Tracrium u.osped. 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile ev 5 fiale 2,5 ml

05 aprile 2020

Farmaci - Tracrium

Tracrium u.osped. 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile ev 5 fiale 2,5 ml




Tracrium è un farmaco a base di atracurio besilato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Aspen Pharma Trading Limited.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aspen Pharma Trading Limited

MARCHIO

Tracrium

CONFEZIONE

u.osped. 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile ev 5 fiale 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI TRACRIUM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
atracurio besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
22,00 €


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Foglietto illustrativo Tracrium (atracurio besilato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tracrium (atracurio besilato)? Perchè si usa?


TRACRIUM è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso è anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unità di Terapia Intensiva.

TRACRIUM è inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tracrium (atracurio besilato)


Atracurio è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso l'atracurio, cisatracurio, acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tracrium (atracurio besilato)


COME AVVIENE PER TUTTI GLI ALTRI BLOCCANTI NEUROMUSCOLARI, ATRACURIO PARALIZZA I MUSCOLI RESPIRATORI COSÌ COME GLI ALTRI MUSCOLI SCHELETRICI. PERCIÒ ESSO DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SOLO DA UN ANESTESISTA O SOTTO LA STRETTA SORVEGLIANZA DI QUEST'ULTIMO, E DEVONO ESSERE DISPONIBILI MEZZI ADEGUATI PER L'INTUBAZIONE ENDOTRACHEALE E LA VENTILAZIONE ARTIFICIALE.

La somministrazione di atracurio può dar luogo a liberazione di istamina, pertanto particolare cautela andrà adottata nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari che possono essere più sensibili agli effetti di una ipotensione transitoria ed in quelli con qualsiasi precedente nell'anamnesi (ad es. severe reazioni da ipersensibilità verso allergeni multipli e asma) nei quali la liberazione di istamina possa comportare un grosso rischio. In tali pazienti si raccomanda la somministrazione per iniezione endovenosa lenta, in dosi suddivise.

Si deve usare cautela quando si somministra atracurio in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari dal momento che è stato riportato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra agenti di blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Atracurio nel range di dosaggio raccomandato non ha significative proprietà come bloccante vagale o gangliare. Di conseguenza, atracurio non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca nel range di dosaggio raccomandato e non andrà a contrastare la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico. Rispetto agli altri farmaci miorilassanti, la bradicardia indotta dall'anestesia è quindi più frequente dopo atracurio.

L'atracurio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con miastenia grave, in altre affezioni neuromuscolari, nella carcinomatosi e nei gravi disordini elettrolitici, nel corso dei quali è stato notato un potenziamento d'azione degli altri agenti non depolarizzanti.

Se come sede di iniezione viene scelta una vena di piccolo calibro, i residui di atracurio devono essere allontanati da quest'ultima dopo l'iniezione introducendo nella vena una piccola quantità di soluzione fisiologica.

L'atracurio è inattivato dal pH elevato e quindi non deve essere miscelato nella stessa siringa con tiopentone o con qualsiasi altro agente alcalino (vedere paragrafi 5.2 e 6.2).

L'atracurio è ipotonico e non deve essere somministrato nella linea di infusione di una trasfusione di sangue.

Qualora venissero somministrati, attraverso lo stesso ago o cannula posti in permanenza, altri farmaci anestetici oltre ad atracurio, è importante che ciascun farmaco venga allontanato introducendo acqua sterile apirogena o soluzione fisiologica.

Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, nei pazienti affetti da ustioni si può sviluppare resistenza. Tali pazienti possono richiedere maggiori dosi di atracurio in relazione al tempo trascorso dal momento dell'ustione e all'estensione dell'ustione stessa.

Pazienti in terapia intensiva: quando uno dei metaboliti dell'atracurio, la laudanosina, è somministrata in animali da laboratorio, può determinare ipotensione transitoria e, in alcune specie, effetti di tipo eccitatorio sul SNC. Mentre sono state segnalate delle crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a cui veniva somministrato atracurio, queste non venivano considerate attribuibili né alla laudanosina né all'atracurio anche in casi in cui l'atracurio veniva somministrato in infusione continua per lunghi periodi (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tracrium (atracurio besilato)


Il blocco neuromuscolare provocato da atracurio può essere potenziato dall'uso concomitante di anestetici inalatori, come l'alotano, l'isoflurano e l'enflurano.

In comune con tutti i bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti l'aumento dell'ampiezza del blocco neuromuscolare e/o della sua durata può essere una conseguenza dell'interazione con:
  • antibiotici, compresi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina, clindamicina e vancomicina;
  • betabloccanti: propranololo, oxprenololo;
  • farmaci antiaritmici: calcio antagonisti, lidocaina, procainamide e chinidina;
  • diuretici: furosemide e potenzialmente mannitolo, diuretici tiazidici e acetazolamide;
  • magnesio solfato;
  • chetamina;
  • sali di litio;
  • bloccanti gangliari: trimetafano, esametonio
Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o smascherare miastenia latente o effettivamente indurre una sindrome miastenica; una maggiore sensibilità all'atracurio sarebbe la conseguenza di tale sviluppo. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazepina, steroidi, fenitoina e litio.

