Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml

Ultimo aggiornamento: 16 maggio 2018
Farmaci - Travoprost Teva

Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Travoprost Teva

CONFEZIONE

40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
travoprost

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,61 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto .

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml

Cambiamento del colore degli occhi

Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore degli occhi, aumentando il numero di melanosomi (granuli pigmentati) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale può causare un'eterocromia permanente. Non sono attualmente noti gli effetti a lungo termine sui melanociti né altre conseguenze derivanti da tale cambiamento. Il cambiamento nel colore dell'iride si presenta lentamente e può non essere evidente per mesi o anni. Il cambiamento nel colore degli occhi è stato rilevato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, quali blu-marroni, grigi-marroni, giallo-marroni e verdi-marroni; tuttavia, è stato osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde in modo concentrico verso la periferia degli occhi effetti, ma tutta l'iride o parte di essa finisce per tendere al marrone. Dopo sospensione della terapia, non è stato osservato alcun ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride.

Cambiamenti nella zona periorbitale e delle palpebre

In studi clinici controllati, nello 0,4% dei pazienti è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona cutanea periorbitale e/o delle palpebre, in associazione all'uso di travoprost. I cambiamenti della zona periorbitale e delle palpebre, compreso un aumento del solco delle palpebre, sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.

Travoprost può causare un graduale cambiamento delle ciglia nell'occhio/negli occhi trattato/i; tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia non è attualmente noto, né lo sono le conseguenze a lungo termine.

Negli studi nella scimmia, travoprost ha dimostrato di causare un lieve aumento della fessura palpebrale. Tuttavia, tale effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non si ha esperienza sull'uso di travoprost nelle patologie oculari infiammatorie né nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito; si ha solo esperienza limitata sull'uso nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva.

Pazienti afachici

Durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F, è stato riportato edema maculare.

Si raccomanda cautela nell'uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore o delle camere anteriori del cristallino, o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide.

Irite/uveite

In pazienti con fattori di rischio noti predisponenti per irite/uveite, travoprost deve essere usato con cautela.

Contatto con la pelle

Il contatto di travoprost con la pelle deve essere evitato, perchè nel coniglio è stato dimostrato l'assorbimento transdermico di travoprost.

Le prostaglandine e i loro analoghi sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in gravidanza o che stanno cercando di iniziare una gravidanza devono prestare la dovuta cautela ed evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante di soluzione contenuta nel flacone, sciacquare immediatamente ed in modo accurato l'area esposta.

Lenti a contatto

I pazienti devono essere istruiti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di travoprost collirio e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di inserire di nuovo le lenti a contatto.

Eccipienti

Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione ed è noto per decolorare le lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.

Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione contiene macrogol glicerolo idrossistearato, derivato dell'olio di ricino poliossil idrogenato, che può causare reazioni cutanee.

È stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro, è richiesto uno stretto monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.

I pazienti che non tollerano il benzalconio cloruro possono usare altri colliri a base di travoprost contenenti un conservante differente.

Popolazione pediatrica

I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati . Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml

Posologia

Uso negli adulti, compresi gli anziani.

La dose è una goccia di Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i una volta al giorno.

L'effetto ottimale si ottiene quando la dose viene somministrata la sera.

Dopo la somministrazione si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente le palpebre. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati per via oculare e causare una riduzione nelle reazioni avverse sistemiche.

Se si usa più di un farmaco oftalmico per via topica, i farmaci devono essere somministrati ad almeno 5 minuti di distanza l'uno dall'altro .

Se si salta una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose seguente come pianificato. La dose non deve eccedere una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Quando travoprost collirio viene usato in sostituzione di un altro farmaco oftalmico antiglaucoma, l'altro medicinale deve essere interrotto e travoprost deve essere iniziato il giorno successivo.

Pazienti con compromissione epatica e danno renale

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). In questi pazienti non è richiesto alcun adattamento della dose .

Popolazione pediatrica

Travoprost Teva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati .

La sicurezza e l'efficacia di travoprost in bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso oculare.

Per i pazienti che usano lenti a contatto, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo immediatamente prima del primo uso. Per impedire la contaminazione di contagocce e soluzione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Travoprost Teva 40 mcg/ml collirio soluzione 1 flacone x 2,5 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere sciacquato dall'occhio/dagli occhi con acqua tiepida. Il trattamento della sospetta ingestione orale è sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Conservazione dopo il primo uso: Conservare il flacone nell'involucro originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.

Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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