Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019
Farmaci - Tioside

Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale

MARCHIO

Tioside

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
11,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Soluzione iniettabile e capsule:

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Crema:

lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Se l'assunzione orale causa diarrea la posologia va opportunamente ridotta.

Tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale) può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.

Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale). Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Tioside capsule rigide contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, al deficit di Lap-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Posologia

  • Per la forma orale:
La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.

  • Per la forma intramuscolare:
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

  • Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

Tioside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .

TIOSIDE 0,25% crema:

2-3 applicazioni al giorno.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tioside 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali:
Non comune: prurito,
Rara: orticaria,
Molto rara: ipotensione,
Non nota: angioedema, shock anafilattico e reazioni anafilattiche 

Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza
Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,
Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni

Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, gastralgia
Non comuni: nausea, vomito
Rari: pirosi

Patologie epatobiliari
Non nota: epatite citolitica e colestatica, danno epatico indotto dal medicinale per uso sistemico (capsule e fiale)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa dell'Agenzia Italiana del Farmaco


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione






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