L'insorgenza di blocco neuromuscolare non depolarizzante rischia di essere ritardata e la durata del blocco ridotta in pazienti che ricevono terapia anticonvulsivante cronica.

La somministrazione di combinazioni di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in associazione con atracurio può produrre un certo grado di blocco neuromuscolare superiore a quanto atteso con la somministrazione di una dose totale equipotente di atracurio. Combinazioni diverse di farmaci possono dare effetti sinergici differenti.

Per prolungare l'azione di blocco neuromuscolare di agenti non-depolarizzanti, come atracurio, non si devono somministrare miorilassanti depolarizzanti, come la succinilcolina, perchè ciò può dare origine ad un "blocco misto", difficile da risolvere con farmaci anticolinesterasici.

Il trattamento con farmaci anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, come ad esempio il donepezil, può accorciare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare con atracurio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tracrium (atracurio besilato)


Sintomi e segni

La paralisi muscolare prolungata e le sue conseguenze sono i principali segni di sovradosaggio.

Trattamento

È essenziale mantenere la pervietà delle vie aeree con ventilazione artificiale assistita fino a quando la respirazione spontanea sia adeguata. Sarà necessaria la sedazione completa dal momento che la coscienza non viene compromessa.

Il recupero può essere accelerato dalla somministrazione di agenti anticolinesterasici accompagnato da atropina o glicopirrolato, una volta accertata la presenza di recupero spontaneo.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tracrium (atracurio besilato)


Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Frequenze molto comuni, comuni e non comuni sono state determinate dai dati degli studi clinici. Frequenze rare e molto rare sono derivate generalmente da dati spontanei. La frequenza “non noto“ è stata applicata a quelle reazioni in cui la frequenza non poteva essere stimata dai dati disponibili.

Dati da studi clinici

Patologie vascolari

Gli eventi che sono stati attribuiti al rilascio di istamina sono indicati con un asterisco *.

Comune: Ipotensione (lieve, transitoria)*, arrossamento cutaneo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Gli eventi che sono stati attribuiti al rilascio di istamina sono indicati con un asterisco *.

Non comune: Broncospasmo*

Dati post-marketing

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi che eccezionalmente hanno dato luogo ad arresto cardiaco (tutti i casi segnalati hanno risposto positivamente al trattamento rianimativo d'emergenza).

Nei pazienti che hanno ricevuto atracurio in associazione con uno o più agenti anestetici sono state riportate molto raramente reazioni anafilattoidi o anafilattiche gravi.

Patologie del sistema nervoso

Non note: Attacchi epilettici

Sono stati riportati attacchi epilettici in pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva che hanno ricevuto atracurio in concomitanza con numerosi altri agenti. Questi pazienti in genere avevano una o più condizioni mediche che li predisponevano agli attacchi epilettici (es. trauma cranico, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). Non è stata stabilita una relazione causale con la laudanosina. Negli studi clinici non risultano correlazioni tra concentrazioni plasmatiche di laudanosina e il verificarsi di attacchi epilettici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Orticaria

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non note: Miopatie, debolezza muscolare

Sono stati riportati casi di debolezza muscolare e/o miopatia a seguito dell'uso prolungato di rilassanti muscolari in pazienti gravemente ammalati ricoverati nelle unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti era contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi. Questi eventi non sono stati osservati frequentemente in associazione con atracurio e non è stata stabilita una relazione causale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tracrium (atracurio besilato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Gravidanza

Sebbene studi su animali abbiano indicato che atracurio non possiede effetti sfavorevoli sullo sviluppo fetale, tuttavia, come avviene per tutti i bloccanti neuromuscolari, in gravidanza esso dovrebbe essere utilizzato con precauzione.

L'atracurio può essere impiegato per mantenere il blocco neuromuscolare durante il taglio cesareo, dal momento che non oltrepassa la placenta in quantità clinicamente significativa.

Dovrà essere comunque considerata la possibilità di insorgenza di depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Non è noto se l'atracurio sia escreto nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tracrium (atracurio besilato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Questa precauzione non è rilevante per l'uso di atracurio. L'atracurio viene sempre utilizzato in combinazione con un anestetico per via sistemica e quindi ci si deve attenere alle usuali precauzioni relative allo svolgimento di attività dopo anestesia generale.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala da 2,5 ml contiene:

Principio attivo: atracurio besilato 25 mg

Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: atracurio besilato 50 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Soluzione di acido benzensolfonico al 32% p/v q.b. a pH 3,2-3,7; acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare a temperatura compresa tra 2° C e 8° C.

Proteggere dalla luce.

Non congelare.

Le fiale aperte e non utilizzate devono essere scartate.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 fiale da 2,5 ml contenenti ognuna 25 mg di atracurio besilato

5 fiale da 5,0 ml contenenti ognuna 50 mg di atracurio besilato


Data ultimo aggiornamento scheda: 18/07/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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