Tobi 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 56 fiale monodose da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Tobi

Tobi 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 56 fiale monodose da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Tobi

CONFEZIONE

300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 56 fiale monodose da 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2825,85 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tobi 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 56 fiale monodose da 5 ml

TOBI è indicato nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) a partire dai 6 anni di età per la terapia a lungo termine dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa.

Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tobi 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 56 fiale monodose da 5 ml

La somministrazione di TOBI è controindicata in tutti i pazienti con ipersensibilità accertata nei confronti di qualsiasi aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tobi 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 56 fiale monodose da 5 ml

Avvertenze generali

Per informazioni relative alla somministrazione nel corso della gravidanza e dell'allattamento vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6.

TOBI deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione renale accertata o sospetta, uditiva, vestibolare o neuromuscolare o con emottisi grave in atto.

Monitoraggio della concentrazione sierica di tobramicina

La concentrazione sierica di tobramicina deve essere monitorata in pazienti con disfunzione uditiva o renale nota o sospetta. Se in un paziente in trattamento con TOBI si manifestasse oto o nefrotossicità, la terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando la concentrazione sierica scende al di sotto di 2 µg/ml.

La concentrazione sierica di tobramicina deve essere monitorata in pazienti in trattamento concomitante con una terapia di aminoglicosidi per via parenterale (o altri medicinali che possono influenzare l'escrezione renale). Questi pazienti devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato.

La concentrazione sierica di tobramicina deve essere monitorata solo attraverso il prelievo di sangue da vena e non dalla raccolta di sangue mediante puntura di un dito. La contaminazione della cute delle dita con tobramicina può portare a misurazioni erroneamente aumentate dei livelli sierici del medicinale. Questa contaminazione non può essere completamente evitata lavando le mani prima del test.

Broncospasmo

Il broncospasmo può insorgere con l'inalazione di medicinali ed è riportato in seguito all'assunzione di tobramicina nebulizzata. La prima dose di TOBI deve essere somministrata sotto controllo medico, usando un broncodilatatore pre-nebulizzazione, se questo fa già parte del trattamento in atto per il paziente. Il FEV1 (volume espiratorio forzato) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione. Se vi è evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente che non riceve un broncodilatatore, il trattamento deve essere ripetuto in un'altra occasione usando un broncodilatatore. L'insorgenza di broncospasmo in presenza di una terapia con broncodilatatore può indicare una reazione allergica. Se si sospetta una reazione allergica TOBI deve essere sospeso. Il broncospasmo va trattato nel modo clinicamente appropriato.

Disturbi neuromuscolari

TOBI deve essere usato con grande cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari noti o sospetti quali parkinsonismo o altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa la miastenia grave, poichè gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto curaro-simile sulla funzione neuromuscolare.

Nefrotossicità

Nonostante la nefrotossicità sia stata associata alla terapia con aminoglicosidi per via parenterale, non c'è stata evidenza di nefrotossicità negli studi clinici con TOBI.

Il prodotto va usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale e devono essere controllate le concentrazioni seriche di tobramicina. I pazienti con grave disfunzione renale, creatinina serica > 2 mg/dl (176,8 μmol/l), non sono stati inclusi negli studi clinici.

L'attuale prassi clinica suggerisce che la funzionalità renale di base deve essere valutata. I livelli di urea e creatinina vanno rivalutati ogni 6 cicli completi di terapia con TOBI (180 giorni di terapia con aminoglicoside nebulizzato).

Vedere anche sopra “Monitoraggio della concentrazione sierica di tobramicina“.

Ototossicità

In seguito all'uso di aminoglicosidi per via parenterale è stata riportata ototossicità che si è manifestata sia come tossicità uditiva, che come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare si può manifestare tramite vertigini, atassia o capogiri.

