Tobramicina Sun 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare 56 fiale da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Tobramicina Sun

Tobramicina Sun 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare 56 fiale da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Tobramicina Sun

CONFEZIONE

300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare 56 fiale da 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1271,63 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tobramicina SUN 300 mg/5 ml è confezionata in fiale di polietilene a bassa densità pronte per l'uso contenenti 5 ml di soluzione da nebulizzare. Le fiale sono confezionate in sacchetti di alluminio, ogni sacchetto contiene 4 fiale che corrispondono a 2 giorni di trattamento.

Confezioni da 56, 112 o 168 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tobramicina Sun


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tobramicina Sun 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare 56 fiale da 5 ml

Trattamento a lungo termine dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) a partire dai 6 anni di età.

Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tobramicina Sun 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare 56 fiale da 5 ml

La somministrazione di tobramicina è controindicata in tutti i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti di qualsiasi aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina Sun 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare 56 fiale da 5 ml

Avvertenze generali

Per informazioni relative su gravidanza e allattamento vedere il paragrafo 4.6.

La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale, uditiva, vestibolare o neuromuscolare o con emottisi grave in atto.

Monitoraggio della concentrazione sierica di tobramicina

La concentrazione sierica di tobramicina deve essere monitorata in pazienti con disfunzione uditiva o renale nota o sospetta. Se in un paziente in trattamento con Tobramicina SUN si manifestasse oto o nefrotossicità, la terapia con tobramicina deve essere interrotta finché la concentrazione sierica non scende al di sotto di 2 µg/ml.

Le concentrazioni sieriche di tobramicina devono essere monitorate in pazienti in trattamento concomitante con una terapia di aminoglicosidi per via parenterale (o altri medicinali che possono influenzare l'escrezione renale). Questi pazienti devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato.

La concentrazione sierica di tobramicina deve essere monitorata attraverso il prelievo di sangue da vena e non dalla raccolta di sangue mediante puntura di un dito. La contaminazione della cute delle dita con tobramicina può portare a misurazioni erroneamente aumentate dei livelli sierici del medicinale. Questa contaminazione non può essere completamente evitata lavando le mani prima del test.

Broncospasmo

Il broncospasmo può insorgere con l'inalazione di medicinali ed è stato segnalato con tobramicina nebulizzata. La prima dose di tobramicina deve essere somministrata sotto controllo medico, usando un broncodilatatore pre-nebulizzazione, se questo fa già parte del trattamento in atto per il paziente. Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione. Se vi è evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente che non riceve un broncodilatatore, il test deve essere ripetuto in un'altra occasione usando un broncodilatatore. L'insorgenza di broncospasmo in presenza di una terapia con broncodilatatore può indicare una reazione allergica. Se si sospetta una reazione allergica la tobramicina deve essere sospesa. Il broncospasmo va trattato nel modo clinicamente appropriato.

Disturbi neuromuscolari

La tobramicina deve essere usata con grande cautela nei pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti quali parkinsonismo o altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa la miastenia gravis, poichè gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto curaro-simile sulla funzione neuromuscolare.

Nefrotossicità

Nonostante la nefrotossicità sia stata associata alla terapia con aminoglicosidi per via parenterale, non c'è stata evidenza di nefrotossicità negli studi clinici con tobramicina.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta disfunzione renale e devono essere controllate le concentrazioni sieriche di tobramicina. I pazienti con grave danno renale, creatinina serica >2 mg/dl (176,8 µmol/l), non sono stati inclusi negli studi clinici.

L 'attuale pratica clinica suggerisce che la funzionalità renale di base debba essere valutata. I livelli di urea e creatinina vanno rivalutati ogni 6 cicli completi di terapia con tobramicina (180 giorni di terapia con aminoglicoside nebulizzato). Vedere anche sopra "Monitoraggio della concentrazione sierica di tobramicina".

Ototossicità

Con l'uso di aminoglicosidi per via parenterale è stata segnalata ototossicità che si è manifestata sia come tossicità uditiva, che come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare si può manifestare tramite vertigini, atassia o capogiri. Nel corso della terapia con tobramicina, nell'ambito di studi clinici controllati, non si è verificata ototossicità, misurata in base alla comparsa di perdita di udito o tramite valutazioni audiometriche. Negli studi in aperto e nelle esperienze successive alla commercializzazione, alcuni pazienti con una storia di uso prolungato precedente o concomitante di aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, hanno manifestato perdita di udito. I pazienti con perdita di udito hanno segnalato di frequente tinnito. Il medico deve considerare la possibilità che gli aminoglicosidi causino tossicità vestibolare e cocleare ed eseguire controlli appropriati della funzione uditiva nel corso della terapia con tobramicina. Nei pazienti con un rischio predisponente, dovuto ad una precedente terapia con aminoglicosidi per via sistemica prolungata, può essere necessario considerare l'opportunità di accertamenti audiologici prima dell'inizio della terapia con tobramicina. La comparsa di tinnito impone cautela, poichè si tratta di un sintomo di ototossicità.

