18 aprile 2024
Farmaci - Token
Token 50 mcg/ 0,5 mg/g unguento 60 g tubo in alluminio
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Leo Pharma A/SCONCESSIONARIO:
Leo Pharma S.p.A.MARCHIO
TokenCONFEZIONE
50 mcg/ 0,5 mg/g unguento 60 g tubo in alluminioFORMA FARMACEUTICA
unguento
PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo + betametasone dipropionato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Token? Perchè si usa?
Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile gestibile con terapia topica negli adulti.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Token?
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Token è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.
Per la presenza di calcipotriolo, Token è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).
Per la presenza di un corticosteroide, Token è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Token?
Effetti sul sistema endocrino
Token unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico.
Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poichè questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perchè ciò aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Token unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Effetti sul metabolismo del calcio
Data la presenza del calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g).Il calcio sierico, tuttavia, si normalizza con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni avverse locali
Token contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento.
La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree.
Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.
È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.
Infezioni cutanee concomitanti
Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3)
Interruzione del trattamento
Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici al momento della sospensione della terapia vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento.
Uso prolungato
Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8).
Uso non analizzato
Non vi è alcuna esperienza clinica circa l'utilizzo di Token nella psoriasi guttata.
Uso combinato ed esposizione UV
Vi è un'esperienza limitata sull'uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Token unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con calcipotriolo/betametasone gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma vi è un'esperienza limitata sull'uso combinato di Token con altri antipsoriasici topici sulla stessa zona di trattamento con altri antipsoriasici somministrati sistematicamente o con la fototerapia.
Durante il trattamento con Token il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare sia naturale sia artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se il medico e il paziente considerano che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
Reazioni avverse agli eccipienti
Token unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Token?
Non sono stati effettuati studi di interazione con Token.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Token? Dosi e modo d'uso
Posologia
Token unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. É stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Token fino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L'area di superficie corporea trattata con i medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione speciale
Compromissione della funzionalità renale ed epatica.
Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Token unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o disturbi epatici gravi.
Popolazione pediatrica
Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Token unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Applicare Token unguento sull'area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Token unguento.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Token?
L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento della calcemia che dovrebbe scomparire dopo sospensione del trattamento. I sintomi dell'ipercalcemia includono poliuria, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma.
L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione dell'asse ipofisi-surrene con conseguente insufficienza surrenalica secondaria, di solito reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.
In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente.
È stato riportato che a causa di un uso non corretto, un paziente affetto da psoriasi eritrodermica estesa trattato con una dose settimanale di Token unguento pari a 240 g (corrispondente a una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g), ha sviluppato sindrome di Cushing durante il trattamento e psoriasi pustolosa dopo una brusca sospensione del trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Token durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull'impiego di Token in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticoidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.), tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non è definito. Pertanto, durante la gravidanza Token deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio ne giustifichi il rischio potenziale.
Allattamento
Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Token a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare Token sul seno durante il periodo di allattamento.
Fertilità
Studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Token sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Token non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).
Eccipienti con effetti noti:
Idrossitoluene butilato (E321) 50 microgrammi/g unguento
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Paraffina liquida
Poliossipropilene stearil etere
All-rac-α-tocoferolo
Paraffina bianca soffice
Idrossitoluene butilato (E321)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Tubi in alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene.
Confezioni: 3 (campione), 15, 30, 60, 100 e 120 g.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 09/01/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
