Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Tirofiban Ibisqus

Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ibigen S.r.l.

MARCHIO

Tirofiban Ibisqus

CONFEZIONE

50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tirofiban

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
184,03 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca da 250 ml, incolore, multistrato film di poliolefine senza PVC con 2 tubi di poliolefina priva di PVC e una porta di somministrazione.

È confezionato in una pellicola sovrasacca prestampata.

Confezioni: 1 o 3 sacche con 250 mi di soluzione per infusione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tirofiban Ibisqus


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml

Tirofiban è indicato per la prevenzione dell'infarto del miocardio precoce in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) in cui l'ultimo episodio di dolore toracico si è manifestato nelle ultime 12 ore e con alterazioni all'ECG e/o enzimi cardiaci elevati.

I pazienti che più verosimilmente traggono beneficio dal trattamento con tirofiban sono quelli ad alto rischio per lo sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni successivi l'inizio dei sintomi di angina acuta compresi, ad esempio, coloro che probabilmente saranno sottoposti a un precoce intervento coronarico percutaneo (PCI). Tirofiban è inoltre indicato per la riduzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con infarto acuto del miocardio (STEMI) con PCI primario programmato (vedere i paragrafi 4.2 e 5.1).

Tirofiban è usato con acido acetilsalicilico (ASA) ed eparina non frazionata.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml

Tirofiban è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione elencati nel paragrafo 6.1 o in quelli che hanno sviluppato trombocitopenia durante una precedente somministrazione di un antagonista del recettore GP Ilb/IIIa.

Dal momento che l'inibizione dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, tirofiban è controindicato in pazienti con:

  • anamnesi positiva per ictus entro i 30 giorni precedenti o anamnesi positiva per ictus emorragico.
  • anamnesi positiva per patologia intracranica (per es. neoplasia, malformazione arterovenosa, aneurisma);
  • sanguinamento clinicamente rilevante in atto o recente (entro i 30 giorni precedenti il trattamento) (per es. sanguinamento gastrointestinale);
  • ipertensione maligna;
  • trauma rilevante o intervento di chirurgia maggiore entro le sei settimane precedenti;
  • trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm3), alterazioni della funzione piastrinica;
  • alterazioni della coagulazione [per es. tempo di protrombina > 1.3 volte la norma o INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) > 1.5];
  • insufficienza epatica severa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml

Non è raccomandata la somministrazione di tirofiban da solo senza eparina non frazionata.

L'esperienza di somministrazione concomitante di tirofiban con enoxaparina è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2). La somministrazione concomitante di tirofiban ed enoxaparina è associata ad una maggiore frequenza di sanguinamene cutanei ed orali, ma non di sanguinamenti TIMI**, quando comparata alla somministrazione concomitante di tirofiban ed eparina non frazionata.


**I sanguinamenti TIMI maggiori sono definiti come una caduta del livello di emoglobina > di 50 g/l con o senza una localizzazione del sito di sanguinamento, emorragia intracranica o tamponamento cardiaco. I sanguinamenti TIMI minori sono definiti come una caduta del livello di emoglobina > di 30 g/l ma < 50 g/l con identificazione del sito di sanguinamento o ematuria macroscopica spontanea, ematemesi o emottisi. Il TIMI "loss no site" è definito come una caduta del livello di emoglobina > 40 g/l ma < 50 g/l senza identificazione del sito di sanguinamento.


Non si può escludere un aumento del rischio di sanguinamento serio associato alla somministrazione concomitante di tirofiban ed enoxaparina, particolarmente in caso di pazienti trattati con una dose aggiuntiva di eparina non frazionata in occasione di esami angiografici e/o PCI. L'efficacia di tirofiban con enoxaparina non è stata accertata. La sicurezza e l'efficacia di tirofiban con altre eparine a basso peso molecolare non sono state studiate.

L'esperienza sull'uso del tirofiban nelle seguenti malattie e condizioni è insufficiente; tuttavia, è prevedibile un aumentato rischio di sanguinamento. Quindi, il tirofiban cloridrato non è raccomandato in:

  • rianimazione cardiopolmonare traumatica o protratta, biopsia d'organo o litotripsia entro le 2 settimane precedenti;
  • trauma severo o chirurgia maggiore > 6 settimane ma < 3 mesi precedenti;
  • ulcera peptica in fase attiva entro i 3 mesi precedenti;
  • ipertensione non controllata (> 180/110 mmHg);
  • pericardite acuta;
  • vasculite in atto o anamnesi nota;
  • sospetta dissezione aortica;
  • retinopatia emorragica;
  • sangue occulto nelle feci o ematuria;
  • terapia trombolitica (vedere anche 4.5).
  • Uso concomitante di medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento ad un grado rilevante (vedere paragrafo 4.5).
Non c'è esperienza terapeutica con tirofiban cloridrato in pazienti per i quali è indicata la terapia trombolitica. Di conseguenza l'uso del tirofiban non è raccomandato in combinazione con la terapia trombolitica.

