Tramadolo Abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

28 maggio 2020

Farmaci - Tramadolo Abc

Tramadolo Abc 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce




Tramadolo Abc è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Tramadolo Abc

CONFEZIONE

100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
4,62 €


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Foglietto illustrativo Tramadolo Abc (tramadolo cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tramadolo Abc (tramadolo cloridrato)? Perchè si usa?


Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tramadolo Abc (tramadolo cloridrato)


Tramadolo ABC è controindicato:
  • nell'ipersensibilità verso il tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.
  • nei pazienti in terapia con MAO- inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni.
  • nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.
  • nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.
  • In gravidanza e durante l'allattamento.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tramadolo Abc (tramadolo cloridrato)


Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO.

Nei pazienti trattati con MAO- inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e TRAMADOLO ABC.

La somministrazione contemporanea di Tramadolo con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, quali alcool, ipnotici, neurolettici, antidepressivi a componente sedativa, può accentuare il suo effetto sedativo.

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.

La contemporanea somministrazione di carbamazepina a dosi fino a 800 mg/die, può interferire con il metabolismo del tramadolo a livello dei microsomi epatici, con conseguente diminuzione dei livelli ematici del tramadolo e puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata dell'azione del tramadolo.

L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonisti/antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l'effetto analgesico, per blocco competitivo dei recettori.

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. Sono stati descritti rari casi di aumentata tossicità da digossina e di alterazioni degli effetti del warfarin, compreso l'aumento del tempo di protrombina. Non sono disponibili dati sull'interazione con beta-bloccanti.

La contemporanea somministrazione di farmaci, noti come inibitori dei CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, o di farmaci noti come inibitori del CYP2D6, quali chinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina, possono inibire il metabolismo del tramadolo causando un aumento dei livelli ematici di Tramadolo.

In un ridotto numero di studi, l'uso pre- e post-operatorio dell'antagonista 5-HT3 ondansetron (un anti-emetico) ha causato un aumentato uso di tramadolo in pazienti con dolore post-operatorio.

Tramadolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri oppiacei o a farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo.

Medicinali sedativi come benzodiazepine o simili

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di tramadolo può aumentare il rischio di convulsioni e di sindrome serotoninergica in pazienti che assumono:
  • Antidepressivi triciclici
  • Inibitori della ricaptazione della serotonina
  • Triptani
  • Inibitori della MAO (compreso il linezolid, un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO)
  • Neurolettici
  • Altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali). (vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).
Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mitrazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica.

Segni di sindrome da serotonina possono essere:
  • confusione,
  • Clono spontaneo
  • Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
  • Tremore ed iperreflessia,
  • Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38° C con clono inducibile od oculare, atassia,
  • diarrea.
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tramadolo Abc (tramadolo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, per qualunque via di somministrazione, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione, TRAMADOLO ABC gocce orali, soluzione deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni:

20 gocce (equivalenti a 50 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4-6 ore

In generale bisogna selezionare la dose minima efficace.

Bambini di età superiore ad 1 anno:

La dose singola è di 1-2 mg/kg di peso corporeo (1 goccia contiene 2,5 mg di tramadolo cloridrato).

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, la concentrazione serica del tramadolo è lievemente aumentata e l'eliminazione del farmaco può essere più lenta Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pertanto, non sono raccomandate dosi superiori a 300 mg/die.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazioni tenendo conto delle necessità del paziente.

Modo di somministrazione

Le gocce devono essere assunte con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti.

Durata della terapia

Tramadolo non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo Abc (tramadolo cloridrato)


Sintomi: sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende in particolare miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

Terapia: valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzionalità cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. Effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vomito (se il paziente è cosciente) o mediante lavanda gastrica. In caso di depressione respiratoria l'antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.

Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l'intossicazione acuta da tramadolo.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tramadolo Abc (tramadolo cloridrato)


Molto comune (≥ 10): Gli avventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.

Patologie cardiovascolari

Non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio, palpitazioni, tachicardia) Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni(≥ 10): vertigini

Comuni (≥ 1/100 < 1/10): cefalea, sonnolenza

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): depressione respiratoria, sincope, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, modificazione dell'appetito, parestesie, tremore.

Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere punto 4.5), può comparire depressione respiratoria.

Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere punto 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di Tramadolo ABC possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche della capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può comparire dipendenza.

Patologie dell'occhio

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): visione confusa

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): dispnea

È stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni(≥ 10):nausea

Comuni (≥ 1/100 < 1/10): vomito, stipsi, secchezza delle fauci

Non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore, diarrea)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (≥ 1/100 < 1/10): sudorazione

Non comuni (≥ 1/1000 < 1/100): reazioni cutanee (per esempio prurito, eruzioni, orticaria).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): debolezza muscolare

Patologie epatobiliari

In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.

Patologie renali e urinarie

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): disturbi della minzione (difficoltà ad emettere le urine, disuria e ritenzione urinaria)

Disturbi dell'organismo in generale

Comuni (≥ 1/100 < 1/10): senso di fatica

Rari (≥ 1/10000 < 1/1000): anafilassi e reazioni allergiche ( per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico); sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia, grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

Disturbi del metabolismo e della Nutrizione

Frequenza non nota: ipoglicemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa 


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tramadolo Abc (tramadolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo non dovrebbe essere usato in tale situazione.

Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.

Allattamento

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tramadolo Abc (tramadolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Tramadolo, anche se preso conformemente alle istruzioni, può causare effetti come sonnolenza o vertigini e di conseguenza pregiudicare le reazioni di chi guida e aziona macchine. Ciò vale specialmente in caso di associazione con alcool o con altre sostanze psicotrope.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene:

principio attivo: Tramadolo cloridrato mg 100.

(20 gocce contengono 50 mg di tramadolo cloridrato)

Eccipienti con effetti noti:

saccarosio, glicole propilenico.

Per la lista completa degli eccipienti vedere punto 6.1


ECCIPIENTI


Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerol idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna particolare precauzione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato con contagocce in polietilene e chiusura child proof.

Flacone da 10 ml di gocce orali, soluzione 100 mg/ml


Data ultimo aggiornamento scheda: 28/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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