Travoprost e Timololo Mylan 40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml

Travoprost e Timololo Mylan 40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di travoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Travoprost e Timololo Mylan

CONFEZIONE

40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
travoprost + timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,26 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Travoprost e Timololo Mylan disponibili in commercio:

• travoprost e timololo mylan 40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Travoprost e Timololo Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Travoprost e Timololo Mylan? Perchè si usa?

Travoprost e Timololo Mylan è indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Travoprost e Timololo Mylan?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti.
• Malattia reattiva delle vie aeree, incluso asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.
• Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, incluso blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.
• Rinite allergica grave e distrofie corneali.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Travoprost e Timololo Mylan?

Effetti sistemici

Come altre sostanze oftalmiche per uso topico, travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con i medicinali beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Disturbi cardiaci

In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Disturbi vascolari

I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Disturbi respiratori

Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione oftalmica di alcuni beta-bloccanti.

In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata (BPCO), Travoprost e Timololo Mylan deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

Debolezza muscolare

È stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

Malattie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.

Distacco di coroide

Il distacco di coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

Altri agenti beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un medicinale beta- bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (v. paragrafo 4.5).

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmologiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente è in terapia con timololo.

Ipertiroidismo

I beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Contatto cutaneo

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la cute. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

Il timololo può interagire con altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5).

L'uso topico di due prostaglandine non è raccomandato.

Effetti oculari

Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride può diventare tendente al marrone.

Non è stato osservato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride dopo la sospensione della terapia.

In studi clinici controllati, è stata riportata una pigmentazione progressivamente più scura della cute nella zona periorbitale e/o palpebrale, in associazione all'uso di travoprost.

Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate alterazioni periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Questo effetto, tuttavia, non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c'è esperienza sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione nelle infiammazioni oculari; né nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o nel glaucoma congenito. Vi è solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F_2α. Si raccomanda cautela quando Travoprost e Timololo Mylan è utilizzato in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.

Travoprost e Timololo Mylan può essere utilizzato con cautela in pazienti con predisposizione nota a fattori di rischio per irite/uveite ed in pazienti con infiammazione intraoculare attiva.

Travoprost e Timololo Mylan contiene benzalconio cloruro e macrogolglicerolo-idrossistearato-40

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può cambiare il colore delle lenti a contatto. Deve rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale.

È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può danneggiare il film di rivestimento e la superficie della cornea. Deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da secchezza oculare o la cui cornea potrebbe essere compromessa.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Il macrogolglicerolo-idrossistearato-40 può causare reazioni cutanee.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Travoprost e Timololo Mylan?

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici tra medicinali con travoprost o timololo.

Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti è somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti adrenergici beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina.

La reazione ipertensiva data dall'improvvisa interruzione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.

È stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina paroxetina) e timololo.

Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

I beta-bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici.

I beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Travoprost e Timololo Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uso negli adulti, inclusi gli anziani

Il dosaggio è di una goccia di Travoprost e Timololo Mylan nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica e renale

Non sono stati condotti studi sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o con timololo 5 mg/ml collirio in pazienti con compromissione epatica o renale.

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è stato necessario alcun aggiustamento posologico in questi pazienti.

È improbabile che il trattamento di con Travoprost e Timololo Mylan, in pazienti con compromissione epatica o renale, richieda un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto. Per evitare la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.

L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).

Se si stanno utilizzando più medicinali oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Quando Travoprost e Timololo Mylan viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con Travoprost e Timololo Mylan il giorno successivo.

I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione di Travoprost e Timololo Mylan e riapplicarle 15 minuti dopo l'instillazione (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Travoprost e Timololo Mylan?

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio con Travoprost e Timololo Mylan o che sia associato a tossicità.

In caso di ingestione accidentale, i sintomi di sovradosaggio da beta-blocco sistemico possono includere bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca.

In caso di sovradosaggio di Travoprost e Timololo Mylan, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il timololo non si dializza con facilità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Travoprost e Timololo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

Travoprost e Timololo Mylan non deve essere utilizzato in donne in età fertile a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

I dati sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o dei suoi componenti in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati alla madre fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia). Se Travoprost e Timololo Mylan è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

Travoprost e Timololo Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Allattamento

Non è noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno mostrato che travoprost e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il timololo viene escreto nel latte materno e può potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti da causare sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Si sconsiglia l'utilizzo di Travoprost e Timololo Mylan da parte di donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione sulla fertilità nell'uomo. Studi condotti su animali, con dosi di travoprost fino a 75 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico, non hanno evidenziato effetti sulla fertilità, mentre nessun effetto rilevante di timololo è stato evidenziato a questo livello di dose.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Travoprost e Timololo Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Travoprost e Timololo Mylan altera in modo lieve la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come per tutti i colliri, può verificarsi un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi. Se si verifica un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di usare macchinari. Travoprost e Timololo Mylan può anche causare allucinazioni, capogiro, nervosismo o affaticamento (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare e di non usare macchinari se si verificano questi sintomi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

Eccipiente con effetti noti:

Ogni ml di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro e 5 mg di macrogolglicerolo-idrossistearato-40 (vedere paragrafo 4.4.)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Macrogolglicerolo-idrossistearato-40

Trometamolo

Disodio Edetato

Acido borico (E248)

Mannitolo (E421)

Sodio idrossido (per la regolazione del pH).

Acqua per preparazioni iniettabili o Acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Prima dell'apertura, questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura per la conservazione. Tenere il flacone nell'involucro al fine di proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polipropilene da 5 ml con beccuccio erogatore incolore in LDPE (contagocce) e con un tappo bianco opaco in HDPE o HDPE/LDPE con sigillo antimanomissione. Ogni flacone è contenuto in un involucro. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.

Confezioni da 1 o 3 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico