Travocort 0,1% + 1% crema 20 g

05 aprile 2020

Farmaci - Travocort

Travocort 0,1% + 1% crema 20 g




Travocort è un farmaco a base di diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antimicotici. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A. - Regus Business Centre.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A. - Regus Business Centre

MARCHIO

Travocort

CONFEZIONE

0,1% + 1% crema 20 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,20 €


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Foglietto illustrativo Travocort (diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Travocort (diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato)? Perchè si usa?


Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) della cute glabra o coperta da peli. Per la presenza di diflucortolone valerato, Travocort è particolarmente indicato per il trattamento delle micosi che presentano manifestazioni cutanee a carattere decisamente infiammatorio od eczematoso.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Travocort (diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche e virali (varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee a vaccinazioni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Travocort (diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato)


Nel trattamento di infezioni miste causate da batteri gram-negativi è opportuno associare una terapia aggiuntiva specifica.

In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

L'impiego dei glucocorticoidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

Così come è noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l'impiego dei glucocorticoidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi).

Il medico deve informare il paziente sulle misure igieniche da adottare durante il trattamento.

Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Se si applica Travocort nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi utilizzati contemporaneamente, pregiudicando in tal modo la loro sicurezza.

L'uso prolungato del prodotto può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso. In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Questo riguarda in particolare le regioni inguinali e genitali. In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Travocort (diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato)


Non sono stati condotti studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Travocort (diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travocort è di 2 applicazioni al giorno. Dopo la remissione delle manifestazioni cutanee infiammatorie e eczematose o al massimo dopo 2 settimane di trattamento è opportuno non proseguire l'applicazione di Travocort ma continuare, se del caso, con l'antimicotico semplice.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza ed efficacia di Travocort nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Travocort (diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato)


I risultati degli studi sulla tossicità acuta non hanno dato indicazioni di alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di una applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un'ampia superficie in condizioni che favoriscono l'assorbimento) o di ingestione accidentale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Travocort (diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di isoconazolo nitrato/diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza.

L'uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, si deve evitare durante la gravidanza il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. Tuttavia, la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Non può essere esclusa la possibilità di insorgenza di reazioni avverse nei neonati le cui madri sono state trattate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8).

Studi su animali (topi, ratti e conigli) hanno mostrato una tossicità riproduttiva per il diflucortolone valerato (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l'isoconazolo nitrato/diflucortolone valerato sono escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante.

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.

L'uso di Travocort durante l'allattamento non è raccomandato soprattutto per il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

La somministrazione di Travocort durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Non può essere esclusa la possibilità di insorgenza di reazioni avverse nei bambini le cui madri sono state trattate durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.8).

Fertilità

I dati preclinici non hanno evidenziato alcun rischio sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Travocort (diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non si è osservato nessun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari in pazienti trattati con Travocort.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di Travocort contiene:

1 mg (0.1%) di diflucortolone valerato, 10 mg (1%) di isoconazolo nitrato.

Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polietilenglicole-sorbitanstearato, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, disodio edetato diidrato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio flessibile protetto internamente da uno strato di araldite.

Confezione: tubo con 20 g di crema.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 26/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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