L'infusione di tirofiban deve essere interrotta immediatamente se le circostanze fanno ritenere che sia necessaria la terapia trombolitica (inclusa l'occlusione acuta durante PCI) o se il paziente debba essere sottoposto ad intervento di bypass coronarico (CABG) d'urgenza o richieda una pompa a palloncino intraaortica.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza terapeutica con tirofiban in età pediatrica; perciò, l'uso di tirofiban Ibisqus non è raccomandato in questi pazienti.

Altre note e misure preventive

I dati su una ri-somministrazione di tirofiban sono insufficienti.

Durante il trattamento con tirofiban i pazienti devono essere monitorizzati attentamente per i sanguinamenti. Se è necessario il trattamento dell'emorragia, deve essere considerata la sospensione di tirofiban (vedere anche 4.9). In caso di sanguinamenti maggiori o incontrollabili, il tirofiban deve essere interrotto immediatamente.

Tirofiban deve essere usato con particolare cautela nelle seguenti condizioni e gruppi di pazienti:

  • sanguinamenti recenti clinicamente rilevanti (entro l'anno);
  • puntura di un vaso non comprimibile entro le 24 ore precedenti la somministrazione di tirofiban;
  • procedura epidurale recente (incluse puntura lombare e anestesia spinale);
  • insufficienza cardiaca severa acuta o cronica;
  • shock cardiogeno;
  • insufficienza epatica da lieve a moderata;
  • conta piastrinica < 150.000/mm3, anamnesi nota per coagulopatia o anomalie della funzione piastrinica o trombocitopenia;
  • concentrazione emoglobinica inferiore a 11 g/dl o ematocrito < 34 %.
Deve essere usata particolare cautela durante la concomitante somministrazione di ticlopidina, clopidogrel, adenosina, dipiridamolo, sulfinpirazone e prostaciclina.

Efficacia in relazione alla dose

La somministrazione di un bolo di 10 microgrammi/kg di tirofiban non ha dimostrato una non-inferiorità verso abciximab per quanto riguarda gli endpoints clinicamente rilevanti a 30 giorni (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti anziani, pazienti di sesso femminile e pazienti con basso peso corporeo

Pazienti anziani e/o di sesso femminile hanno avuto una incidenza più elevata di complicanze emorragiche rispetto ai pazienti più giovani o di sesso maschile, rispettivamente. Pazienti con un basso peso corporeo hanno avuto una incidenza più elevata di sanguinamenti rispetto a pazienti con un peso corporeo più elevato. Per tali ragioni Tirofiban deve essere usato con cautela in questi pazienti e l'effetto dell'eparina deve essere monitorizzato attentamente.

Funzione renale compromessa

Negli studi clinici è stato evidenziato che il rischio di sanguinamento aumenta con la riduzione della clearance della creatinina e, dunque, anche con la ridotta clearance plasmatica del tirofiban. Perciò, i pazienti con ridotta funzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) devono essere monitorati attentamente per il sanguinamento durante il trattamento con Tirofiban Ibisqus e deve essere attentamente monitorato l'effetto dell'eparina. Nell'insufficienza renale severa il dosaggio di Tirofiban Ibisqus deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.2).

Via arteriosa femorale

Durante il trattamento con tirofiban c'è un significativo incremento nell'incidenza di sanguinamenti, specialmente nell'area arteriosa femorale, dove viene introdotta la cannula del catetere. Prestare attenzione al fine di assicurare che sia punta solo la parete anteriore dell'arteria femorale. Le cannule inserite nelle arterie possono essere rimosse quando la coagulazione è tornata nella norma, per es. quando il tempo di coagulazione attivata [ATC] è inferiore a 180 secondi, (generalmente 2-6 ore dopo la sospensione dell'eparina).

Dopo la rimozione della cannula guida deve essere assicurata, con un assiduo controllo, la validità dell'emostasi.

Misure generali di assistenza

Il numero di punture vascolari e quello di iniezioni intramuscolari deve essere ridotto al minimo durante il trattamento con tirofiban. Si deve utilizzare una via endovenosa solo in siti corporei comprimibili. Tutti i siti di punture vascolari devono essere documentati e strettamente monitorati. Deve essere considerato in modo critico l'uso di cateteri urinari, l'intubazione nasotracheale ed i sondini nasogastrici.

