Tobrabact 0,3% collirio 5 ml

Ultimo aggiornamento: 22 gennaio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Tobrabact

Tobrabact 0,3% collirio 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

NTC S.r.l.

CONCESSIONARIO:

NTC Italia srl

MARCHIO

Tobrabact

CONFEZIONE

0,3% collirio 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,30 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in LDPE contenente 5 ml di soluzione oftalmica con applicatore trasparente di 15 mm in LDPE e tappo bianco di 15 mm in HDPE.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tobrabact


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tobrabact 0,3% collirio 5 ml

Trattamento topico antibiotico delle congiuntiviti, cheratiti ed ulcere corneali causate da ceppi sensibili alla tobramicina.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali previste sull'uso appropriato degli antibiotici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tobrabact 0,3% collirio 5 ml

Instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio 3-8 volte al giorno. Nei casi d'infezione più grave, instillare 1 goccia nell'occhio ogni ora fino all'ottenimento di un miglioramento, quindi ridurre gradualmente la dose.

L'occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra per 3 minuti possono ridurre l'assorbimento sistemico. Questo può comportare una riduzione degli effetti sistemici ed un aumento dell'attività locale del farmaco.

La durata del trattamento è da 5 a 15 giorni.

Istruzioni per l'uso:

a. Lavarsi le mani accuratamente

b. Evitare di toccare l'occhio o le palpebre con la punta dell'applicatore

c. Instillare TOBRABACT soluzione oftalmica nel fornice inferiore dell'occhio, guardando verso l'alto e tirando delicatamente la palpebra inferiore verso il basso.

d. Lasciare la palpebra inferiore e battere le palpebre molte volte per assicurarsi che la soluzione ricopra l'intera superficie dell'occhio.

e. Chiudere l'occhio ed eliminare eventuali eccedenze.

f. Chiudere il flacone dopo l'uso.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tobrabact 0,3% collirio 5 ml

Questo prodotto non deve essere mai utilizzato in caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei suoi componenti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tobrabact 0,3% collirio 5 ml

Il trattamento deve essere interrotto in caso di ipersensibilità.

La soluzione oftalmica non deve essere somministrata per iniezione perioculare o intraoculare.

Se non si notano miglioramenti in un tempo breve o in caso di un trattamento prolungato, il paziente deve essere monitorato regolarmente sottoponendolo anche a test batteriologici inclusi test di valutazione della sensibilità batterica per valutare una eventuale resistenza e, se necessario, aggiustare il trattamento.

Nell'eventualità di un trattamento concomitante con altri colliri contenenti diversi principi attivi, attendere 15 minuti tra le diverse instillazioni.

Poiché la soluzione contiene benzalconio cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tobrabact 0,3% collirio 5 ml

Sebbene solo piccole quantità di tobramicina passino nel circolo sistemico dopo l'instillazione nell'occhio, devono essere prese in considerazione le interazioni riportate per la tobramicina sistemica.

La potenziale ototossicità e/o nefrotossicità della tobramicina può essere aumentata dall'uso concomitante di altri aminoglicosidi sistemici, polimixine, cefalotina, diuretici dell'ansa, amfotericina B e organoplatino.

Non devono essere instillate tetracicline oculari contemporaneamente al Tobrabact in quanto il tiloxapolo, uno dei costituenti di questo prodotto, non è compatibile chimicamente con le tetracicline.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tobrabact 0,3% collirio 5 ml

Prurito

Irritazione e gonfiore della palpebra

Eritema congiuntivale

Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, c'è il rischio di eczema da contatto e/o irritazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobrabact 0,3% collirio 5 ml

Un'involontaria assunzione orale di tobramicina oftalmica non è clinicamente rilevabile poichè la tobramicina è poco assorbita dal tratto gastrointestinale intatto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tobrabact 0,3% collirio 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati rispetto all'uso sistemico od oculare della tobramicina nelle donne in gravidanza.

Sono stati riportati alcuni casi di danno cocleovestibolare neonatale dopo somministrazione sistemica di altri aminoglicosidi in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali su un certo numero di specie dopo somministrazione di aminoglicosidi hanno rivelato danni cocleovestibolari e renali. Pertanto la tobramicina oftalmica deve essere usata durante la gravidanza solo se chiaramente indicata.

Allattamento:

Gli aminoglicosidi dopo la somministrazione sistemica passano nel latte materno in basse quantità. È quindi possibile l'allattamento al seno durante il trattamento con tobramicina oftalmica, considerando la trascurabile quantità di sostanza che può essere assorbita dal neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tobrabact 0,3% collirio 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono verificarsi disturbi visivi correlati all'instillazione della soluzione. Se questo accade, il paziente deve astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari finchè persiste il problema.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina (0,3%).

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tobrabact 0,3% collirio 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Benzalconio cloruro, acido borico, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tiloxapolo, acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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