Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml

29 maggio 2020
Farmaci - Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb

Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml




Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb è un farmaco a base di desametasone + tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da GR Farma S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

CONCESSIONARIO:

GR Farma S.r.l.

MARCHIO

Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb

CONFEZIONE

3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,21 €


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Foglietto illustrativo Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb (desametasone + tobramicina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb (desametasone + tobramicina)? Perchè si usa?


Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione è indicato per la riduzione dell'infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb (desametasone + tobramicina)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali. Infezioni micobatteriche dell'occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium. Micosi dell'occhio. Infezioni purulente non trattabili dell'occhio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb (desametasone + tobramicina)


Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L'uso prolungato di corticosteroidi topici oftalmici (i.e. più dell'utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) può determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo e può anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare posteriore.

È consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente. Ciò è importante soprattutto nei pazienti pediatrici che ricevono terapie contenenti desametasone, dato che il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi è maggiore nei bambini di età inferiore ai 6 anni di età e può sopraggiungere anticipatamente rispetto alla risposta agli steroidi negli adulti. Devono essere valutate attentamente la frequenza e la durata del trattamento e la pressione intraoculare deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, in modo da monitorare il rischio anticipato e maggiore di aumenti della pressione intraoculare nei pazienti pediatrici.

Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o formazione di cataratta indotto da corticosteroidi è aumentato nei pazienti predisposti (per es. diabetici).

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

L'uso prolungato può inoltre causare l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza e favorire l'instaurarsi di infezioni batteriche, virali e fungine e mascherare i segni clinici dell'infezione.

In alcuni pazienti può manifestarsi sensibilità ai farmaci aminoglicosidici applicati a livello topico. Se si sviluppa ipersensibilità durante l'uso di questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto.

Può manifestarsi ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi e deve essere considerata la possibilità che i pazienti che diventano sensibili alla tobramicina topica possano essere sensibili ad altri aminoglicosidi topici o sistemici.

Nei pazienti che avevano ricevuto una terapia sistemica di aminoglicosidi si sono manifestate gravi reazioni avverse quali neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Deve essere posta cautela nell'uso concomitante.

Devono essere sospettate infezioni fungine in pazienti con ulcerazione corneale persistente. Se si dovesse manifestare infezione fungina, la terapia con corticosteroidi deve essere discontinuata.

L'uso prolungato di antibiotici come tobramicina può causare proliferazione di organismi non suscettibili, inclusi funghi. Se si manifesta una super infezione, deve essere instaurata una appropriata terapia.

La somministrazione topica oftalmica di corticosteroidi può rallentare la guarigione di ferite corneali. I FANS topici sono anche noti per rallentare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare potenzialmente i problemi di guarigione. (Vedere paragrafo 4.5).

Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si può verificare perforazione del bulbo con l'uso degli steroidi topici.

Il conservante in Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione è il benzalconio cloruro che può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Evitare il contatto con le lenti morbide. Non è raccomandato l'uso delle lenti a contatto durante il trattamento di infezioni o infiammazioni oculari. Se ai pazienti viene permesso il porto delle lenti, devono essere istruiti su come rimuovere le lenti prima dell'applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb (desametasone + tobramicina)


L'uso concomitante di FANS topici e corticosteroidi topici può aumentare potenzialmente problemi di guarigione.

In caso di terapia concomitante con altri medicinali ad uso topico oftalmico, vedere paragrafo 4.2.

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb (desametasone + tobramicina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base del miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.

Anziani

Studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani.

Popolazione pediatrica

Tobramicina/desametasone può essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati disponibili attualmente sono riportati al Paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Agitare bene il flacone prima dell'uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chiuso quando non in uso.

In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 5 minuti tra somministrazioni successive.

Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb (desametasone + tobramicina)


A causa delle caratteristiche di questa preparazione, non sono attesi effetti tossici in seguito ad un sovradosaggio oculare di questo prodotto, o in caso di eventuale ingestione del contenuto di un flacone.

Un sovradosaggio topico di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione può essere trattato con un lavaggio degli occhi con acqua tiepida.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb (desametasone + tobramicina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza dell'uso di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione in gravidanza. La somministrazione sottocutanea di tobramicina in animali in gravidanza non ha rivelato alcun effetto teratogeno. Alti dosaggi sistemici di antibiotici aminoglicosidici sono stati associati ad ototossicità. Comunque i livelli sistemici dopo somministrazione oculare topica sono molto bassi ed effetti nocivi diretti o indiretti da tobramicina sulla riproduzione non sono attesi.

La somministrazione topica di corticosteroidi in animali in gravidanza può causare anormalità nello sviluppo del feto, inclusa palatoschisi. La rilevanza clinica non è nota. Inoltre dati sugli animali e sull'uomo indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, malattie cardiovascolari e/o metaboliche nell'adulto e/o sviluppo neurocomportamentale compromesso. Il trattamento durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, deve essere intrapreso solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Pertanto, le donne devono informare il medico se si instaura una gravidanza. Finora, l'uso umano non ha generato alcun sospetto di effetti embriotossici. Comunque durante il trattamento a lungo termine non sono da escludere disordini della crescita in fase prenatale. Un trattamento intrapreso verso la fine della gravidanza può inibire la produzione corporea di glucosio, richiedendo un trattamento dopo la nascita.

Perciò, Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Corticosteroidi somministrati per via sistemica si ritrovano nel latte umano e possono sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti sconvenienti. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare di tobramicina/desametasone sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb (desametasone + tobramicina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sebbene non siano stati condotti studi specifici, in base alle sue proprietà farmacodinamiche il prodotto non ha influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

Come per altri prodotti oftalmici se si verifica una visione transitoria offuscata il paziente deve aspettare fino a che la visione sia chiara prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone.

Eccipienti con effetti noti: contiene 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio edetato

Idrossietilcellulosa

Benzalconio cloruro

Acqua depurata

Sodio cloruro

Sodio solfato

Acido solforico e/o sodio idrossido per aggiustare il pH

Tyloxapol


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene con contagocce in polietilene a bassa densità e tappo in polipropilene con sigillo anti effrazione.

Confezione: un flacone contenente 5 ml di sospensione.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 20/12/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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