Tradonal SR 200 mg 30 capsule

03 aprile 2020

Farmaci - Tradonal SR

Tradonal SR 200 mg 30 capsule




Tradonal SR è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Tradonal SR

CONFEZIONE

200 mg 30 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI TRADONAL SR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
22,92 €


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Foglietto illustrativo Tradonal SR (tramadolo cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tradonal SR (tramadolo cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento del dolore da moderato a grave.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tradonal SR (tramadolo cloridrato)


Tradonal S.R. non deve essere somministrato a pazienti:
  • Con precedenti manifestazioni di ipersensibilità nei confronti del principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcool.
  • In trattamento con, o che hanno assunto nei 14 giorni precedenti alla somministrazione di Tradonal S.R., inibitori delle monoaminoossidasi.
  • Affetti da epilessia non controllata.
Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tradonal SR (tramadolo cloridrato)


La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale così come dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminossidasi e tramadolo non può essere esclusa.

Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l'alcol, se somministrate contemporaneamente.

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedi paragrafo 4.4).

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
  • Clono spontaneo
  • Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
  • Tremore ed iperreflessia
  • Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

La somministrazione di Tradonal S.R. in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo, con possibile conseguente riduzione dell'efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione.

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti.

L'associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo è sconsigliata perchè è teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro.

L'effetto analgesico del tramadolo è in parte mediato dalla inibizione del re-uptake di noradrenalina e dall'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.

Non sono state segnalate interazioni alimentari.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tradonal SR (tramadolo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

Dosaggio per adulti e adolescenti al di sopra di 12 anni d'età:

La dose iniziale di solito è di 50 – 100 mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose può essere aumentata fino a 150 – 200 mg due volte al giorno in base all'intensità del dolore.

Se per la natura e la gravità della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose è necessario un ulteriore trattamento.

Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari.

Popolazione pediatrica:

Tradonal S.R. non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni, poichè non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia del prodotto.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di Tradonal S.R. è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Metodo di somministrazione

Lo schema posologico previsto è di due capsule al giorno e possono essere assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti.

Pazienti con difficoltà a deglutire: le capsule di Tradonal S.R. possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d'acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tradonal SR (tramadolo cloridrato)


I sintomi di un sovradosaggio di tramadolo comprendono vomito, miosi, sedazione, convulsioni, depressione respiratoria e ipotensione, con insufficienza circolatoria e coma. Può anche verificarsi insufficienza respiratoria. Si tratta di sintomi tipici degli analgesici oppioidi.

Il trattamento del sovradosaggio richiede il mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. La depressione respiratoria può essere corretta mediante nalossone e controllata con diazepam. La somministrazione di nalossone può aumentare il rischio di convulsioni.

Il trattamento di un sovradosaggio acuto di tramadolo mediante emodialisi o emofiltrazione può di per sé non essere sufficiente in quanto con tali metodi l'eliminazione dal siero del tramadolo è lenta.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tradonal SR (tramadolo cloridrato)


Le reazioni avverse da farmaci più frequentemente riportate sono nausea e vertigine, entrambe più del 10% dei pazienti.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro (da ≥10.000 a <1/1.000): modifiche dell'appetito.

Disturbi psichiatrici:

Raro (da ≥10.000 a <1/1.000): possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico dopo somministrazione di tramadolo, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacità decisionali e percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi.

La prolungata somministrazione di Tradonal S.R. può portare alla dipendenza (vedere sezione 4.4). I sintomi della sospensione da oppiacei possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Patologia del sistema nervoso:

Molto comune (≥1/10): capogiro.

Comune (da ≥1/100 a <1/10): mal di testa, sonnolenza.

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): si sono manifestate convulsioni epilettiformi specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici, vedere la sezione 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione“).

Parestesia e tremore:

Molto raro (<1/10.000): vertigini.

Patologie dell'occhio:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): visione offuscata.

Patologie cardiache:

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100): alternazioni della regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente dopo somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati.

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): bradicardia, ipertensione.

Patologie vascolari:

Molto raro (<1/10.000): vampate.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune (≥1/10): vomito, nausea.

Comune (da ≥1/100 a <1/10): stipsi, secchezza della bocca.

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore).

Patologie epatobiliari:

Contemporaneamente all'uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione.

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (es. prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): debolezza motoria.

Patologie renali e urinarie:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): alterazioni della minzione (difficoltà di urinare e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune (da ≥1/100 a <1/10): astenia.

È stato anche riportato un peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

È stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria può verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente (vedere sezione 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione“).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tradonal SR (tramadolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Tradonal S.R. non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l'innocuità della somministrazione del tramadolo in questa situazione.

Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti.

Allattamento

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto del tramadolo sulla fertilità, performance riproduttive e sviluppo della prole.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tradonal SR (tramadolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Tradonal S.R. può causare effetti come sonnolenza e questo effetto può essere potenziato dall'assunzione di alcool, antistaminici e altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Se nei pazienti si manifestano tali effetti, dovrebbero evitare di guidare l'auto o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

Una capsula contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Una capsula contiene 150 mg di tramadolo cloridrato.

Una capsula contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti con effetto noto

Questo prodotto contiene l'eccipiente saccarosio (9,375 mg/capsula, 18,75 mg/capsula, 28,125 mg/capsula, 37,5 mg/capsula).

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula: Microsfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Silice colloidale anidra, Etilcellulosa, Gomma lacca, Talco.

Capsula: Gelatina, Titanio biossido (E171).

Le capsule da 50 mg e 150 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172) e colorante indigotina (E132).

Le capsule da 200 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172).

L'inchiostro tipografico contiene: Gomma lacca, colorante Ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e idrossido di ammonio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PVDC opaco bianco e alluminio. Ciascun blister contiene 10 capsule.

Ogni confezione contiene: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 capsule per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni sono in commercio.


Data ultimo aggiornamento scheda: 28/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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