Tiorfix 100 mg adulti 20 capsule

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019

Farmaci - Tiorfix

Tiorfix 100 mg adulti 20 capsule




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bioprojet Europe Ltd.

CONCESSIONARIO:

Bioprojet Italia Srl

MARCHIO

Tiorfix

CONFEZIONE

100 mg adulti 20 capsule

ALTRE CONFEZIONI DI TIORFIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
racecadotril

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
17,90 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC-PVDC/ Alluminio.

Confezioni da 6, 10, 20 e 100 capsule (Uso ospedaliero) e 500 capsule (Uso ospedaliero).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tiorfix


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tiorfix

TIORFIX 100 mg è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti quando il trattamento causale non è possibile.

Se il trattamento causale è possibile, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tiorfix

Solo per adulti:

Inizialmente una capsula in qualsiasi momento del giorno. Successivamente, una capsula tre volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti principali. Il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali.

Il trattamento non deve superare i 7 giorni.

Popolazioni speciali:.

Anziani: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tiorfix

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tiorfix

Precauzioni per l'uso:

La somministrazione di racecadotril non modifica i consueti regimi di reidratazione.

La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre può essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi.

Inoltre, il racecadotril non è stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici, pertanto, il racecadotril non deve essere somministrato in presenza di tali condizioni.

La diarrea cronica non è stata sufficientemente studiata con questo medicinale.

Ci sono dati limitati in pazienti con compromissione renale o epatica. Questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con prolungati episodi di vomito si può riscontrare una ridotta disponibilità.

Avvertenza:

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

È stata riportata la comparsa di reazioni cutanee in seguito all'uso del prodotto. Nella maggior parte dei casi esse sono di entità lieve e non richiedono alcun trattamento ma in alcuni casi possono essere gravi, persino fatali. La relazione con racecadotril non può essere completamente esclusa. Quando si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

È stata riportata la comparsa di ipersensibilità/angioedema in pazienti che assumevano racecadotril. Ciò si può verificare in qualunque momento nel corso della terapia

Si può verificare angioedema del viso, delle estremità, delle labbra e delle mucose.

Se si verifica angioedema associata a ostruzione delle vie aeree superiori, quali lingua, glottide e/o laringe, si deve ricorrere immediatamente a una terapia di emergenza.

La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico e monitorato in maniera appropriata e continua fino a risoluzione completa e duratura dei sintomi.

Nei pazienti con una storia di angioedema non correlata a terapia con racecadotril ci può essere un aumentato rischio di angioedema.

L'uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti in terapia con ACE inibitori, è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tiorfix

Interazioni di racecadotril con ACE inibitori

L'uso concomitante di racecadotril e ACE inibitori (es. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Nell'uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tiorfix

Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 2193 pazienti adulti affetti da diarrea acuta trattati con racecadotril e 282 trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati più frequentemente con racecadotril rispetto al placebo o sono stati segnalati durante la vigilanza di post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati è definita con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4)

Non comune: eruzione cutanea, eritema.

Non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigine, prurito, eruzione tossica cutanea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiorfix

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Negli adulti sono state somministrate singole dosi superiori a 2 g, pari a 20 volte la dose terapeutica, e non sono stati descritti effetti dannosi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tiorfix durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità:

Gli studi sulla fertilità condotti con racecadotril sui ratti dimostrano l'assenza di conseguenze sulla fertilità.

Gravidanza:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di racecadotril nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilità, sviluppo embrionale fetale, nascita del bambino/parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, data l'assenza di studi clinici specifici disponibili, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza

Allattamento:

Data la mancanza di informazioni sull'escrezione di racecadotril nel latte umano, questo medicinale non deve essere somministrato a donne in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tiorfix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Racecadotril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 100 mg di racecadotril.

Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 41 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Lattosio monoidrato

Amido (di mais) pregelatinizzato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Capsula

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina





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