Tramadolo e Paracetamolo EG 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

12 luglio 2020
Farmaci - Tramadolo e Paracetamolo EG

Tramadolo e Paracetamolo EG 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film




Tramadolo e Paracetamolo EG 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film è un farmaco a base di tramadolo + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Tramadolo e Paracetamolo EG

CONFEZIONE

37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo + paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta al DPR 309/90 - tab. IV; terapia limitata a 30 giorni (L. 12/2001)

PREZZO
9,50 €


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Foglietto illustrativo Tramadolo e Paracetamolo EG (tramadolo + paracetamolo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tramadolo e Paracetamolo EG (tramadolo + paracetamolo)? Perchè si usa?


Tramadolo/paracetamolo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni.

L'uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tramadolo e Paracetamolo EG (tramadolo + paracetamolo)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppiacei o psicofarmaci.
  • Trattamento concomitane con MAO-inibitori o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5).
  • Grave insufficienza epatica.
  • Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tramadolo e Paracetamolo EG (tramadolo + paracetamolo)


È controindicato l'uso concomitante di:
  • Inibitori non selettivi della mono-aminossidasi (MAO)
Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e persino coma.
  • Inibitori selettivi della mono-aminossidasi A (MAO-A)
Estrapolazione da inibitori non selettivi delle mono-aminossidasi (MAO).

Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale, e persino coma.
  • Inibitori selettivi della mono-aminossidasi B (MAO-B)
Sintomi da eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, confusione e persino coma.

In caso di recente terapia con inibitori delle mono-aminossidasi (MAO), devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.

Non è raccomandato l'uso concomitante di:
  • Alcool
L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi.

L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Bisogna evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool.
  • Carbamazepina e altri induttori enzimatici
Rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.
  • Agonisti-antagonisti oppioidi (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
Riduzione dell'effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza.

Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione:
  • Il concomitante utilizzo terapeutico di tramadolo e farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici, triptani e mirtazapina, può causare tossicità da serotonina. La sindrome da serotonina è verosimile quando si osserva uno dei seguenti sintomi:
    • Clono spontaneo.
    • Clono oculare o inducibile con agitazione o diaforesi.
    • Tremore e iperreflessia.
    • Ipertonia e temperatura corporea > 38°C e clono oculare o inducibile.
La sospensione dei farmaci serotoninergici comporta di solito un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
  • Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci anti-tosse e trattamenti sostitutivi) e barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
  • Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, quali i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci anti-tosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene.
Questi principi attivi possono causare un peggioramento della depressione centrale. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
  • L'uso concomitante di oppioidi e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
  • Si consiglia una valutazione periodica del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante di Tramadolo/Paracetamolo e medicinali equivalenti alla warfarina a seguito di segnalazioni relative ad un aumento dei valori di INR, con significativo sanguinamento ed ecchimosi.
  • Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, possono inibire il metabolismo di tramadolo (N-demetilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata ancora studiata.
  • Il tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che riducono la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) (vedere paragrafo 4.4).
  • Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo. La colestiramina può ridurne l'assorbimento.
  • In un numero limitato di studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetrone antiemetico antagonista del 5-HT3, ha aumentato la necessità di tramadolo nei pazienti con dolore post-operatorio.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tramadolo e Paracetamolo EG (tramadolo + paracetamolo)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti ed adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

L'uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a grave è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo.

Il dosaggio deve essere individualmente adattato all'intensità del dolore e alla risposta del singolo paziente. Generalmente, deve essere considerato il dosaggio efficace più basso per ottenere l'effetto analgesico.

Il dosaggio iniziale raccomandato di TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è di 2 compresse rivestite con film.

Se necessario, potrà essere somministrato un dosaggio addizionale che non deve superare le 8 compresse rivestite con film al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).

L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.

Tramadolo/Paracetamolo, in nessun caso potrà essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere paragrafo 4.4).

In considerazione della natura e della gravità della malattia, se sarà richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo/Paracetamolo, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo/Paracetamolo nei bambini con meno di 12 anni non sono state stabilite. Si sconsiglia pertanto il trattamento in questa popolazione di pazienti.

Pazienti geriatrici

Di solito non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti fino a 75 anni, senza insufficienza renale o epatica clinicamente manifeste. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di somministrazione dovrà essere adeguato sulla base delle necessità del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.4).

L'uso di Tramadolo/Paracetamolo non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) (vedere paragrafo 4.4) e non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché il tramadolo viene rimosso molto lentamente tramite emodialisi o emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post–dialitica.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. Non devono essere rotte o masticate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo e Paracetamolo EG (tramadolo + paracetamolo)


Tramadolo/Paracetamolo è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi possono comprendere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o di entrambi i principi attivi.

Sintomi da sovradosaggio di tramadolo:

In linea di principio, ci si può aspettare che l'intossicazione da tramadolo possa determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare questi includono: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi dello stato di coscienza, incluso coma, convulsioni e depressione respiratoria con possibile arresto respiratorio.

Sintomi da sovradosaggio da paracetamolo:

Il sovradosaggio può essere particolarmente problematico nei bambini. I sintomi durante le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico e acidosi metabolica. In caso di grave di avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire fino ad encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare anche in assenza di grave danno epatico. Sono state segnalate aritmia cardiaca e pancreatite.

Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 - 10 g o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di metabolita tossico si legano in modo irreversibile al tessuto epatico (contrariamente a quanto accade di solito quando vengono ingerite quantità normali di paracetamolo, che sono adeguatamente detossificate dal glutatione).

