Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite

06 luglio 2020
Farmaci - Tolterodina DOC Generici

Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite




Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite è un farmaco a base di tolterodina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Tolterodina DOC Generici

CONFEZIONE

2 mg 28 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
tolterodina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,58 €


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Foglietto illustrativo Tolterodina DOC Generici (tolterodina tartrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tolterodina DOC Generici (tolterodina tartrato)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tolterodina DOC Generici (tolterodina tartrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
  • Ritenzione urinaria.
  • Glaucoma ad angolo stretto non controllato.
  • Miastenia grave.
  • Colite ulcerativa grave.
  • Megacolon tossico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tolterodina DOC Generici (tolterodina tartrato)


Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:
  • significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
  • disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
  • compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2)
  • malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)
  • neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo
  • ernia iatale
  • rischio di diminuita motilità gastrointestinale.
È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina orale a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla predisposizione del singolo paziente.

La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT compresi:
  • prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato
  • disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia
  • bradicardia
  • malattie cardiache importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia)
  • somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi gli antiaritmici di Classe 1A (es. chinidina, procainamide) e di Classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Questo è da tenere presente specialmente quando si assumono potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento devono essere prese in considerazione possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tolterodina DOC Generici (tolterodina tartrato)


Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es. eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (es. chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa dell'aumento delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.

L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.

Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6) non determina un'interazione clinicamente significativa poichè la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equipotenti.

Studi di interazione farmacologica non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione(etinilestradiolo/levonorgestrel).

Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tolterodina DOC Generici (tolterodina tartrato)? Dosi e modo d'uso


Adulti (compresi gli anziani)

La dose raccomandata è di 2 mg due volte al giorno, tranne che in pazienti con compromissioni della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale (GFR ≤ 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 1 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 2 mg a 1 mg due volte al giorno.

L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti pediatrici

L'uso di TOLTERODINA DOC Generici non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati di efficacia (vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tolterodina DOC Generici (tolterodina tartrato)


La dose più elevata di tolterodina tartrato somministrata come dose singola, a volontari sani, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati, sono stati disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.

In caso di sovradosaggio da tolterodina, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.

Trattare i sintomi come segue:
  • gravi effetti anticolinergici centrali (es. allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina
  • convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine
  • insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale
  • tachicardia: somministrare β-bloccanti
  • ritenzione urinaria: utilizzo del catetere
  • midriasi: somministrazione gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio.
Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione a rilascio immediato equivalente a tre volte l'esposizione massima della formulazione in capsule a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tolterodina DOC Generici (tolterodina tartrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.

Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto. Pertanto la tolterodina non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tolterodina DOC Generici (tolterodina tartrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Poiché questo farmaco può causare disturbi di accomodazione e influenzare il tempo di reazione, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere modificata negativamente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film di TOLTERODINA DOC Generici 1 mg contiene 1 mg di tolterodina L-tartrato (equivalente a 0,68 mg di tolterodina).

Ogni compressa rivestita con film di TOLTERODINA DOC Generici 2 mg contiene 2 mg di tolterodina L-tartrato (equivalente a 1,37 mg di tolterodina).

Eccipienti: ogni compressa contiene 0,5 mg di lattosio.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Calcio fosfato dibasico diidrato

Sodio amido glicolato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Glicole polietilenico

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PE/PVDC-Alluminio.

Confezione da 14 e 28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 08/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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