Tramadolo EG 100 mg/ml gocce orali 10 ml

Ultimo aggiornamento: 21 gennaio 2019

Farmaci - Tramadolo EG

Tramadolo EG 100 mg/ml gocce orali 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A.

MARCHIO

Tramadolo EG

CONFEZIONE

100 mg/ml gocce orali 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,62 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro tipo 3 marrone con un contagocce in polietilene inserito e un tappo in polipropilene a vite.

Confezioni da 10 ml, 20 ml, 3x10 ml, 5x10 ml, 30 ml, 50 ml e 100 ml soluzione.

Il flacone ha un tappo di chiusura a prova di bambino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tramadolo EG


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tramadolo EG

Trattamento del dolore di media o grave intensità.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tramadolo EG

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o psicofarmaci.
  • Si deve evitare di somministrare il tramadolo a pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (MAO) o entro due settimane dalla loro sospensione.
  • In pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.
  • Il tramadolo non va utilizzato nel trattamento di disassuefazione da narcotici.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tramadolo EG

Il tramadolo non deve essere associato agli inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e tramadolo.

La somministrazione concomitante di tramadolo e altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale, alcol incluso, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).

La somministrazione simultanea di carbamazepina (induttore enzimatico) riduce marcatamente le concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d'azione. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.

Non è consigliabile la combinazione tra agonisti/antagonisti miscelati (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo, poichè in tali casi l'effetto analgesico di un agonista puro può risultare teoricamente ridotto.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come fluoxetina o fluvoxamina, degli inibitori del reuptake della serotonina norepinefrina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri medicinali (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Si deve prestare cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (ad es. warfarin), a causa di casi segnalati di incremento dell'INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. Non è noto il meccanismo che sta alla base di tale interazione.

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
  • clono spontaneo
  • clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
  • tremore ed iperreflessia
  • ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Altri principi attivi, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) probabilmente anche del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata (vedere paragrafo 4.8).

In un limitato numero di studi pre e post-intervento l'uso dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento. Sebbene non sia stato provato, ci si aspetta che altri antagonisti recettori 5-HT3 abbiano una simile interazione con il tramadolo.

Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:

L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tramadolo EG

Gli effetti indesiderati del medicinale più comunemente segnalati sono nausea e capogiri, entrambi con un'incidenza superiore al 10% dei pazienti.

All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici:

Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento).

Può manifestarsi dipendenza.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: capogiri

Comune: cefalea, sonnolenza

Raro: modificazione dell'appetito, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.

Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria.

Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito al trattamento concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena o causare loro stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafo 4.5).

Non nota: disturbi del linguaggio

Patologie dell'occhio:

Raro: visione offuscata.

Non nota: midriasi

Patologie cardiache:

Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto durante la somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Raro: bradicardia, aumento della pressione sanguigna.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: dispnea

È stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: vomito, stipsi, secchezza della bocca

Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza), diarrea

Patologie epatobiliari:

In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: sudorazione

Non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzioni cutanee, orticaria)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: debolezza motoria

Patologie renali e urinarie:

Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento

Raro: reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi.

Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, delusione, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo EG

Sintomi

Inizialmente, ci si aspettano sintomi da intossicazione da tramadolo simili a quelli di altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare questi includono miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria fino ad arresto cardiaco.

Trattamento

Seguire le norme generali d'emergenza per mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione) e supportare la funzionalità respiratoria e circolatoria, in risposta ai sintomi registrati; si deve utilizzare il naloxone per ridurre lo stato di depressione respiratoria; è possibile controllare le convulsioni con diazepam.

Il tramadolo è in parte eliminato dal siero con l'emodialisi o l'emofiltrazione. Il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con emodialisi o la sola emofiltrazione è pertanto inadeguato per la disintossicazione.

In caso di intossicazione con formulazioni orali, l'eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all'ingestione di tramadolo. L'eliminazione gastrointestinale in un tempo successivo può essere utile in caso di intossicazione con quantità di formulazioni a rilascio prolungato eccezionalmente elevate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tramadolo EG durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale se somministrato in ratti e conigli in dosi tossiche per la madre. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Si deve, pertanto, utilizzare il tramadolo in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

In caso di indicazione di controllo del dolore con oppioidi in gravidanza, si deve limitare l'uso del tramadolo a dosi singole. Durante la gravidanza si deve evitare l'impiego cronico del tramadolo, poichè il tramadolo attraversa la barriera placentare e il neonato può soffrire di sintomi da astinenza derivanti dall'assuefazione.

Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre alterazioni della frequenza respiratoria, di solito non significative da un punto di vista clinico.

Allattamento

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tramadolo EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se preso sotto indicazioni, il tramadolo può causare sonnolenza e capogiri, e quindi può alterare le reazioni di chi guida e opera su macchinari. Questo si applica particolarmente in combinazione con alcol o altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale. In tal caso il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetto noto

1 ml di soluzione contiene 200 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Potassio sorbato

saccarosio

polisorbato 20 diidrato

saccarina sodica

menta essenza (limonene, cineolo, mentone, mentofurano, isomentone, metil acetato, mentolo, pulegone, carvone)

anetolo

acqua depurata.





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