19 aprile 2024
Farmaci - Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film
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Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni. (classe C), a base di tramadolo + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.MARCHIO
Tramadolo e Paracetamolo AurobindoCONFEZIONE
37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo + paracetamolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi
CLASSE
C
RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
PREZZO
10,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo disponibili in commercio:
- tramadolo e paracetamolo aurobindo 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo? Perchè si usa?
Le compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave.
L'uso delle compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo?
- Ipersensibilità a tramadolo, paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1);
- intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope;
- Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori di monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione);
- grave compromissione epatica;
- epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo?
È controindicato l'uso concomitante con:
- Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO)
Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma.
- Inibitori selettivi delle monoaminossidasi-A
Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi.
Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma.
- Inibitori selettivi delle monoaminossidasi-B
In caso di recente terapia con MAO inibitori, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.
Va evitato l'uso concomitante con:
- Alcol.
L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.
- Carbamazepina ed altri induttori enzimatici
- Oppioidi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione:
- L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
- Altri derivati oppioidi (compresi i farmaci antitussivi e i trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici.
L'aumentato rischio di depressione respiratoria può essere fatale nei casi di sovradosaggio. - Altri depressivi del sistema nervoso centrale, quali altri derivati degli oppioidi (compresi i farmaci antitussivi e i trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofen. Tali farmaci possono causare un aumento della depressione. L'effetto sullo stato di attenzione per la guida di veicoli e l'uso di macchinari, può risultare pericoloso.
- Quando clinicamente appropriato, deve essere effettuata la valutazione periodica del tempo di protrombina quando l'associazione di tramadolo e paracetamolo viene somministrata contemporaneamente a composti simili a farfari, a causa delle osservazioni che hanno evidenziato un aumento del tempo di protrombina.
- Altri farmaci noti per la capacità di inibire l'enzima CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo di tramadolo (N-demetilazione) e, probabilmente, anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. L'importanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
- I farmaci che riducono la soglia di crisi convulsive, quali bupropione, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici. L'uso contemporaneo di tramadolo con tali farmaci può aumentare il rischio di convulsioni. La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere incrementata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento ridotto da colestiramina.
- In un limitato numero di studi, la somministrazione pre- o post-operatoria dell'antiemetico ondansetron, antagonista del recettore 5-HT3, ha aumentato la necessità di tramadolo nei pazienti con dolore post-operatorio.
L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni)
L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo.
La dose deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità del singolo paziente.
Per l'analgesia, il dosaggio iniziale raccomandato è di 2 compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo. Se necessario, potrà essere aumentato il numero di somministrazioni, fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere in alcun caso somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di interruzione del trattamento, quando possibile), in modo da valutare se sia necessaria la continuazione della terapia.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento in questa popolazione va evitato.
Pazienti anziani
In tali soggetti può essere utilizzato il dosaggio usuale, sebbene sia stato osservato che in soggetti volontari di età superiore a 75 anni, l'emivita di eliminazione di tramadolo sia aumentata del 17% dopo somministrazione orale. Nei pazienti di età superiore a 75 anni, si raccomanda che il minimo intervallo fra la somministrazione di due dosi sia non inferiore a 6 ore, questo a causa della presenza di tramadolo.
Insufficienza renale
A causa della presenza di tramadolo, va evitato l'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Nei casi di moderata insufficienza renale (clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min), gli intervalli di somministrazione devono essere aumentati a 12 ore. Poiché tramadolo viene rimosso molto lentamente attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione, ai fini del mantenimento dell'analgesia, la somministrazione successiva alla dialisi, non è generalmente richiesta.
Insufficienza epatica
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). In caso di moderata compromissione deve essere attentamente considerato il prolungamento dell'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere, con una sufficiente quantità di liquido. Non devono essere rotte o masticate.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo?
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi possono includere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o da entrambi.
Sintomi da sovradosaggio di tramadolo:
In linea di principio, l'intossicazione da tramadolo può determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). Questi includono in particolare miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.
È stata riferita anche la sindrome da serotonina.
Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo:
Il sovradosaggio può essere particolarmente problematico nei bambini. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo durante le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico ed acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire fino a encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmia cardiaca e pancreatite.
Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5-10 g o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di un metabolita tossico (di norma adeguatamente detossificato dal glutatione, dopo assunzione di dosi normali di paracetamolo), si legano in modo irreversibile al tessuto epatico.
Trattamento d'emergenza:
- Trasferimento immediato in una unità specializzata.
- Mantenimento delle funzioni respiratoria e circolatoria.
- Prima di iniziare il trattamento, il prima possibile dopo il sovradosaggio, è necessario prelevare un campione di sangue per dosare la concentrazione plasmatica di paracetamolo e tramadolo ed effettuare i tests epatici.
