Tiocolchicoside DOC Generici 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

04 aprile 2020

Farmaci - Tiocolchicoside DOC Generici

Tiocolchicoside DOC Generici 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml




Tiocolchicoside DOC Generici è un farmaco a base di tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Tiocolchicoside DOC Generici

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,00 €


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Foglietto illustrativo Tiocolchicoside DOC Generici (tiocolchicoside)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tiocolchicoside DOC Generici (tiocolchicoside)? Perchè si usa?


Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tiocolchicoside DOC Generici (tiocolchicoside)


Tiocolchicoside non deve essere utilizzato
  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tiocolchicoside DOC Generici (tiocolchicoside)


Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside inclusi casi di epatite citolitica e colestatica.

Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tiocolchicoside DOC Generici (tiocolchicoside)


Non sono stati effettuati studi di interazione.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tiocolchicoside DOC Generici (tiocolchicoside)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Modo di somministrazione

Somministrare per via intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiocolchicoside DOC Generici (tiocolchicoside)


Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tiocolchicoside DOC Generici (tiocolchicoside)


Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito,

Rara: orticaria,

Molto rara: ipotensione,

Non nota: angioedema, reazioni anafilattiche e shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza.

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero.

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4.).

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, gastralgia.

Non comuni: nausea, vomito.

Rari: pirosi.

Patologie epatobiliari

Non nota: danno epatico indotto dal medicinale, incluse epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tiocolchicoside DOC Generici (tiocolchicoside) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tiocolchicoside DOC Generici (tiocolchicoside) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza, non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside mg 4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


6 fiale per la dose di 4 mg/2 ml. 


Data ultimo aggiornamento scheda: 14/03/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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