Trattamento d'emergenza:
  • Trasferimento immediato in unità specializzata.
  • Mantenimento delle funzioni respiratoria e circolatoria.
  • Prima di iniziare il trattamento è necessario effettuare dopo il sovradosaggio e il prima possibile, un prelievo di sangue per dosare le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e tramadolo ed eseguire, quindi, i test epatici.
  • Eseguire test epatici all'inizio (del sovradosaggio) e ripeterli ogni 24 ore. Si osserva solitamente un aumento degli enzimi epatici (ASAT, ALAT) che si normalizza dopo una o due settimane.
  • Favorire lo svuotamento gastrico attraverso l'induzione del vomito (se il paziente è cosciente) o con lavanda gastrica.
  • Devono essere intraprese misure di supporto quali la pulizia delle vie aeree e il mantenimento della funzione cardiovascolare. Il naloxone deve essere utilizzato per antagonizzare la depressione respiratoria; le convulsioni possono essere controllate con diazepam.
  • Il tramadolo viene eliminato dal siero solo in minima parte attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione.
Pertanto, in caso di intossicazione acuta da Tramadolo/Paracetamolo, l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono adatte alla disintossicazione.

Il trattamento immediato è essenziale per la gestione dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per cure mediche immediate. Se un adulto o un adolescente ha ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o se un bambino ha ingerito dosi superiori a 150 mg/Kg di paracetamolo, devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere determinate dopo non meno di 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio, al fine di potere valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio da paracetamolo). Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, che può avere un effetto benefico entro le 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC è molto più efficace quando inizia entro 8 ore dall'avvenuto sovradosaggio. Comunque, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dall'assunzione di dosi eccessive e continuato durante tutta la terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un massivo sovradosaggio. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.

Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo assunta, NAC, antidoto del paracetamolo, deve essere somministrato per via orale o endovenosa il più presto possibile. Se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tramadolo e Paracetamolo EG (tramadolo + paracetamolo)


Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.

È stata usata la seguente terminologia per classificare l'incidenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: Ipoglicemia

Disturbi psichiatrici:

Comune: Stato confusionale, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno

Non comune: Depressione, allucinazioni, incubi, amnesia

Raro: Farmaco dipendenza

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: Capogiri, sonnolenza

Comune: Cefalea, tremore

Non comune: Contrazioni muscolari involontarie, parestesia, tinnito

Raro: Atassia, convulsioni, sincope

Patologie dell'occhio:

Raro: Visione offuscata

Patologie cardiache:

Non comune: Ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: Dispnea

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: Nausea

Comune: Vomito, stipsi, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza

Non comune: Disfagia, melena

Patologie epatobiliari:

Non comune: Aumento dei livelli delle transaminasi epatiche

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: Sudorazione, prurito

Non comune: Reazioni cutanee (ad es. rash, orticaria)

Patologie renali e urinarie:

Non comune: Albuminuria, disturbi della minzione (disuria, ritenzione urinaria)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: Brividi, vampate di calore, dolore al torace.

Dati pervenuti da studi condotti dopo la commercializzazione del farmaco:

Molto raro: Abuso

Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti tramadolo o paracetamolo:

Tramadolo
  • Ipotensione posturale, bradicardia, svenimento (collasso).
  • la sorveglianza post-marketing ha rivelato rari casi di alterazioni dell'effetto del warfarin, incluso l'aumento del tempo di protrombina.
  • Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e reazione anafilattica.
  • Casi rari: alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.
  • Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia). Questi effetti comprendono: alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia associata ad irrequietezza), dell'attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
  • È stato segnalato un peggioramento dell'asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale con il medicinale.
  • Possono comparire i seguenti sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. I seguenti sintomi sono stati osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo cloridrato e includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

Paracetamolo

  • Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
  • Gli effetti avversi di paracetamolo sono rari, ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso eruzione cutanea. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, incluse trombocitopenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati al paracetamolo.
  • Sono stati osservati numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino-simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tramadolo e Paracetamolo EG (tramadolo + paracetamolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Poiché TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere usato durante la gravidanza.

Dati riguardanti il paracetamolo:

I risultati degli studi epidemiologici sulla gravidanza nell'uomo non hanno mostrato effetti negativi del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate.

Dati riguardanti il tramadolo:

Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza, pertanto esso non deve essere usato in tale situazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina. Nei neonati il farmaco può causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare, nel neonato, dopo la nascita, e come conseguenza dell'assuefazione, a sintomi da astinenza.

Allattamento

Poiché TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere assunto durante l'allattamento.

Dati riguardanti il paracetamolo:

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'allattamento al seno in donne che utilizzano medicinali contenenti

paracetamolo, come unico principio attivo.

Dati riguardanti il tramadolo:

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunta dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerito dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento; in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l'interruzione dell'allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo.

Fertilità

I dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità.

Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l'associazione tramadolo-paracetamolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tramadolo e Paracetamolo EG (tramadolo + paracetamolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il tramadolo può causare sonnolenza e vertigini, che possono essere aggravate dall'alcool o da altri farmaci ad azione depressiva sul SNC. In tal caso il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.

Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 0,34 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Amido pre-gelatinizzato

Amido di mais

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Cellulosa microcristallina (Avicel PH 102)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Opadry giallo 03K82345 (Ipromellosa 6 cPs (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172))


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20 compresse rivestite con film.

Blister in PVC bianco opaco-PVdC/Alluminio o in PVC/Alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 30/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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