28 giugno 2022
Farmaci - Trecondi
Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcinI
Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcinI è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di treosulfano, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBHCONCESSIONARIO:
Medac Pharma S.r.l. a Socio UnicoMARCHIO
TrecondiCONFEZIONE
5 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcinIFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
treosulfano
GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
8899,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Trecondi disponibili in commercio:
- trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcini
- trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcinI (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Trecondi »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Trecondi? Perchè si usa?
Treosulfan in associazione con fludarabina è indicato nell'ambito di un regime di condizionamento, prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT), in pazienti adulti con patologie maligne e non maligne e in pazienti pediatrici di età superiore a un mese con patologie maligne.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Trecondi?
- Ipersensibilità al principio attivo
- Malattia infettiva attiva non controllata
- Severa compromissione cardiaca, polmonare, epatica e renale concomitante
- Anemia di Fanconi e altri disturbi della riparazione delle rotture del DNA
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- Somministrazione di vaccini vivi
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Trecondi?
Mielosoppressione
Una profonda mielosoppressione con pancitopenia è l'effetto terapeutico desiderato del regime di condizionamento a base di treosulfan e si verifica in tutti i pazienti. Si raccomanda pertanto di monitorare frequentemente il quadro emocromocitometrico fino al recupero del sistema ematopoietico.
Durante le fasi di neutropenia severa (la durata mediana del periodo neutropenico è 14-17,5 giorni negli adulti e 21-24 giorni nei pazienti pediatrici) aumenta il rischio of infezione. Si deve pertanto considerare un trattamento antinfettivo profilattico o empirico (infezioni batteriche, virali, micotiche). Una terapia di supporto con fattori di crescita (G-CSF, GM-CSF), piastrine e/o eritrociti deve essere somministrata come indicato.
Tumori maligni secondari
I tumori maligni secondari sono complicanze accertate nei sopravvissuti a lungo termine dopo alloHSCT. Non è nota la quantità di treosulfan che contribuisce alla loro comparsa. Il possibile rischio di tumori maligni secondari deve essere spiegato al paziente. Sulla base dei dati nell'uomo, treosulfan è stato classificato dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) come cancerogeno per l'uomo.
Mucosite
La mucosite orale (anche di alto grado di severità) è un effetto indesiderato molto comune del regime di condizionamento a base di treosulfan seguito da alloHSCT (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda l'uso della profilassi per la mucosite (ad es. antimicrobici topici, protettivi con effetto barriera, ghiaccio e igiene orale adeguata).
Vaccini
L'uso concomitante di vaccini vivi attenuati non è raccomandato.
Fertilità
Treosulfan può compromettere la fertilità. Pertanto, si raccomanda agli uomini trattati con treosulfan di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere consulenza sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con treosulfan.
Soppressione ovarica e amenorrea con sintomi menopausali si verificano con frequenza comune nelle pazienti in premenopausa (vedere paragrafo 4.6).
Popolazione pediatrica
Crisi convulsive
Vi sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in neonati (≤ 4 mesi d'età) con immunodeficienze primarie, dopo il regime di condizionamento con treosulfan in associazione a fludarabina o ciclofosfamide. Pertanto, i neonati di età ≤ 4 mesi devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di reazioni avverse neurologiche. Sebbene non possa essere dimostrato un nesso causale con treosulfan, l'uso della profilassi con clonazepam per i bambini di età inferiore a 1 anno può essere considerato.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Vi è stata un'associazione significativa tra età e tossicità respiratoria nei pazienti pediatrici trattati con il condizionamento a base di treosulfan.
I bambini di età inferiore a un anno (principalmente patologie non maligne, in particolare immunodeficienze) hanno manifestato maggiore tossicità respiratoria di grado III/IV, probabilmente dovuta a infezioni polmonari esistenti prima dell'inizio del regime di condizionamento.
Dermatite da pannolino
Dermatite da pannolino può verificarsi nei bambini piccoli a causa dell'escrezione di treosulfan nelle urine. Pertanto, i pannolini devono essere cambiati spesso fino a 6–8 ore dopo ogni infusione di treosulfan.
Stravaso
Treosulfan è considerato un irritante. La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura. In caso di sospetto stravaso, adottare le misure di sicurezza generali. Nessuna misura specifica si è dimostrata raccomandabile.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trecondi?
Non è stata osservata alcuna interazione di treosulfan nella chemioterapia ad alto dosaggio.
Dettagliati studi in vitro non hanno completamente escluso potenziali interazioni tra elevate concentrazioni plasmatiche di treosulfan e substrati del CYP3A4, CYP2C19 o della P-gp. Pertanto, i medicinali con un indice terapeutico ristretto (ad es. digossina) che sono substrati del CYP3A4, CYP2C19 o della P-gp non devono essere somministrati durante il trattamento con treosulfan.
Non è noto l'effetto di treosulfan sulla farmacocinetica di fludarabina.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trecondi?
Il principale effetto tossico di treosulfan è costituito da profonda mieloablazione e pancitopenia. Inoltre, possono verificarsi acidosi, tossicità cutanea, nausea, vomito e gastrite. In assenza di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, la dose raccomandata di treosulfan costituisce un sovradosaggio. Non è noto alcun antidoto specifico al sovradosaggio treosulfan. Lo stato ematologico deve essere attentamente monitorato e devono essere istituite energiche misure di supporto, come indicato dal punto di vista medico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Trecondi durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Gli uomini e le donne in età fertile sessualmente attivi devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di treosulfan in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Treosulfan è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non è noto se treosulfan sia escreto nel latte materno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con treosulfan.
Fertilità
Treosulfan può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne. Gli uomini devono chiedere consulenza sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile.
Come noto per altri agenti di condizionamento alchilanti, treosulfan può causare soppressione ovarica e amenorrea con sintomi menopausali nelle donne in premenopausa.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Trecondi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Treosulfan altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È probabile che alcune reazioni avverse di treosulfan, come nausea, vomito o capogiro, influiscano su queste funzioni.
PRINCIPIO ATTIVO
Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 1 g di treosulfan.
Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 5 g di treosulfan.
Dopo la ricostituzione secondo il paragrafo 6.6, 1 mL della soluzione per infusione contiene 50 mg di treosulfan.
ECCIPIENTI
Non presenti.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione
Flaconcino di vetro di tipo III incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 1 g di treosulfan.
Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione
Flaconcino di vetro di tipo III incolore con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio contenente 5 g di treosulfan.
Trecondi è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 02/02/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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