Tixteller 550 mg 56 compresse rivestite con film

08 luglio 2020
Farmaci - Tixteller

Tixteller 550 mg 56 compresse rivestite con film




Tixteller 550 mg 56 compresse rivestite con film è un farmaco a base di rifaximina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Tixteller

CONFEZIONE

550 mg 56 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
rifaximina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo, internista, gastroenterologo

PREZZO
254,56 €


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Foglietto illustrativo Tixteller (rifaximina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tixteller (rifaximina)? Perchè si usa?


TIXTELLER è indicato per la riduzione delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata in pazienti di età ≥ 18 anni (vedere paragrafo 5.1).

Nel principale studio registrativo, il 91% dei pazienti ha assunto in concomitanza lattulosio.

Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tixteller (rifaximina)


  • Ipersensibilità alla rifaximina, ai derivati della rifamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Casi di occlusione intestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tixteller (rifaximina)


Casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) sono stati segnalati in associazione all'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la rifaximina. Non si può escludere una possibile associazione tra il trattamento con la rifaximina, la CDAD e la colite pseudomembranosa (PMC).

A causa della mancanza di dati e della possibile grave alterazione della flora intestinale con conseguenze sconosciute, la somministrazione concomitante della rifaximina con altre rifamicine non è raccomandata.

I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento del farmaco (inferiore all'1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra delle urine.

Compromissione epatica: usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (classe Child-Pugh C) e nei pazienti con punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 25 (vedere paragrafo 5.2).

Si consiglia cautela nel caso in cui sia richiesto l'uso contemporaneo di rifaximina e di un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina sono stati segnalati sia aumenti che riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato -INR-(in alcuni casi associati a sanguinamento). Nel caso in cui fosse necessaria la co-somministrazione, l'INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso. Possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello di anticoagulazione desiderato (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tixteller (rifaximina)


Non vi è esperienza di somministrazione di rifaximina a soggetti in terapia con un altro agente antibatterico a base di rifamicina per il trattamento di un'infezione batterica sistemica.

I dati in vitro dimostrano che la rifaximina non inibisce gli isoenzimi del principale citocromo P-450 (CYP) responsabili del metabolismo dei farmaci (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4). Negli studi di induzione in vitro, la rifaximina non è risultata essere un induttore del CYP1A2 e CYP2B6 ma un debole induttore del CYP3A4.

In soggetti sani, gli studi clinici di interazione farmaco-farmaco hanno dimostrato che la rifaximina non altera in misura significativa la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4. Tuttavia, in pazienti con funzionalità epatica compromessa non è possibile escludere che rifaximina, a causa della maggiore esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani, possa ridurre l'esposizione ai substrati del CYP3A4 (p.es. warfarin, antiepilettici, antiaritmici, contraccettivi orali) qualora somministrati contemporaneamente.

In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina sono stati segnalati sia aumenti che riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato (INR). Nel caso in cui fosse necessaria la co-somministrazione, l'INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso. Possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali.

Uno studio in vitro ha evidenziato che la rifaximina è un substrato moderato della glicoproteina P (P-gp) ed è metabolizzato dal CYP3A4. Non è noto se l'assunzione concomitante di farmaci inibitori del CYP3A4 possa aumentare l'esposizione sistemica alla rifaximina.

In soggetti sani, la somministrazione concomitante di una singola dose di ciclosporina (600 mg), un potente inibitore della glicoproteina P, con una singola dose di rifaximina (550 mg) ha determinato incrementi corrispondenti a 83 e 124 volte il valore medio di Cmax di rifaximina e AUC ∞. Il significato clinico di questo incremento di esposizione sistemica non è noto.

Il potenziale di interazione con altri farmaci a livello dei trasportatori è stato valutato in vitro. Questi studi suggeriscono che è improbabile un'interazione clinica tra la rifaximina e altri composti soggetti a efflusso tramite la P-gp e altre proteine di trasporto (MRP2, MRP4, BCRP e BSEP).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tixteller (rifaximina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Dose raccomandata: 550 mg due volte al giorno. Il beneficio clinico è stato stabilito nell'ambito di uno studio controllato con durata del trattamento pari a 6 mesi. Il proseguimento del trattamento oltre i 6 mesi richiede una valutazione del rapporto benefici-rischi per il singolo paziente, inclusi quelli associati alla progressione della disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

TIXTELLER può essere somministrato con o senza cibo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di TIXTELLER nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.

Popolazione anziana

Non sono necessari aggiustamenti della dose perchè i dati di sicurezza e di efficacia di TIXTELLER non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto per via orale, con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tixteller (rifaximina)


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. 

Negli studi clinici su pazienti con diarrea del viaggiatore sono state tollerate dosi fino a 1.800 mg/die senza segni clinici gravi. Anche in pazienti/soggetti con normale flora batterica la rifaximina a dosi fino a 2.400 mg/die per 7 giorni non ha causato sintomi clinici rilevanti correlati al dosaggio elevato.

In caso di sovradosaggio accidentale, si consigliano un trattamento sintomatico e una terapia di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tixteller (rifaximina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi all'uso di rifaximina in donne in stato di gravidanza.

Gli studi sugli animali evidenziano effetti transitori sull'ossificazione e variazioni scheletriche nel feto (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, l'uso della rifaximina non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.

Non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno.

La decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con la rifaximina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tixteller (rifaximina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


In studi clinici controllati sono stati segnalati casi di capogiro. Tuttavia, la rifaximina ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di rifaximina.

Eccipienti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Sodio amido glicolato tipo A

Glicerolo distearato

Silice colloidale anidra

Talco

Cellulosa microcristallina

Rivestimento della compressa (opadry oy-s-34907):

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Edetato bisodico

Glicole propilenico

Ferro ossido rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC-PE-PVDC/Alluminio in confezione da 14, 28, 42, 56 o 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 03/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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