Si deve esercitare cautela quando la tobramicina è prescritta a pazienti con disfunzione uditiva o vestibolare nota o sospetta. I medici devono considerare una valutazione audiologica per i pazienti che mostrano una qualsiasi evidenza di disfunzione uditiva o che sono a rischio aumentato di disfunzione uditiva.

Se il paziente riferisce tinnito o perdita di udito nel corso della terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare l'opportunità di predisporre accertamenti audiologici.

Vedere anche sopra "Monitoraggio della concentrazione sierica di tobramicina".

Emottisi

L'inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre il riflesso della tosse. L'uso di tobramicina nei pazienti affetti da emottisi grave in atto è consentito solamente se i benefici connessi al trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre ulteriore emorragia.

Resistenza microbica

Negli studi clinici, alcuni pazienti sotto terapia con tobramicina hanno mostrato un aumento delle Concentrazioni Minime Inibenti di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti in trattamento con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.1)



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tobramicina Sun 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare 56 fiale da 5 ml

Non sono stati condotti studi di interazione con tobramicina.

Nell'ambito degli studi clinici, i pazienti che hanno assunto tobramicina contemporaneamente a dornase alfa, β agonisti, corticosteroidi inalatori ed altri antibiotici anti-pseudomonas orali o parenterali, hanno mostrato un profilo di eventi avversi simile a quello del gruppo di controllo.

L'uso concomitante e/o sequenziale di tobramicina con altri medicinali potenzialmente neurotossici, nefrotossici o ototossici deve essere evitato. Alcuni diuretici possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni dell'antibiotico nel siero e nei tessuti. La tobramicina non deve essere somministrata contemporaneamente ad acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo per via endovenosa.

Altri medicinali che sono stati segnalati per aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale includono:

  • Amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixine (rischio di aumentata nefrotossicità);
  • Composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità e ototossicità);
  • Anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina Sun 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare 56 fiale da 5 ml

La somministrazione per via inalatoria della tobramicina ne determina una bassa biodisponibilità sistemica. I sintomi da sovradosaggio di aerosol possono comprendere grave raucedine.

In caso di ingestione accidentale di tobramicina, la tossicità è improbabile, poichè la tobramicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale integro.

In caso di somministrazione involontaria di tobramicina per via endovenosa è possibile che si presentino segni e sintomi di un sovradosaggio di tobramicina parenterale che comprendono capogiri, tinnito, vertigini, perdita di acuità uditiva, difficoltà respiratoria e/o blocco neuromuscolare e danno renale.

La tossicità acuta deve essere trattata interrompendo immediatamente la somministrazione di tobramicina ed eseguendo esami di funzionalità renale. Le concentrazioni di tobramicina nel siero possono essere utili per controllare il sovradosaggio. In qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere considerata la possibilità di interazioni tra farmaci, con alterazioni della eliminazione di tobramicina o di altri medicinali.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tobramicina Sun 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare 56 fiale da 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

La tobramicina non deve essere utilizzata nel corso della gravidanza e dell'allattamento, a meno che i benefici per la madre non siano superiori ai rischi per il feto o il neonato.

Gravidanza

Non esistono adeguati dati sull'uso di tobramicina somministrata tramite inalazione a donne gravide. Studi su animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Tuttavia, gli aminoglicosidi possono causare danni al feto (per esempio sordità congenita) quando alte concentrazioni sistemiche vengono raggiunte in una donna gravida. Se la tobramicina viene usata nel corso della gravidanza, o se la paziente rimane incinta nel corso della terapia con tobramicina, è necessario informarla del rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La tobramicina somministrata per via sistemica viene escreta nel latte materno. Non è noto se la somministrazione di tobramicina determini concentrazioni nel siero sufficientemente elevate da consentire la rilevazione della tobramicina nel latte materno. A causa del pericolo potenziale di ototossicità e nefrotossicità connesso all'assunzione della tobramicina da parte dei bambini, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con tobramicina.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in studi su animali dopo somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tobramicina Sun 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare 56 fiale da 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle reazioni avverse del farmaco segnalate, è da considerarsi improbabile la possibilità che la tobramicina influenzi la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.



CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero a 2 - 8 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta tolti dal frigorifero, o se un frigorifero non è disponibile, i sacchetti contenenti Tobramicina SUN (intatti o aperti) possono essere conservati fino a 25 °C per un periodo massimo di 28 giorni.



PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala da 5 ml contiene tobramicina 300 mg come singola dose.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Tobramicina Sun 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare 56 fiale da 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido solforico (E513) (per la regolazione del pH)

Idrossido di sodio (E524) (per la regolazione del pH)

Azoto (E941)



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