Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 09 aprile 2018
Farmaci - Tramalin

Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Tramalin

CONFEZIONE

100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
8,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Trattamento del dolore di media e forte intensità.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Tramalin è controindicato in:

  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • intossicazione acuta da alcool, ipnotici o altri analgesici, oppiacei o altri farmaci psicotropi;
  • pazienti in trattamento con MAO Inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni ;
  • pazienti con epilessia non adeguatamente controllata durante il trattamento;
  • uso nel trattamento dell'astinenza da farmaci.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Tramalin può essere usato ma solo con particolare cautela in pazienti con dipendenza da oppioidi, pazienti con trauma cranico, shock, ridotto livello di coscienza di eziologia sconosciuta, disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, aumento della pressione intracranica.

Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei.

È necessaria cautela quando si trattano pazienti con disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria o in concomitanza alla somministrazione di farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale o quando si supera la dose raccomandata in maniera significativa poichè non può essere esclusa depressione respiratoria.

Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo a dosi terapeutiche. Il rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Inoltre, tramadolo può aumentare il rischio di attacchi epilettici in pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva . I pazienti con epilessia o coloro che tendono a manifestare convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di effettiva necessità.

Il tramadolo possiede un basso potenziale di dipendenza. Un suo uso a lungo termine può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psichica. In pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla farmaco-dipendenza il trattamento con tramadolo deve essere somministrato per periodi brevi e sotto stretta supervisione medica.

Se la terapia con tramadolo viene interrotta la dose deve essere ridotta gradualmente per evitare sintomi di astinenza, in particolare in caso di uso a lungo termine.

Tramalin non è adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti dipendenti da oppiacei. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Avvertenze sull'agente colorante

Tramalin 150 e 200 mg compresse a rilascio prolungato contiene tartrazina (E 102) un colorante che può provocare reazioni allergiche.

Altre precauzioni:

Insufficienza epatica e/o renale

È raccomandata cautela nell'uso di tramadolo in pazienti con insufficienza epatica o renale .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Tramadolo non deve essere associato a MAO inibitori .

Nei pazienti in trattamento con MAO inibitori nei 14 giorni precedenti l'uso dell'oppiode petidina sono state osservate interazioni pericolose per la vita, sul sistema nervoso centrale e sulla funzione respiratoria e cardiovascolare. Le stesse interazioni non possono essere escluse durante il trattamento con Tramalin.

La terapia concomitante con Tramalin e altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale incluso l'alcool può potenziare gli effetti sul SNC .

I risultati di studi di farmacocinetica hanno finora dimostrato che con la somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione simultanea o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può ridurre l'effetto analgesico e abbreviare la durata d'azione.

Tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale effetto convulsivo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo).

L'uso concomitante di tramadolo e medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina-norepinefrina (SNRI), i MAO inibitori , antidepressivi triciclici e la mirtazapina può causare tossicità da serotonina. È probabile che si manifesti la sindrome serotoninergica quando si osserva uno dei seguenti effetti:

  • Clono spontaneo
  • Clono inducibile od oculare con agitazione o diaforesi
  • Tremori e iperreflessia
  • Ipertonia e temperatura del corpo > 38°C e clono inducibile od oculare.
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

È necessaria cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) a causa di segnalazioni di casi di aumento di INR con sanguinamento maggiore e ecchimosi in alcuni pazienti.

Altri principi attivi che sono noti inibitori di CYP3A4 quali ketoconazolo ed eritromicina possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetile) probabilmente anche il metabolismo del metabolita O-demetilato. L'importanza clinica di tale interazione non è stata studiata .

Per la sua attività oppioide tramadolo cloridrato dipende dall'attivazione del metabolismo di CYP2D6. I farmaci inibitori di CYP2D6 possono ridurre l'efficacia di tramadolo cloridrato.

In un limitato numero di studi l'applicazione pre- o post-operativa dell'antiemetico ondansetron antagonista 5-HT3 ha aumentato il bisogno di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Posologia

La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato, salvo che in speciali circostanze cliniche.

Si raccomanda di titolare lentamente il dosaggio per minimizzare gli effetti indesiderati transitori. La dose è ritenuta appropriata se si ottiene un controllo del dolore sufficiente senza effetti indesiderati o con effetti almeno tollerabili per tutto l'intervallo di dose.

Salvo diversa prescrizione, Tramalin deve essere somministrato come segue:

Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni):

La dose iniziale abituale è di 100 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Se il sollievo del dolore è insufficiente la dose deve essere aumentata a 150 o 200 mg di tramadolo cloridrato due volte al giorno.

Tramalin non deve mai essere impiegato più a lungo di quanto necessario per controllare il dolore. Se la natura e la severità della malattia di base rendono necessario un controllo prolungato del dolore, tale necessità di terapia continuativa con Tramalin deve essere attentamente valutata ad intervalli regolari (vale a dire con pause nel trattamento).

Popolazione pediatrica

Tramalin non è adatto per bambini di età inferiore a 12 anni.

Anziani

Di solito non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti fino ai 75 anni senza manifestazioni cliniche di insufficienza epatica o renale. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni il tempo di eliminazione può essere prolungato. Quindi, se necessario l'intervallo tra le dosi deve essere allungato in base ai requisiti del paziente.

Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

In pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti il prolungamento dell'intervallo delle dosi deve essere attentamente considerato in base ai requisiti dei pazienti. Tramalin non è raccomandato nei casi di grave insufficienza renale e/o epatica.

Modo di somministrazione

Uso orale.

TRAMALIN compresse a rilascio prolungato deve essere preso a intervalli di 12 ore e le compresse devono essere ingerite intere con un'abbondante quantità di liquido e non devono essere masticate. Il tramadolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Sintomi

In linea di principio, in caso di intossicazione con tramadolo i sintomi sono simili a quelli degli altri analgesici oppiacei, e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino a coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio fatale.

Trattamento

Si devono istituire le misure generali d'emergenza, quali la ventilazione ed il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e della funzione cardiovascolare in base ai sintomi; si deve utilizzare il naloxone per contrastare la depressione respiratoria. Studi su animali, tuttavia, hanno dimostrato che la somministrazione di naloxone non ha effetti sulle convulsioni. La somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni. In questi casi si deve somministrare diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione con formulazioni orali, la decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo e lavanda gastrica è raccomandata solo entro 2 ore dopo l'assunzione di tramadolo. La decontaminazione gastrointestinale in un momento successivo può essere utile in caso di intossicazione con quantità eccezionalmente grandi o con formulazioni a rilascio prolungato.

Il tramadolo viene eliminato dal siero solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione. Pertanto l'emodialisi e l'emofiltrazione da sole non sono adatte per il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo.


CONSERVAZIONE



Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.






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