Tradonal SR 100 mg 30 capsule

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Tradonal SR

Tradonal SR 100 mg 30 capsule




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Tradonal SR

CONFEZIONE

100 mg 30 capsule

ALTRE CONFEZIONI DI TRADONAL SR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
11,47 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tradonal SR 100 mg 30 capsule

Trattamento del dolore da moderato a grave


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tradonal SR 100 mg 30 capsule

Tradonal™ SR non deve essere somministrato a pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilità nei confronti del principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcool.

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento.

Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tradonal SR 100 mg 30 capsule

Avvertenze:

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di tolleranza dovuta a un uso a lungo termine, può riscontrarsi dipendenza psichica e fisica.

Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla dipendenza sono consigliabili trattamenti di breve durata sotto stretta osservazione medica.

In rari casi, con somministrazione di dosi terapeutiche, il tramadolo può potenzialmente causare sintomi da astinenza.

Tradonal™ SR non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall'astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista.

Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio può aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo. I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti a crisi epilettiche dovrebbero essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessità. Il rischio di convulsioni può infatti aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e preparati che riducono la soglia di suscettibilità alle crisi epilettiche .

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Precauzioni:

Tradonal™ SR deve essere utilizzato con prudenza in pazienti che hanno già manifestato segni di ipersensibilità nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale o epatica, lesioni del capo, ridotto livello di coscienza, elevata pressione intracranica o in pazienti in stato di shock o con convulsioni.

È improbabile che la somministrazione di Tradonal™ SR alle dosi terapeutiche raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante. È comunque opportuno somministrare Tradonal™ SR con cautela a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tradonal SR 100 mg 30 capsule

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale così come dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminossidasi e tramadolo non può essere esclusa.

Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l'alcol, se somministrate contemporaneamente.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante .

La somministrazione di Tradonal SR in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne può ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione.

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO , gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

  • Clono spontaneo
  • Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
  • Tremore ed iperreflessia
  • Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
La somministrazione di Tradonal™ SR in associazione a carbamazepina dà luogo ad un marcato incremento delle concentrazioni sieriche del tramadolo, con conseguente possibile riduzione dell'effetto analgesico e minor durata dell'effetto.

Non sono state segnalate interazioni alimentari.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tradonal SR 100 mg 30 capsule

Lo schema posologico previsto è di due capsule al giorno, assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti.

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

Adulti:

La dose iniziale di solito è di 50 – 100 mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose può essere aumentata fino a 150 – 200 mg due volte al giorno in base all'intensità del dolore.

Se per la natura e la gravità della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose è necessario un ulteriore trattamento.

Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di Tradonal SR è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Pazienti con difficoltà a deglutire

Le capsule di Tradonal™ SR possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d'acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati.

Bambini

Di età superiore a 12 anni: dose per adulti

Di età inferiore a 12 anni: Tradonal™ S.R. non è stato studiato nei bambini. Perciò non essendo state accertate la sicurezza e l'efficacia il prodotto non deve essere somministrato ai bambini.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tradonal SR 100 mg 30 capsule

I sintomi di un sovradosaggio di tramadolo comprendono vomito, miosi, sedazione, convulsioni, depressione respiratoria e ipotensione, con insufficienza circolatoria e coma. Può anche verificarsi insufficienza respiratoria. Si tratta di sintomi tipici degli analgesici oppioidi.

Il trattamento del sovradosaggio richiede il mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. La depressione respiratoria può essere corretta mediante nalossone e controllata con diazepam. La somministrazione di nalossone può aumentare il rischio di convulsioni.

Il trattamento di un sovradosaggio acuto di tramadolo mediante emodialisi o emofiltrazione può di per sé non essere sufficiente in quanto con tali metodi l'eliminazione dal siero del tramadolo è lenta.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tradonal SR 100 mg 30 capsule

Frequentemente (più del 10% dei casi) sono stati riportati nausea e vertigine.

Occasionalmente (tra l'1 e il 10% dei casi) possono insorgere cefalea, stipsi, vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale e sonnolenza.

In rari casi (meno dell'1%) possono insorgere effetti sul sistema di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi soprattutto a seguito di somministrazione endovenosa quando il paziente è in posizione eretta (es. seduto o in piedi) ed in pazienti fisicamente stressati.

Possono verificarsi conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di peso allo stomaco, sensazione di sazietà) e reazioni cutanee (prurito, rash, orticaria).

In casi molto rari (meno dello 0,1%) sono stati osservati debolezza motoria, alterazioni dell'appetito, visione sfocata e disordini della minzione (difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia

In casi molto rari dopo somministrazione di Tradonal™ S.R. possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacità decisionali e percettive).

In casi molto rari sono state riportate anche reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) ed anafilassi.

Molto raramente sono state riportate convulsioni epilettiche. Queste ultime si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici).

In casi molto rari sono stati riportati aumento della pressione sanguigna e bradicardia.

È stato anche riportato un peggioramento dell'asma, anche se non è stata stabilita una relazione causale.

È stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria può verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente.

La prolungata somministrazione di Tradonal™ S.R. capsule può portare alla dipendenza ( vedi sezione 4.4)

I sintomi della sospensione possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Contemporaneamente all'uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati, sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimi epatici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nel confezionamento originale.






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