Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Tiocolchicoside Aristo

Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Tiocolchicoside Aristo

CONFEZIONE

4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,90 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro contenenti 2 ml. 6 fiale in astuccio litografato.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tiocolchicoside Aristo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Tiocolchicoside Aristo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Modo di somministrazione

Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8)

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside inclusi casi di epatite citolitica e colestatica.

Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Tiocolchicoside Aristo 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito,

Rara: orticaria,

Molto rara: ipotensione,

Non nota: angioedema, shock anafilattico e reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7).

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi

Patologie epatobiliari

Non nota: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Tiocolchicoside Aristo è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.

Eccipiente(i) con effetti noti: sodio cloruro 16,8 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.





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