Travosept 0,1% + 1% crema 30 g

12 luglio 2020
Farmaci - Travosept

Travosept 0,1% + 1% crema 30 g




Travosept 0,1% + 1% crema 30 g è un farmaco a base di diflucortolone + clorchinaldolo, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Travosept

CONFEZIONE

0,1% + 1% crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
diflucortolone + clorchinaldolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,20 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Travosept (diflucortolone + clorchinaldolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Travosept (diflucortolone + clorchinaldolo)? Perchè si usa?


Trattamento locale delle dermopatie infiammatorie ed allergiche sensibili all'azione dei corticosteroidi, causate o complicate da una componente batterica e/o micotica. Manifestazioni eczematose con superinfezione microbica e/o micotica e reazioni diffuse quali: eczema nummulare, seborroico, disidrosico; eczema da stasi o varicoso (tuttavia non direttamente sull'ulcera), bacteride, eczematide. Dermatiti batteriche (con manifestazioni pustolose o crostose) quali piodermite (impetigine, follicoliti), eritrasma. Dermatomicosi con prevalente componente flogistica o con eczematizzazione secondaria quali tigne, candidosi, pityriasis versicolor. Profilassi delle superinfezioni batteriche e/o micotiche nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Travosept (diflucortolone + clorchinaldolo)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza nella zona da trattare di affezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali (varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee post-vacciniche.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Travosept (diflucortolone + clorchinaldolo)


Lattanti, bambini ed adulti non devono essere trattati per periodi superiori a 3 settimane.
In particolare, nei lattanti e nei bambini si consiglia di non protrarre la terapia oltre i 5 – 7 giorni, se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica.
In caso di lesioni estese è opportuno trattare in successione, una alla volta, aree parziali.
L'uso prolungato del prodotto può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili all'antisettico presente nel preparato stesso. In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche.
L'impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
L'applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza è più frequente nei bambini. Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.
In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.
Così come è noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l'impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi).
Se la pelle si secca troppo in condizioni di utilizzo prolungato di Travosept crema deve essere applicata in aggiunta o in alternativa una formulazione neutra grassa.
Alcuni eccipienti di Travosept possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice. Per esempio se Travosept è applicata sulla regione genitale o anale, l'efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, può essere ridotta.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Travosept crema contiene alcool stearilico: può causare reazioni localizzate sulla pelle (ad es. dermatite da contatto).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Travosept (diflucortolone + clorchinaldolo)


Non sono note né prevedibili interazioni tra Travosept e altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Travosept (diflucortolone + clorchinaldolo)? Dosi e modo d'uso


Spalmare un sottile strato di Travosept crema sulla zona da trattare. Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento con 2, eventualmente 3, applicazioni al giorno. Appena il quadro clinico mostrerà segni di miglioramento, sarà sufficiente proseguire il trattamento con una sola applicazione giornaliera.

Lattanti, bambini ed adulti non devono essere trattati per più di 3 settimane.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Travosept (diflucortolone + clorchinaldolo)


Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l'assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Travosept (diflucortolone + clorchinaldolo)


Sintomi locali quali prurito, bruciore, eritema o vescicolazione possono verificarsi in casi isolati durante il trattamento con Travosept.

In rari casi possono intervenire, follicolite, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi), dermatite periorale, decolorazione cutanea, reazioni allergiche cutanee (dermatite allergica da contatto) ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione.

Nel corso del trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 3 settimane) non si possono escludere le seguenti reazioni concomitanti, proprie del resto di tutti i cortisonici topici: atrofie cutanee, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento cutaneo di corticosteroidi quali soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono Sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l'uso di farmaci corticosteroidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA è pronta e completa.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Travosept (diflucortolone + clorchinaldolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili i dati relativi all'uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali (topi, ratti e conigli) hanno dimostrato una tossicità per il diflucortolone valerato (vedere paragrafo 5.3). In generale, l'uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, l'uso su zone estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo devono essere evitati durante la gravidanza.

Gli studi epidemiologici suggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donne che sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza.

L'indicazione clinica per il trattamento con Travosept deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non può essere, quindi, completamente escluso.

Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo.

L'indicazione clinica per il trattamento con Travosept deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano.

Fertilità

I dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Travosept (diflucortolone + clorchinaldolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non rilevante.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di Travosept crema contengono:

principi attivi: diflucortolone valerato 0,1 g; clorchinaldolo 1 g.

eccipienti: alcool stearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, acido poliacrilico, sodio idrossido, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite in polietilene.

Travosept crema - tubo da 30 g.


Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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