Travoprost e Timololo Zentiva 40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml

20 gennaio 2020

Farmaci - Travoprost e Timololo Zentiva

Travoprost e Timololo Zentiva 40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml




Travoprost e Timololo Zentiva è un farmaco a base di travoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Travoprost e Timololo Zentiva

CONFEZIONE

40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
travoprost + timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,26 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Travoprost e Timololo Zentiva (travoprost + timololo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Travoprost e Timololo Zentiva (travoprost + timololo)? Perchè si usa?


Travoprost e Timololo Zentiva è indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Travoprost e Timololo Zentiva (travoprost + timololo)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti.
  • Malattia reattiva delle vie aeree, incluso asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, incluso blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.
  • Rinite allergica grave e distrofie corneali.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Travoprost e Timololo Zentiva (travoprost + timololo)


Effetti sistemici

Come altre sostanze oftalmiche per uso topico, travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con i medicinali beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avverse.

A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata (BPCO), Travoprost e Timololo Zentiva deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete instabile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

Debolezza muscolare

È stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

Malattie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.

Distacco di coroide

Il distacco di coroide è stato riportato con la somministrazione di terapia inibente la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

Altri agenti beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un medicinale beta- bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (v. paragrafo 4.5).

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmologiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente è in terapia con timololo.

Ipertiroidismo

I beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Contatto cutaneo

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la cute. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura, possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

Il timololo può interagire con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

L'uso topico di due prostaglandine non è raccomandato.

Effetti oculari

Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell'occhio aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride può diventare tendente al marrone.

Non è stato osservato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride dopo la sospensione della terapia.

In studi clinici controllati, è stata riportata una pigmentazione progressivamente più scura della cute nella zona periorbitale e/o palpebrale, in associazione all'uso di travoprost.

Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate alterazioni periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Questo effetto, tuttavia, non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c'è esperienza sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione nelle infiammazioni oculari; né nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o nel glaucoma congenito. Vi è solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi delle prostaglandina F2α. Si raccomanda cautela quando Travoprost e Timololo Zentiva è utilizzato in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.

Travoprost e Timololo Zentiva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con predisposizione nota a fattori di rischio per irite/uveite ed in pazienti con infiammazione intraoculare attiva.

Eccipienti

Travoprost e Timololo Zentiva contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare ed ha una nota azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.

I pazienti devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Travoprost e Timololo Zentiva ed attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di riapplicarle (vedere paragrafo 4.2).

Travoprost e Timololo Zentiva contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40 che può causare reazioni cutanee.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Travoprost e Timololo Zentiva (travoprost + timololo)


Non sono stati effettuati studi di interazione specifici tra medicinali con travopropst o timololo.

Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti è somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

La reazione ipertensiva data dall'improvvisa interruzione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.

È stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina paroxetina) e timololo.

Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

I beta-bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici.

I beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Travoprost e Timololo Zentiva (travoprost + timololo)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana

Il dosaggio è di una goccia di Travoprost e Timololo Zentiva nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica e renale

Non sono stati condotti studi sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o con timololo 5 mg/ml collirio in pazienti con compromissione epatica o renale.

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è stato necessario alcun aggiustamento posologico in questi pazienti.

È improbabile che il trattamento con Travoprost e Timololo Zentiva, in pazienti con compromissione epatica o renale, richieda un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il medicinale. Per evitare la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.

L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).

Se si stanno utilizzando più medicinali oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Quando Travoprost e Timololo Zentiva viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con Travoprost e Timololo Zentiva il giorno successivo.

I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione di Travoprost e Timololo Zentiva e attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di applicarle nuovamente (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Travoprost e Timololo Zentiva (travoprost + timololo)


È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico con Travoprost e Timololo Zentiva o che sia associato a tossicità.

In caso di ingestione accidentale, i sintomi di sovradosaggio da beta-blocco sistemico possono includere bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca.

In caso di sovradosaggio di Travoprost e Timololo Zentiva, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il timololo non si dializza con facilità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Travoprost e Timololo Zentiva (travoprost + timololo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione

Travoprost e Timololo Zentiva non deve essere utilizzato in donne che possono rimanere incinte a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

I dati sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o dei suoi componenti in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non quando ve ne sia chiaramente necessità.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia). Se Travoprost e Timololo Zentiva è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

Travoprost e Timololo Zentiva non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Allattamento

Non è noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno mostrato che travoprost e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il timololo viene escreto nel latte materno e può potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel bambino durante l'allattamento. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti da causare sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Si sconsiglia l'utilizzo di Travoprost e Timololo Zentiva da parte di donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione sulla fertilità nell'uomo. Studi condotti su animali, con dosi di travoprost o timololo 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico, non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Travoprost e Timololo Zentiva (travoprost + timololo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Travoprost e Timololo Zentiva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come per tutti i colliri, può verificarsi un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi. Se si verifica un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

Eccipienti con effetto noto

Ogni mL di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro e 5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato 40, vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Macrogolglicerolo idrossistearato 40

Trometamolo

Disodio edetato

Acido borico (E284)

Mannitolo (E421)

Sodio idrossido (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Prima dell'apertura, questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone nell'involucro al fine di proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polipropilene da 5 ml con beccuccio erogatore incolore in LDPE e con un tappo bianco opaco in HDPE/LDPE con sigillo antimanomissione. Ogni flacone è contenuto in un involucro protettivo. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.

Confezione da 1 o 3 flaconi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE ASSOCIATE


Travoprost e Timololo Zentiva (travoprost + timololo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:




Data ultimo aggiornamento scheda: 27/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






Ultimi articoli
Orzaiolo e calazio, sintomi, cause e rimedi
14 gennaio 2020
Notizie e aggiornamenti
Orzaiolo e calazio, sintomi, cause e rimedi
Prendiamoci cura degli occhi
12 gennaio 2020
Libri e pubblicazioni
Prendiamoci cura degli occhi
Test del difetto visivo dovuto ad astigmatismo
20 dicembre 2019
Quiz e test della salute
Test del difetto visivo dovuto ad astigmatismo
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube