Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 24 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Tramadolo e Paracetamolo Krka

Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Tramadolo e Paracetamolo Krka

CONFEZIONE

37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo + paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (foglio bianco in PVC/PVDC, foglio in alluminio): 2 compresse rivestite con film (blister da 2 compresse) o 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 compresse rivestite con film (blister da 10 compresse), in una scatola.

Blister anti-bambino (foglio bianco in PVC/PVDC foglio di carta/Alluminio): 2 compresse rivestite con film (blister con due compresse) o 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 compresse rivestite con film (blister da 10 compresse), in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tramadolo e Paracetamolo Krka


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

Tramadolo e Paracetamolo Krka è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo.

L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Krka deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo. (vedere anche paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni e oltre)

L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Krka deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a grave è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo.

Il dosaggio deve essere individualmente adattato all'intensità del dolore ed alla risposta del singolo paziente. Generalmente, deve essere considerato il dosaggio efficace più basso per ottenere l'effetto analgesico.

Il dosaggio iniziale raccomandato di Tramadolo e Paracetamolo Krka è di 2 compresse. Se necessario, potrà essere somministrato un dosaggio addizionale che non deve superare le 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo cloridrato e 2600 mg di paracetamolo).

L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.

Tramadolo e Paracetamolo Krka, in nessun caso potrà essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4). in considerazione della natura e della gravità della malattia, se sarà richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo e Paracetamolo Krka, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Krka non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento deve essere evitato in tale popolazione.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti fino a 75 anni, senza insufficienza renale o epatica clinicamente manifeste. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di somministrazione dovrà essere adeguato sulla base delle necessità del paziente.

Insufficienza renale/dialisi

Nei pazienti con insufficienza renale, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza di paracetamolo, Tramadolo e Paracetamolo Krka non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere, con una sufficiente quantità di liquidi. Non devono essere frantumate o masticate.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope.

Tramadolo e Paracetamolo Krka non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5).

Danno epatico grave.

Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

È controindicato l'uso concomitante di:
  • Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO)
Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale, e persino coma.
  • Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A (MAO-A)
Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale, e persino coma.
  • Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B (MAO-B)
Sintomi da eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, confusione, e persino coma.

In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.

Deve essere evitato l'uso concomitante di:
  • Alcool
L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Bisogna evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool.
  • Carbamazepina ed altri induttori enzimatici
Rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.
  • Agonisti-antagonisti oppioidi (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
Riduzione dell'effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza.

Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione
  • Il tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale degli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (quali bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo), causando convulsioni.
  • Il concomitante utilizzo terapeutico di tramadolo e farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può causare tossicità da serotonina.
  • La sindrome da serotonina è verosimile quando si osserva uno dei seguenti sintomi:
    • Clono spontaneo
    • Clono oculare o inducibile, con agitazione e diaforesi
    • Tremore e iperriflessia
    • Ipertonia e temperatura corporea >38°C e clono oculare o inducibile

La sospensione dei farmaci serotoninergici comporta di solito un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

  • Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
  • Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, quali i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene. Questi principi attivi possono causare un aumento centrale della depressione. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
  • L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).Si deve usare cautela durante il trattamento concomitante di Tramadolo e Paracetamolo Krka e derivati cumarinici (ad es. warfarin) a seguito di segnalazioni relative ad un aumento, in alcuni pazienti, dei valori di INR, con significativo sanguinamento ed ecchimosi.
  • Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, possono inibire il metabolismo di tramadolo (N-demetilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
  • In un numero limitato di studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetron antiemetico antagonista del 5-HT3, ha aumentato la necessità di tramadolo nei pazienti con dolore post-operatorio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

Tramadolo e Paracetamolo Krka è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi potrebbero comprendere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o di entrambi i principi attivi.

