Tobramicina + Desametasone EG 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

24 ottobre 2021
Farmaci - Tobramicina + Desametasone EG

Tobramicina + Desametasone EG 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml




Tobramicina + Desametasone EG 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone + tobramicina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Tobramicina + Desametasone EG

CONFEZIONE

0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + tobramicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Tobramicina + Desametasone EG disponibili in commercio:

  • tobramicina + desametasone eg 0,3% + 0,1% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Tobramicina + Desametasone EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tobramicina + Desametasone EG? Perchè si usa?


Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tobramicina + Desametasone EG?


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Cheratite epiteliale acuta da Herpes Simplex (cheratite dendritica).
  • Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva (eccetto cheratite da Herpes Zoster).
  • Micosi dell'occhio.
  • Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio).
  • Ipertensione endoculare.
  • Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi.
  • Orzaiolo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina + Desametasone EG?


Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
  • In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
  • Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
  • In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
  • L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poichè il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da steroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.
  • L'uso prolungato dei corticosteroidi può inoltre ridurre la resistenza alle infezioni oculari e favorirne lo sviluppo, e mascherare i segni clinici di infezione, impedendo il riconoscimento dell'inefficacia dell'antibiotico. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.
  • Come con gli altri antibiotici, l'uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
  • È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.
  • I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea.
  • Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare.
  • Il benzalconio cloruro, usato come conservante in questo prodotto, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
  • Il benzalconio cloruro può causare irritazione dell'occhio ed è nota la sua capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.
  • Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
  • Da usare sotto il diretto controllo del medico.
  • Solo per uso oftalmico.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tobramicina + Desametasone EG?


Non sono stati effettuati studi di interazione.

Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni farmaco.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tobramicina + Desametasone EG? Dosi e modo d'uso


Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina + Desametasone EG?


Un eventuale sovradosaggio topico di TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG può essere eliminato sciacquando gli occhi con acqua tiepida.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tobramicina + Desametasone EG durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione topica di corticosteroidi.

TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tobramicina + Desametasone EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, l'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio contiene:

Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore multidose.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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