Nel corso della terapia con TOBI, nell'ambito di studi clinici controllati, non si è verificata ototossicità, misurata in base alla comparsa di perdita di udito o tramite valutazioni audiometriche. Negli studi in aperto e nelle esperienze dopo la commercializzazione, alcuni pazienti, con una storia di uso prolungato precedente o concomitante di aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, hanno manifestato perdita di udito. I pazienti con perdita di udito hanno riportato di frequente tinnito. Il medico deve considerare la possibilità che gli aminoglicosidi causino tossicità vestibolare e cocleare ed eseguire controlli appropriati della funzione uditiva nel corso della terapia con TOBI. Nei pazienti con un rischio predisponente, dovuto ad una precedente terapia con aminoglicosidi per via sistemica prolungata, può essere necessario considerare l'opportunità di accertamenti audiologici prima dell'inizio della terapia con TOBI. La comparsa di tinnito impone cautela, poichè si tratta di un sintomo di ototossicità.

Si deve esercitare cautela quando TOBI è prescritto a pazienti con disfunzione uditiva o vestibolare nota o sospetta. I medici devono considerare una valutazione audiologica per i pazienti che mostrano una qualsiasi evidenza di disfunzione uditiva o che sono a rischio aumentato di disfunzione uditiva.

Se il paziente riferisce tinnito o perdita di udito nel corso della terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare l'opportunità di predisporre accertamenti audiologici.

Vedere anche sopra “Monitoraggio della concentrazione sierica di tobramicina“.

Emottisi

L'inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre il riflesso della tosse. L'uso di TOBI nei pazienti affetti da emottisi grave in atto è consentito solamente se i benefici connessi al trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre ulteriore emorragia.

Resistenza microbica

Negli studi clinici, alcuni pazienti sotto terapia con TOBI hanno mostrato un aumento delle Concentrazioni Minime Inibitorie di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti in trattamento con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tobi 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 56 fiale monodose da 5 ml

Non sono stati condotti studi di interazione con TOBI.

Nell'ambito degli studi clinici, i pazienti che hanno assunto TOBI contemporaneamente a dornase alfa, β agonisti, corticosteroidi inalatori ed altri antibiotici antipseudomonas orali o parenterali, hanno mostrato eventi avversi simili a quelli del gruppo di controllo.

L'uso concomitante e/o sequenziale di TOBI con altri medicinali potenzialmente neurotossici, nefrotossici o ototossici deve essere evitato. Alcuni diuretici possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni dell'antibiotico nel siero e nei tessuti. TOBI non deve essere somministrato contemporaneamente all'acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo endovenoso.

Altri medicinali che hanno dimostrato di aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale includono:

Amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine (rischio di aumentata nefrotossicità);

Composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità e ototossicità);

Anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobi 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 56 fiale monodose da 5 ml

La somministrazione per via inalatoria della tobramicina ne determina una bassa biodisponibilità sistemica. I sintomi da sovradosaggio di aerosol possono comprendere grave raucedine.

In caso di ingestione accidentale di TOBI, la tossicità è improbabile, poichè la tobramicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale integro.

In caso di somministrazione per errore di TOBI per via endovenosa è possibile che si presentino segni e sintomi di un sovradosaggio di tobramicina parenterale che comprendono capogiri, tinnito, vertigini, perdita di capacità uditiva, difficoltà respiratoria e/o blocco neuromuscolare e danno renale.

La tossicità acuta va trattata interrompendo immediatamente la somministrazione di TOBI ed eseguendo esami di funzionalità renale. Le concentrazioni di tobramicina nel siero possono essere utili per controllare il sovradosaggio. In qualsiasi caso di sovradosaggio va considerata la possibilità di interazioni tra farmaci, con alterazioni della eliminazione di TOBI o di altri prodotti medicinali.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero a 2 - 8 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta tolti dal frigorifero, o nel caso un frigorifero non sia disponibile, i sacchetti contenenti TOBI (intatti o aperti) possono essere conservati fino a 25°C per un periodo massimo di 28 giorni. La soluzione delle fiale di TOBI è normalmente di colore giallino, ma si possono osservare alcune variazioni del colore che non indicano una perdita di attività del prodotto se lo stesso è stato conservato come indicato.


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