Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Tiocolchicoside EG

Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A.

MARCHIO

Tiocolchicoside EG

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,20 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


6 fiale per la dose di 4 mg/2 ml


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tiocolchicoside EG


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

TIOCOLCHICOSIDE EG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Modo di somministrazione

Per via intramuscolare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato
  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • in caso di paralisi flaccida, ipotonie muscolari
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se si sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Nessuna nota.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali:
Non comune: prurito
Raro: orticaria
Molto raro: ipotensione
Non nota: angioedema e reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza
Raro: agitazione e obnubilamento passeggero
Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, gastralgia
Non comune: nausea, vomito
Raro: pirosi.

Patologie epatobiliari
Non nota: epatite citolitica e colestatica, danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

TIOCOLCHICOSIDE EG è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.





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