Tramadolo Hexal iniett. 5 fiale 100 mg/2 ml

Ultimo aggiornamento: 17 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Tramadolo Hexal

Tramadolo Hexal iniett. 5 fiale 100 mg/2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Tramadolo Hexal

CONFEZIONE

iniett. 5 fiale 100 mg/2 ml

ALTRE CONFEZIONI DI TRAMADOLO HEXAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
5,22 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tramadolo Hexal 50 mg capsule rigide

Blister contenente 20 capsule rigide da 50 mg.

Tramadolo Hexal 100 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone contenente 10 ml di gocce orali, soluzione.

Tramadolo Hexal 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

5 fiale da 100 mg/2 ml di soluzione iniettabile.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tramadolo Hexal


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tramadolo Hexal iniett. 5 fiale 100 mg/2 ml

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tramadolo Hexal iniett. 5 fiale 100 mg/2 ml

Tramadolo Hexal è controindicato in caso di:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.
  • pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
  • pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.
  • utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tramadolo Hexal iniett. 5 fiale 100 mg/2 ml

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO–inibitori e Tramadolo Hexal.

La somministrazione concomitante di Tramadolo con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).

I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo.

L'associazione di buprenorfina o agonisti/antagonisti misti (ad es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela e un'attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilità teorica che l'effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato

Altri morfino-derivati (inclusi antitussivi, medicinali utilizzati per trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumentano il rischio di depressione respiratoria, che può essere fatale in caso di sovradosaggio.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri medicinali (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con medicinali serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninergica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
  • clono spontaneo
  • clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
  • tremore ed iperreflessia
  • ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.
La sospensione dei medicinali serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti.

Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8).

In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tramadolo Hexal iniett. 5 fiale 100 mg/2 ml

Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.

La frequenza è definita come segue:
  • Molto comune: ≥1/10
  • Comune: ≥1/100 e <1/10
  • Non comune: ≥1/1000 e <1/100
  • Raro: ≥1/10.000 e < 1/1000
  • Molto raro: <1/10.000
  • Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: modifiche dell'appetito.

Frequenza non nota: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravità (in relazione a personalità e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri.

Comune: cefalea, sonnolenza.

Raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.

Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Patologie dell'occhio

Raro: miosi, midriasi, visione confusa.

Patologie cardiache

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Raro: bradicardia.

Patologie vascolari

Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), può comparire depressione respiratoria. È stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito.

Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea.

Patologie epatobiliari

In pochi casi isolati è stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperidrosi.

Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: senso di fatica.

Esami diagnostici

Raro: aumento della pressione arteriosa

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo Hexal iniett. 5 fiale 100 mg/2 ml

Sintomi

Sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

Trattamento

Valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzione cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. In caso di depressione respiratoria l'antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione con formulazioni orali, l'eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all'ingestione di tramadolo, successivamente tali procedure possono essere utili solo in caso di ingestione di quantità eccezionalmente elevate di tramadolo o di formulazioni a rilascio prolungato.

Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l'intossicazione acuta da tramadolo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tramadolo Hexal iniett. 5 fiale 100 mg/2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Il tramadolo attraversa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza, pertanto tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza della donna.

Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.

Allattamento

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre, viene escreta nel latte materno. Nell'immediato periodo post-partum, per un dosaggio giornaliero orale somministrato alla madre fino a 400 mg, ciò corrisponde ad una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno, pari al 3% della dose materna aggiustata in base al peso della madre.

Per questo motivo il tramadolo non dovrebbe essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.

L'interruzione dell'allattamento al seno non è generalmente necessaria dopo una singola dose di tramadolo.

Fertilità

Non ci sono sufficienti dati di fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità del maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tramadolo Hexal iniett. 5 fiale 100 mg/2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tramadolo Hexal, anche se preso conformemente alle istruzioni, può causare effetti come sonnolenza o vertigini e di conseguenza può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò vale specialmente in caso di associazione con alcool o con altre sostanze psicotrope.


CONSERVAZIONE


Tramadolo Hexal 50 mg capsule rigide

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tramadolo Hexal 100 mg/ml gocce orali, soluzione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tramadolo Hexal 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Tramadolo Hexal 50 mg capsule rigide

una capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

Tramadolo Hexal 100 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono 10 g di tramadolo cloridrato.

Eccipienti con effetti noti: etanolo 96%, saccarosio

Tramadolo Hexal 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

una fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tramadolo Hexal iniett. 5 fiale 100 mg/2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Tramadolo Hexal 50 mg capsule rigide

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: gelatina; titanio diossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); indigotina (E 132).

Tramadolo Hexal 100 mg/ml gocce orali, soluzione

Potassio sorbato; etanolo 96%; propilenglicole; saccarosio; polisorbato 80; essenza di menta; acqua depurata.

Tramadolo Hexal 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

Sodio acetato; acqua per preparazioni iniettabili





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