- Eseguire test epatici all'inizio (del sovradosaggio) e ripeterli ogni 24 ore. Si osserva solitamente un aumento degli enzimi epatici (ASAT, ALAT), che si normalizza dopo una o due settimane.
- Favorire lo svuotamento gastrico mediante vomito (se il paziente è cosciente) con stimolanti o lavanda gastrica.
- Devono essere instaurate tutte le misure di supporto quali il mantenimento della pervietà delle vie aeree e supporto alla funzione cardiocircolatoria. deve essere utilizzato naloxone per antagonizzare la depressione respiratoria; le convulsioni possono essere controllate con diazepam.
- Tramadolo viene eliminato solo in minima parte dall'emodialisi o dall'emofiltrazione. Quindi, emodialisi ed emofiltrazione, da sole, non sono adatte per la disintossicazione ed il trattamento dell'intossicazione acuta da Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo.
Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, questo può avere un effetto favorevole al massimo entro 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC fornisce la massima efficacia quando viene iniziata entro 8 ore dall'ingestione del sovradosaggio. Comunque, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dal sovradosaggio e continuato per un intero ciclo di terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un sovradosaggio massivo. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.
Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo ingerita, l'antidoto per paracetamolo, NAC, deve essere somministrato, per via orale o endovenosa, il più presto possibile, se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo?
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.
Patologie cardiovascolari
- Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.
- Molto comuni (≥1/10): vertigini, sonnolenza.
- Comuni (da ≥1/100 a <1/10): cefalea, tremori.
- Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): contrazioni muscolari involontarie, parestesie, tinnito.
- Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): atassia, convulsioni, sincope, disturbi del linguaggio.
- Comuni (da ≥1/100 a <1/10): confusione, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno.
- Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia.
- Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): farmaco-dipendenza.
Molto rari (<1/10.000): abuso.
Patologie dell'occhio
- Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): visione annebbiata, miosi, midriasi.
- Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): dispnea.
- Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): singhiozzo.
- Molto comuni (≥1/10): nausea.
- Comuni (da ≥1/100 a <1/10): vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza.
- Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): disfagia, melena.
- Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): aumento delle transaminasi epatiche.
- Comuni (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione, prurito.
- Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (per es. irritazione, orticaria).
Patologie renali e urinarie
- Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Intero organismo
- Non comuni (da ≥1/1000 a < 1/100): brividi, vampate di calore, dolore toracico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Non nota: ipoglicemia.
Tramadolo
- Ipotensione posturale, bradicardia, collasso (tramadolo).
- La sorveglianza successiva alla commercializzazione di tramadolo ha rivelato rare alterazioni dell'effetto di warfarin, incluso l'aumento del tempo di protrombina.
- Casi rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.
- Casi rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.
- Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità individuale in termini di intensità e natura (in funzione della personalità e della durata della terapia). Tali effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell'attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per es., disturbi del comportamento decisionale e della percezione).
- È stato osservato peggioramento dell'asma anche se una relazione causale non è stata stabilita.
- Possono comparire sintomi da astinenza, simili a quelli che si verificano con l'interruzione degli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da serotonina.
Paracetamolo
- Gli effetti indesiderati di paracetamolo sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso irritazione cutanea. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, comprese trombocitopenia ed agranulocitosi, ma certamente non correlate a paracetamolo.
- Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino-simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.
- Sono stati osservati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è un'associazione fissa di principi attivi che include tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza.
- Dati riguardanti il paracetamolo
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. - Dati riguardanti il tramadolo
Tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non sono disponibili evidenze adeguate per stabilirne la sicurezza nelle donne in gravidanza. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. Durante la gravidanza, il trattamento a lungo termine può portare a sintomi da astinenza nel neonato dopo la nascita, come conseguenza dell'assuefazione.
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo è un'associazione fissa di principi attivi che includono tramadolo, pertanto non deve essere somministrato durante l'allattamento.
- Dati riguardanti il paracetamolo
Paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'allattamento in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente. - Dati riguardanti il tramadolo
Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.
La sorveglianza successiva alla commercializzazione non induce a pensare ad effetti di tramadolo sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non evidenziano effetti di tramadolo sulla fertilità. Nessuno studio sulla fertilità è stato realizzato utilizzando la combinazioni di tramadolo e paracetamolo.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Tramadolo può causare sonnolenza o vertigini, che possono essere aggravate dall'alcol o da altri farmaci ad azione depressiva sul SNC.
Se il paziente accusa tali effetti, non deve guidare o utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Cellulosa polverizzata
Sodio amido glicolato (tipo A)
Amido pregelatinizzato
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ferro ossido giallo (E172)
Polisorbato 80
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti blister in PVC/PVdC-foglio d'alluminio e in contenitore di colore bianco opaco in HPDE, con chiusura in polipropilene.
Confezioni:
Confezione in blister: 10, 20, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Confezione in HDPE: 30, 250 e 1000 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 28/08/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
