Traflash 50 mg 20 compresse orodispersibili

Ultimo aggiornamento: 11 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Traflash

Traflash 50 mg 20 compresse orodispersibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Traflash

CONFEZIONE

50 mg 20 compresse orodispersibili

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
4,62 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse in blister composto di due strati:
  • complesso poliammide/alluminio/polivinilcloruro
  • foglio di alluminio.
Confezioni: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Traflash


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Traflash 50 mg 20 compresse orodispersibili

Trattamento del dolore da moderato a grave


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Traflash 50 mg 20 compresse orodispersibili

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

Adulti e adolescenti maggiori di 12 anni

Per uso orale:

Dolore acuto:

Una dose iniziale di 50 – 100 mg a seconda delle intensità del dolore. Questa può essere seguita da dosi di 50 o 100 mg con frequenza non superiore a una ogni quattro ore e la durata della terapia deve essere in funzione della necessità terapeutica. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg salvo circostanze cliniche particolari.

Dolore associato a condizioni croniche:

Una dose iniziale di 50 mg che va successivamente aggiustata in base all'intensità del dolore. La dose iniziale può essere seguita se necessario da una dose di 50-100 mg ogni 6 ore. Le dosi raccomandate vanno intese come una linea guida. I pazienti devono sempre ricevere la dose più bassa che permette un efficace controllo del dolore. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg salvo circostanze cliniche particolari. La necessità di un trattamento continuato deve essere verificata a intervalli regolari poichè sono stati riportati casi di dipendenza e sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Popolazione pediatrica:

Traflash non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni, poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Pazienti anziani:

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Nei pazienti con insufficienza renale grave o epatica, l'uso di Traflash 50 mg compresse orodispersibili deve essere evitato.

Poiché il tramadolo è eliminato molto lentamente dall'emodialisi o dall'emofiltrazione, di solito non è necessaria la somministrazione post-dialisi per mantenere l'analgesia.

Modo di somministrazione

La compressa va sciolta rapidamente in bocca e deglutita, poi occorre risciacquare la bocca con un bicchiere di acqua. In alternativa, la compressa può essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua, mescolata e rapidamente bevuta.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Traflash 50 mg 20 compresse orodispersibili

Ipersensibilità nei confronti del principio attivo tramadolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con, in atto, intossicazione acuta o overdose da alcool, ipnotici, analgesici attivi sul sistema nervoso centrale, oppioidi o farmaci psicotropi.

Come gli altri analgesici oppioidi, il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento. Tramadolo non deve essere somministrato in concomitanza con nalbufina, buprenorfina e pentazocina (vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione).

Controindicato in pazienti affetti da epilessia non controllata.

Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, il tramadolo non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Traflash non va somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Traflash 50 mg 20 compresse orodispersibili

Il farmaco non può essere somministrato in concomitanza con altri medicinali nei seguenti casi:

È stata messa in pericolo la vita dei pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale dei centri che regolano la respirazione e la circolazione (rischio di sindrome serotoninergica – vedere sotto). La possibilità che si verifichino simili interazioni tra inibitori delle monoaminossidasi (inclusi gli inibitori selettivi MAO A e B e il linezolid) e tramadolo non può essere esclusa.

La combinazione di agonisti misti/antagonisti (es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) con tramadolo deve essere evitata perchè è teoricamente possibile che in queste circostanze l'effetto analgesico di un agonista puro venga attenuato e che si verifichi una sindrome da astinenza.

Medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati:

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
  • clono spontaneo
  • clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
  • tremore ed iperreflessia
  • ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.
  • La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento.
Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

La concomitante somministrazione di Traflash con altri farmaci che agiscono a livello centrale (inclusi altri derivati oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, altri ansiolitici, ipnotici, anti-depressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci ipotensivi agenti a livello centrale, baclofen e alcool) possono potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale inclusa depressione respiratoria.

La somministrazione di Traflash in associazione con la carbamazepina dà luogo ad una marcata riduzione delle concentrazioni sieriche del tramadolo, con conseguente possibile riduzione dell'effetto analgesico e minor durata dell'effetto.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici (TCAs), degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Sono riportati casi isolati di interazione tra tramadolo e agenti anticoagulanti cumarinici che portano ad un'aumentata INR (International Normalised Ratio), perciò grande cautela va esercitata quando si inizia un trattamento con tramadolo in pazienti trattati con anticoagulanti.

In un limitato numero di studi clinici, l'assunzione pre o post operatoria dell'antagonista antiemetico 5-HT3, ondansetron, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Traflash 50 mg 20 compresse orodispersibili

I sintomi di un sovradosaggio sono quelli tipici degli analgesici oppioidi e comprendono miosi, vomito, ipotensione, collasso cardiovascolare, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. Può anche verificarsi insufficienza respiratoria.

Il trattamento di supporto in caso di sovradosaggio prevede il mantenimento della pervietà delle vie aeree e della funzione cardiovascolare. Gli attacchi convulsivanti possono essere controllati con diazepam. La somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni. L'utilizzo di benzodiazepine (somministrazione endovenosa) può essere utile in pazienti con convulsioni.

Il tramadolo è eliminato dal siero mediante emodialisi o emofiltrazione in minima parte. Pertanto, il trattamento di un sovradosaggio acuto di Traflash mediante emodialisi o emofiltrazione può di per sé non essere sufficiente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Traflash 50 mg 20 compresse orodispersibili durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sulla specie umana circa un effetto teratogeno del tramadolo se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Studi su animali non hanno mostrato effetti teratogeni, ma ad alte dosi, compare fetotossicità dovuta a maternotossicità (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Il tramadolo attraversa la placenta, come altri analgesici oppioidi, pertanto l'uso cronico di tramadolo durante il terzo trimestre può indurre sindrome da astinenza nel neonato. Al termine della gravidanza, alti dosaggi, anche se per brevi periodi, possono indurre depressione respiratoria nel neonato. Traflash non deve essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza sull'uso del tramadolo in gravidanza.

Allattamento

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Traflash 50 mg 20 compresse orodispersibili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Traflash può causare sonnolenza, effetto che può essere potenziato dalla contemporanea assunzione di alcool e altri farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale. I pazienti ambulatoriali devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari in caso di comparsa di sonnolenza.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipienti ad azione nota:

aspartame e glucosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Traflash 50 mg 20 compresse orodispersibili contiene i seguenti eccipienti:

Etilcellulosa, copovidone, silicio diossido, mannitolo (E421), crospovidone, aspartame (E951), aroma di menta, magnesio stearato.





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