Sintomi da sovradosaggio da tramadolo

In linea di principio, ci si può aspettare che l'intossicazione da tramadolo possa determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare questi includono: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

Sintomi da sovradosaggio da paracetamolo

Il sovradosaggio può essere particolarmente problematico nei bambini. I sintomi da sovradosaggio da paracetamolo durante le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico ed acidosi metabolica. In caso di grave di avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmia cardiaca e pancreatite.

Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 - 10 g o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di metabolita tossico (di norma adeguatamente detossificato dal glutatione, dopo assunzione di dosi normali di paracetamolo), si legano in modo irreversibile al tessuto epatico.

Trattamento d'emergenza
  • Trasferimento immediato in unità specializzata.
  • Mantenimento delle funzioni respiratoria e circolatoria.
  • Prima di iniziare il trattamento è necessario effettuare dopo il sovradosaggio e il prima possibile, un prelievo di sangue per dosare le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e tramadolo ed eseguire, quindi, i tests epatici.
  • Eseguire tests epatici (di sovradosaggio) prima possibile e ripeterli ogni 24 ore. Si osserva solitamente un aumento degli enzimi epatici (ASAT, ALAT) che si normalizza dopo una o due settimane.
  • Favorire lo svuotamento gastrico attraverso il vomito (se il paziente è cosciente) con stimolanti o con lavanda gastrica.
  • Devono essere intraprese tutte le misure di supporto quali il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il mantenimento della funzione cardiovascolare. Il naloxone deve essere utilizzato per antagonizzare la depressione respiratoria; le convulsioni possono essere controllate con diazepam.
  • Tramadolo viene eliminato dal siero solo in minima parte attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi, in caso di intossicazione acuta da Tramadolo e Paracetamolo Krka, l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono adatte alla disintossicazione.
Il trattamento immediato è essenziale per la gestione dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. Adulti ed adolescenti che abbiano ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o bambini che abbiano ingerito dosi pari o superiori a 150 mg/Kg di paracetamolo, devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere determinate dopo non meno di 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio, al fine di potere valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio da paracetamolo). Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, che può avere un effetto benefico entro le 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC è molto più efficace quando inizia entro 8 ore dall'avvenuto sovradosaggio. Comunque, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dall'assunzione di dosi eccessive e continuato durante tutta la terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un massivo sovradosaggio. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.

Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo assunta, NAC, antidoto per paracetamolo, deve essere somministrata per via orale o endovenosa il più presto possibile. Se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Poiché Tramadolo e Paracetamolo Krka è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere usato durante la gravidanza.

Dati riguardanti il paracetamolo:

I risultati degli studi epidemiologici sulla gravidanza nell'uomo non hanno mostrato effetti negativi del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate.

Dati riguardanti il tramadolo:

Il tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non sono disponibili evidenze adeguate per stabilirne la sicurezza nelle donne in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la contrattilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in maniera, generalmente, non clinicamente rilevante. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare, nel neonato, dopo la nascita, e come conseguenza dell'assuefazione, a sintomi da astinenza.

Allattamento

Poiché Tramadolo e Paracetamolo Krka è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere assunto più di una volta durante l'allattamento o in alternativa l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.

Dati riguardanti il paracetamolo:

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili relativi al paracetamolo, non portano a controindicare l'allattamento al seno in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico principio attivo.

Dati riguardanti il tramadolo:

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre viene escreta nel latte materno. Nell'immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerita dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo, il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento; in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l'interruzione dell'allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo.

Fertilità

La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto di tramadolo sulla fertilità.

Studi sugli animali non hanno mostrato un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l'associazione di tramadolo e paracetamolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il tramadolo cloridrato può causare sonnolenza e vertigini, che possono essere aggravate dall'alcool o da altri farmaci ad azione depressiva sul SNC. In tal caso il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato equivalente a 32,94 mg di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1,25 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

amido di mais pregelatinizzato

sodio amido glicolato (tipo A)

cellulosa microcristallina (E460)

magnesio stearato (E470b)

Rivestimento

ipromellosa (E464)

titanio diossido (E171)

macrogol 400

ferro ossido giallo (E172)

polisorbato 80





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