Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Tiocolchicoside Sandoz

Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Tiocolchicoside Sandoz

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione iniettabile: Fiale di vetro contenenti 2 ml. 6 fiale in astuccio litografato.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tiocolchicoside Sandoz


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Tiocolchicoside Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Modo di somministrazione

Uso intramuscolare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • paralisi flaccida, ipotonie muscolari


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

La frequenza è così definita: comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100), raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito

Raro: orticaria

Molto raro: ipotensione

Non nota: angioedema e shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza

Raro: agitazione e obnubilamento passeggero

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, gastralgia

Non comune: nausea, vomito

Raro: pirosi

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite citolitica e colestatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Casi di sovradosaggio non sono noti o non sono stati riportati in letteratura.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tiocolchicoside Sandoz è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi un'evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.

Eccipiente con effetto noto: 16,8 mg di sodio cloruro pari a 6.66 mg di sodio (0,3 mmol).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.





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