Tremfya 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

Tremfya 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo (classe H), a base di guselkumab, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Janssen-Cilag International NV

CONCESSIONARIO:

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Tremfya

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
guselkumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo

PREZZO
3404,74 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tremfya disponibili in commercio:

• tremfya 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita 1 ml
• tremfya 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tremfya »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tremfya? Perchè si usa?

Psoriasi a placche

Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.

Artrite psoriasica

Tremfya, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tremfya?

Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tremfya?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezioni

Guselkumab può aumentare il rischio di infezione. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva, clinicamente importante, fino alla risoluzione dell'infezione o al suo adeguato trattamento.

I pazienti trattati con guselkumab devono essere istruiti a richiedere una consulenza medica in caso di segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importanti. Se un paziente sviluppa una infezione clinicamente importante o grave oppure non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB). I pazienti che ricevono guselkumab devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento. Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una pregressa anamnesi di TB latente o attiva, nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso terapeutico

Ipersensibilità

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, nelle osservazioni post-marketing (vedere paragrafo 4.8). Alcune gravi reazioni di ipersensibilità si sono manifestate parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di guselkumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.

Aumento delle transaminasi epatiche

Negli studi clinici sull'artrite psoriasica è stata osservata una maggiore incidenza di aumento degli enzimi epatici nei pazienti trattati con guselkumab ogni 4 settimane (q4w) rispetto ai pazienti trattati con guselkumab ogni 8 settimane (q8w) o placebo (vedere paragrafo 4.8).

Quando si prescrive guselkumab q4w nell'artrite psoriasica, si raccomanda di valutare gli enzimi epatici al basale e successivamente in base alla gestione di routine del paziente. Se si osserva un aumento dei valori di alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] e si sospetta una lesione epatica indotta dal farmaco, il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino all'esclusione di questa diagnosi.

Vaccinazioni

Prima di iniziare la terapia, deve essere considerato il completamento del programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida. I vaccini vivi non devono essere utilizzati in concomitanza al trattamento con guselkumab. Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.

Prima della vaccinazione con virus o batteri vivi, il trattamento deve essere stato interrotto da almeno 12 settimane dopo l'ultima dose e può essere ripreso almeno 2 settimane dopo la vaccinazione. I prescrittori devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto del vaccino specifico per ulteriori informazioni e indicazioni sull'uso concomitante degli agenti immunosoppressori post-vaccinazione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tremfya?

Interazioni con i substrati CYP450

In uno studio di Fase 1 in soggetti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelle esposizioni sistemiche (C_max e AUC_inf) di midazolam, S-warfarin, omeprazolo, destrometorfano, e caffeina dopo una singola dose di guselkumab non sono state clinicamente rilevanti, indicando che le interazioni tra guselkumab e substrati di vari enzimi CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP1A2) sono improbabili. Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione tra guselkumab e i substrati di CYP450.

Terapia immunosoppressiva concomitante o fototerapia

Negli studi sulla psoriasi, la sicurezza e l'efficacia di guselkumab in combinazione con immunosoppressori, inclusi farmaci biologici o fototerapia, non sono state valutate.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tremfya? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui esso è indicato.

Posologia

Psoriasi a placche

La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane (q8w).

È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.

Artrite psoriasica

La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane. Per i pazienti ad alto rischio di danno articolare, secondo il giudizio clinico, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di 100 mg ogni 4 settimane (q4w) (vedere paragrafo 5.1).

È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 24 settimane di trattamento.

Popolazioni speciali

Anziani (≥ 65 anni)

Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni e informazioni molto limitate nei soggetti di età ≥ 75 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica o renale

Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose. Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo. Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi.

Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve garantire un appropriato follow-up dei pazienti. I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di soluzione in base alle “Istruzioni per l'uso” fornite separatamente nella scatola.

Per istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tremfya?

Dosi endovenose singole di guselkumab fino a un massimo di 987 mg (10 mg/kg) sono state somministrate in volontari sani e singole dosi sottocutanee di guselkumab fino a 300 mg sono state somministrate in pazienti affetti da psoriasi a placche in studi clinici, senza tossicità limitante la dose. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per la presenza di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e un trattamento sintomatico adeguato deve essere somministrato immediatamente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tremfya durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili sull'uso di guselkumab nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tremfya durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se guselkumab sia escreto nel latte umano. È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livelli subito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull'escrezione di guselkumab nel latte degli animali (scimmie cynomolgus).

Fertilità

L'effetto di guselkumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tremfya sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tremfya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.

Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.

Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.

Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) interamente umano, costituito da una immunoglobulina lambda G1 (IgG1λ), prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L-istidina

L-istidina monocloridrato monoidrato

Polisorbato 80

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita o la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita con un ago fisso e un cappuccio copriago privo di lattice montati in una protezione automatica per l'ago.

Tremfya è disponibile in confezioni contenenti una siringa preriempita e in multipack contenenti 2 (2 confezioni da 1) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita montata in una penna preriempita con una protezione automatica per l'ago.

Tremfya è disponibile in una confezione contenente una penna preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 15/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico