Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Ultimo aggiornamento: 23 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Tremfya

Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Janssen-Cilag International NV

CONCESSIONARIO:

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Tremfya

CONFEZIONE

100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

PRINCIPIO ATTIVO
guselkumab

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3404,74 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita con un ago fisso e un cappuccio copriago privo di lattice montati in una protezione automatica per l'ago.

Tremfya è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita.

Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita montata in una penna preriempita con una protezione automatica per l'ago.

Tremfya è disponibile in una confezione contenente una penna preriempita.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tremfya


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Tremfya deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.

Posologia

La dose raccomandata di Tremfya è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane.

È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.

Anziani (≥ 65 anni)

Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni

Compromissione epatica o renale

Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose. Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo. Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi.

Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve garantire un appropriato follow-up dei pazienti. I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di Tremfya in base alle “Istruzioni per l'uso“ fornite separatamente nella scatola.

Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni speciali per la manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo 'Istruzioni per l'uso'.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezioni

Tremfya può aumentare il rischio di infezione. Il trattamento con Tremfya non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva, clinicamente importante, fino alla risoluzione dell'infezione o al suo adeguato trattamento.

I pazienti trattati con Tremfya devono essere istruiti a richiedere una consulenza medica in caso di segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importanti. Se un paziente sviluppa una infezione clinicamente importante o grave oppure non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e Tremfya deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi

Prima di iniziare il trattamento con Tremfya, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB). I pazienti che ricevono Tremfya devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento. Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare Tremfya nei pazienti con una pregressa anamnesi di TB latente o attiva, nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso terapeutico

Ipersensibilità

Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Tremfya deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.

Vaccinazioni

Prima di iniziare la terapia con Tremfya, deve essere considerato il completamento del programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida. I vaccini vivi non devono essere utilizzati in concomitanza al trattamento i con Tremfya. Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.

Prima della vaccinazione con virus o batteri vivi, il trattamento con Tremfya deve essere interrotto da almeno 12 settimane dopo l'ultima dose e può essere ripreso almeno 2 settimane dopo la vaccinazione. I prescrittori devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto del vaccino specifico per ulteriori informazioni e indicazioni sull'uso concomitante degli agenti immunosoppressori post-vaccinazione.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Interazioni con i substrati CYP450

In uno studio di Fase 1 in soggetti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelle esposizioni sistemiche (Cmax e AUCinf) di midazolam, S-warfarin, omeprazolo, destrometorfano, e caffeina dopo una singola dose di guselkumab non sono state clinicamente rilevanti, indicando che le interazioni farmacologiche tra guselkumab e substrati di vari enzimi CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP1A2) sono improbabili. Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione tra guselkumab e i substrati di CYP450.

Terapia immuno soppressiva concomitante o fototerapia

La sicurezza e l'efficacia di Tremfya in combinazione con immunosoppressori, inclusi farmaci biologici o fototerapia, non sono state valutate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Dosi endovenose singole di guselkumab fino a un massimo di 987 mg (10 mg/kg) sono state somministrate in volontari sani e singole dosi sottocutanee di guselkumab fino a 300 mg sono state somministrate in pazienti affetti da psoriasi a placche in studi clinici, senza tossicità limitante la dose. In caso di sovradosaggio, monitorare il paziente per la presenza di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente un trattamento sintomatico adeguato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili sull'uso di guselkumab nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tremfya in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se guselkumab sia escreto nel latte umano. Poiché le immunoglobuline sono escrete nel latte umano, il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. La decisione se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, o se interrompere il trattamento con Tremfya, deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Tremfya per la donna. Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull'escrezione di guselkumab (scimmie cynomolgus) nel latte degli animali.

Fertilità

L'effetto di guselkumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tremfya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita o la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.

Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.

Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.

Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) interamente umano, costituito da una immunoglobulina lambda G1 (IgG1λ), diretto contro l'interleuchina (IL) -23, e prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml contiene i seguenti eccipienti:

L-istidina

L-istidina monocloridrato monoidrato

Polisorbato 80

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili





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