Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Tiocolchicoside Mylan Generics

Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Tiocolchicoside Mylan Generics

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,75 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 6 fiale da 2 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tiocolchicoside Mylan Generics


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Posologia

La dose massima raccomandata è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Tiocolchicoside Mylan Generics non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
  • nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8).

Casi post-marketing di danno epatico sono stati riportati con tiocolchicoside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8)

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito

Rara: orticaria

Molto rara: ipotensione

Non nota: angioedema e reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7)

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi.

Patologie epatobiliari

Non nota: danno epatico indotto da farmaco (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Non sono noti o non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche e di supporto (vedere paragrafo 5.3).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Tiocolchicoside Mylan Generics è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.


ECCIPIENTI


Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.





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