Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

23 settembre 2021
Farmaci - Tobral

Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml




Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Sooft Italia S.p.a.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Novartis Farma S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Sooft Italia S.p.a.

MARCHIO

Tobral

CONFEZIONE

0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Tobral disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tobral? Perchè si usa?


TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tobral?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tobral?


Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.
In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL gocce auricolari è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all'utilizzo della tobramicina e della necessità di rivolgersi al medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione di TOBRAL.
Per diminuire eventuali rischi di ototossicità associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, TOBRAL non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio e non deve essere usato per più di 7 giorni.
Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato può permettere la crescita di germi resistenti, inclusi i funghi.
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAL a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Il prodotto non deve essere iniettato.

Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro.
Il benzalconio cloruro è irritante, può causare reazioni cutanee locali.

Popolazione pediatrica
Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tobral?


Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare.

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tobral? Dosi e modo d'uso


Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.

Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobral?


Non sono noti casi di sovradosaggio correlati all'uso di TOBRAL.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tobral?


In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina.

Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tobral durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana dopo somministrazione topica auricolare di TOBRAL.

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica otologica. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, l'allattamento dovrà essere sospeso.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tobral sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono noti effetti di TOBRAL sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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