Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml

04 luglio 2020
Farmaci - Travoprost Teva

Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml




Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml è un farmaco a base di travoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Travoprost Teva

CONFEZIONE

40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
travoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,61 €


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Foglietto illustrativo Travoprost Teva (travoprost)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Travoprost Teva (travoprost)? Perchè si usa?


Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Travoprost Teva (travoprost)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Travoprost Teva (travoprost)


Cambiamento del colore degli occhi

Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore degli occhi, aumentando il numero di melanosomi (granuli pigmentati) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può causare un'eterocromia permanente. Non sono attualmente noti gli effetti a lungo termine sui melanociti né altre conseguenze derivanti da tale cambiamento. Il cambiamento nel colore dell'iride si presenta lentamente e può non essere evidente per mesi o anni. Il cambiamento nel colore degli occhi è stato rilevato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, quali blu-marroni, grigi-marroni, giallo-marroni e verdi-marroni; tuttavia, è stato osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la periferia degli occhi effetti, ma tutta l'iride o parte di essa finisce per tendere al marrone. Dopo sospensione della terapia, non è stato osservato alcun ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride.

Cambiamenti nella zona periorbitale e delle palpebre

In studi clinici controllati, nello 0,4% dei pazienti è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona cutanea periorbitale e/o delle palpebre, in associazione all'uso di travoprost. I cambiamenti della zona periorbitale e delle palpebre, compreso un aumento del solco delle palpebre, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.

Travoprost può causare un graduale cambiamento delle ciglia nell'occhio/negli occhi trattato/i; tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia non è attualmente noto, né lo sono le conseguenze a lungo termine.

Negli studi nella scimmia, travoprost ha dimostrato di causare un lieve aumento della fessura palpebrale. Tuttavia, tale effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non si ha esperienza sull'uso di travoprost nelle patologie oculari infiammatorie né nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito; si ha solo esperienza limitata sull'uso nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva.

Pazienti afachici

Durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F, è stato riportato edema maculare.

Si raccomanda cautela nell'uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore o delle camere anteriori del cristallino, o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide.

Irite/uveite

In pazienti con fattori di rischio noti predisponenti per irite/uveite, travoprost deve essere usato con cautela.

Contatto con la pelle

Il contatto di travoprost con la pelle deve essere evitato, perchè nel coniglio è stato dimostrato l'assorbimento transdermico di travoprost.

Le prostaglandine e i loro analoghi sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in gravidanza o che stanno cercando di iniziare una gravidanza devono prestare la dovuta cautela ed evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante di soluzione contenuta nel flacone, sciacquare immediatamente ed in modo accurato l'area esposta.

Lenti a contatto

I pazienti devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di travoprost collirio e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di inserire di nuovo le lenti a contatto.

Eccipienti

Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione ed è noto per decolorare le lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.

Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione contiene macrogol glicerolo idrossistearato, derivato dell'olio di ricino poliossil idrogenato, che può causare reazioni cutanee.

È stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro, è richiesto uno stretto monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.

I pazienti che non tollerano il benzalconio cloruro possono usare altri colliri a base di travoprost contenenti un conservante differente.

Popolazione pediatrica

I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Travoprost Teva (travoprost)


Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Travoprost Teva (travoprost)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Uso negli adulti, compresi gli anziani.

La dose è una goccia di Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i una volta al giorno.

L'effetto ottimale si ottiene quando la dose viene somministrata la sera.

Dopo la somministrazione si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente le palpebre. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati per via oculare e causare una riduzione nelle reazioni avverse sistemiche.

Se si usa più di un farmaco oftalmico per via topica, i farmaci devono essere somministrati ad almeno 5 minuti di distanza l'uno dall'altro (vedere paragrafo 4.5).

Se si salta una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose seguente come pianificato. La dose non deve eccedere una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Quando travoprost collirio viene usato in sostituzione di un altro farmaco oftalmico antiglaucoma, l'altro medicinale deve essere interrotto e travoprost deve essere iniziato il giorno successivo.

Pazienti con compromissione epatica e danno renale

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). In questi pazienti non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di travoprost in bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso oculare.

Per i pazienti che usano lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4.

Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo immediatamente prima del primo uso. Per impedire la contaminazione di contagocce e soluzione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Travoprost Teva (travoprost)


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere sciacquato dall'occhio/dagli occhi con acqua tiepida. Il trattamento della sospetta ingestione orale è sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Travoprost Teva (travoprost) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione

Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertili, se non sono adottate misure contraccettive adeguate(vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se travoprost, assunto come collirio, venga escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per l'uso oftalmico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Travoprost Teva (travoprost) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Travoprost non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia, come con qualsiasi collirio, la visione temporaneamente offuscata o altri disturbi visivi temporanei possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere fino allo schiarimento della visione prima di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.

Una goccia contiene circa 1,2 microgrammi di travoprost.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni ml di soluzione contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro e 5,0 mg di macrogol glicerolo idrossistearato (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro, soluzione

Macrogol glicerolo idrossistearato (Cremophor RH40)

Trometamolo

Disodio edetato

Acido borico (E284)

Mannitolo (E421)

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservazione dopo il primo uso: Conservare il flacone nell'involucro originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.

Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone traslucido da 5 ml in polipropilene con contagocce trasparente in LDPE e tappo a vite bianco in HDPE con sigillo antimanomissione, presentato in involucro protettivo in PET/Al/PE. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.

Confezioni contenenti 1, 3 o 6 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 15/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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