Travoprost Sandoz 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml

Ultimo aggiornamento: 02 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Travoprost Sandoz

Travoprost Sandoz 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Travoprost Sandoz

CONFEZIONE

40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
travoprost

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,61 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone contagocce ovale da 2,5 ml con tappo a vite, il tutto in polipropilene fornito in un involucro protettivo.

Confezioni: 1, 3 o 6 flaconi contagocce.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Travoprost Sandoz


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Travoprost Sandoz 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Travoprost Sandoz 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml

Per uso oftalmico.

Posologia

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana

La dose è di una goccia di Travoprost Sandoz nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati a livello oftalmico e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.

Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.

Quando travoprost viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con travoprost il giorno successivo.

Insufficienza epatica e renale

Travoprost Sandoz è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Travoprost può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza ed efficacia di travoprost in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.

Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l'uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Travoprost Sandoz 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Travoprost Sandoz 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml

Cambiamento del colore dell'iride

Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell'occhio aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia.

Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale

In studi clinici controllati è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di travoprost nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell'(degli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c'è esperienza sull'uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto

Pazienti afachici

È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.

Irite/uveite

In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela.

Contatto con la pelle

È da evitare il contatto di travoprost con la pelle poichè è stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

Lenti a contatto

Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Travoprost Sandoz e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, è stato segnalato per causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Dal momento che Travoprost Sandoz contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio nel caso di uso frequente o prolungato.

Travoprost Sandoz contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi ed è noto per decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.

Travoprost Sandoz contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40 che può causare reazioni cutanee.

Popolazione pediatrica

I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Travoprost Sandoz 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml

Non sono stati effettuati studi d‘interazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Travoprost Sandoz 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere rimosso dall'/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Travoprost Sandoz 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile/contraccezione

Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

Travoprost Sandoz non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedono il trattamento con travoprost.

Allattamento

Non è noto se travoprost assunto per via oculare sia escreto nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost nelle donne che allattano non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Travoprost Sandoz 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Travoprost non altera o altera in modo trascurabile la capacitò di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.

Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene di benzalconio cloruro in soluzione (equivalente a 0,15 mg di benzalconio cloruro) e 5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Travoprost Sandoz 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Soluzione di benzalconio cloruro

Macrogolglicerolo idrossistearato 40

Trometamolo

Disodio edetato

Acido borico (E284)

Mannitolo (E421)

Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Acqua depurata


PATOLOGIE ASSOCIATE







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