Monitoraggio dei valori di laboratorio

La conta piastrinica, i livelli dell'emoglobina e dell'ematocrito devono essere determinati sia prima del trattamento con tirofiban che entro 2-6 ore dopo l'inizio della terapia con tirofiban e successivamente, durante la terapia, almeno una volta al giorno (o più frequentemente se c'è l'evidenza di una marcata riduzione). Nei pazienti trattati in precedenza con antagonisti del recettore GP Ilb/IIIa (si può verificare reattività crociata), la conta delle piastrine deve essere immediatamente monitorata, ad es. entro la prima ora dalla somministrazione dopo riesposizione (vedere paragrafo 4.8). Se la conta delle piastrine scende sotto 90.000/mm3, deve essere effettuata una ulteriore conta delle piastrine al fine di escludere la pseudotrombocitopenia. Se la trombocitopenia è confermata, tirofiban ed eparina devono essere interrotti. I pazienti devono essere monitorati per i sanguinamenti e, se necessario, trattati (vedere paragrafo 4.9).

Inoltre, il tempo di tromboplastina attivata (APTT) deve essere determinato prima del trattamento e gli effetti anticoagulanti dell'eparina devono essere attentamente monitorati con ripetute determinazioni dell'APTT e la dose deve essere aggiustata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2). Possono verificarsi sanguinamenti potenzialmente pericolosi per la vita, specialmente quando l'eparina viene somministrata con altri medicinali che influenzano l'emostasi, quali gli antagonisti del recettore GP Ilb/IIIa.

Informazioni importanti su eccipienti.

Questo medicinale contiene circa 39.8 mmoli (916.28 mg) di sodio per sacca di 250 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml

L'uso di diversi inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro associazione con eparina, warfarin e trombolitici. I parametri clinici e biologici dell'emostasi devono essere monitorati regolarmente.

La somministrazione concomitante di tirofiban ed ASA (acido acetilsalicilico o aspirina) aumenta l'inibizione dell'aggregazione piastrinica in maniera maggiore rispetto all'ASA da solo, come misurata dal test di aggregazione piastrinica ex vivo indotta dall'adenosin difosfato (ADP). La somministrazione concomitante di tirofiban ed eparina non frazionata aumenta il prolungamento del tempo di emorragia in maniera maggiore rispetto all'eparina non frazionata da sola.

Usando in concomitanza tirofiban con eparina non frazionata, ASA e clopidogrel si è verificata una più alta incidenza di sanguinamenti rispetto a quando sono stati usati insieme solo eparina non frazionata, ASA e clopidogrel (vedere anche 4.4 e 4.8).

Tirofiban ha prolungato il tempo di emorragia; tuttavia, la somministrazione concomitante di Tirofiban e ticlopidina non ha aumentato significativamente il tempo di emorragia. L'uso concomitante del warfarin con tirofiban più eparina è stato associato con un aumentato rischio di sanguinamento.

Tirofiban non è raccomandato nella terapia trombolitica, insieme o a meno di 48 ore prima della somministrazione di tirofiban o insieme a farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento in misura rilevante (per es.: anticoagulanti orali, altri inibitori GP IIb/IIIa parenterali, soluzioni di destrano). Vi è un'esperienza insufficiente sull'uso di tirofiban nelle condizioni di cui sopra; si sospetta, tuttavia, un aumento del rischio di sanguinamento.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml

Negli studi clinici si è verificato sovradosaggio involontario con tirofiban, fino a 50 microgrammi/kg in bolo in 3 minuti o 1,2 microgrammi /kg/min come infusione iniziale. Si è verificato anche un sovradosaggio fino a 1,47 microgrammi /kg/min come velocità di infusione di mantenimento.

a) Sintomi di sovradosaggio

Il sintomo di sovradosaggio più comunemente riportato è stato il sanguinamento, usualmente sanguinamento delle mucose e sanguinamento localizzato nel sito della puntura arteriosa per il cateterismo cardiaco, ma anche casi singoli di emorragie intracraniche e sanguinamenti retroperitoneali (vedere anche 4.4 e 5.1).

b) Interventi

Il sovradosaggio con tirofiban deve essere trattato in accordo con le condizioni del paziente e con la valutazione del medico curante. Se è necessario il trattamento dell'emorragia, l'infusione di tirofiban deve essere interrotta. Devono essere anche considerate le trasfusioni di sangue e/o trombociti. Tirofiban può essere rimosso mediante emodialisi.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tirofiban cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Tirofiban non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento al seno

Non è noto se tirofiban venga escreto nel latte umano. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tirofiban cloridrato nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Tirofiban, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna

Fertilità

In studi su ratti maschi e femmine trattati con differenti dosi di tirofiban non si sono avuti effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Tuttavia, gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni circa la tossicità riproduttiva nell'uomo.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.



CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione



PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione per infusione contiene 50 microgrammmi di tirofiban.

Una sacca di 250 ml contiene 12,5 mg di tirofiban.

Ogni sacca di 250 ml contiene circa 39,8 mmoli (916,28 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Sodio acetato triidrato

Acido acetico

Sodio idrossido (per la correzione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili



PATOLOGIE ASSOCIATE







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