Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 05 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Treosulfan Tillomed

Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Treosulfan Tillomed

CONFEZIONE

5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

PRINCIPIO ATTIVO
treosulfano

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4900,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro da 100 ml di tipo I trasparente con un tappo di gomma bromobutilica flip-off da 20 mm sigillato con una guarnizione di 20 mm.

Treosulfan Tillomed è disponibile in scatole contenenti 1 o 5 flaconcini.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Treosulfan Tillomed


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

Treosulfan è indicato per il trattamento palliativo del cancro ovarico epiteliale avanzato dopo almeno una linea di terapia standard.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

Posologia

Il dosaggio di treosulfan come monoterapia è di 8 g/m2 in pazienti che non hanno subito precedente chemioterapia.

La dose deve essere ridotta a 6 g/m2 o meno in pazienti con fattori di rischio come il pre-trattamento con agenti mielosoppressivi o radioterapia e capacità fisiche ridotte.

La terapia deve essere ripetuta ogni tre o quattro settimane.

Quando è somministrato in combinazione con cisplatino, il treosulfan deve essere dosato a 5 g/m2, con cicli ripetuti ogni 3-4 settimane.

Durata del trattamento

In generale, vengono eseguiti 6 cicli di trattamento con treosulfan.

In caso di malattia progressiva e / o di eventi avversi non tollerabili, il trattamento deve essere interrotto.

Modifica della dose

Se dopo la somministrazione di treosulfan il numero di globuli bianchi scende al di sotto di 1000/μl e / o il numero di piastrine scende al di sotto di 25.000/μl, la dose successiva deve essere ridotta di 1 g/m2.

Il trattamento non deve essere somministrato se il numero di globuli bianchi è inferiore a 3.500/μl o il numero di trombociti è inferiore a 100.000/μl dopo tre settimane. Dopo una settimana, dovrebbe essere effettuato un nuovo emocromo, quando il trattamento può essere riavviato se i parametri ematologici sono soddisfacenti.

Se i valori successivi sono ancora invariati, la dose di treosulfan deve essere ridotta a 6 g/m2 in caso di monoterapia e a 3 g/m2 in combinazione con cisplatino.

Se durante il trattamento il conteggio delle cellule bianche non scende al di sotto di 3.500/μl e / o il numero di piastrine non scende al di sotto di 100.000/μl, la dose nel corso del trattamento successivo può essere aumentata di 1 g/m2.

Pazienti anziani e pazienti con danno renale

Treosulfan è escreto per via renale. L'emocromo deve essere attentamente monitorato nei pazienti anziani e nei pazienti con danno renale e la dose viene adeguata di conseguenza.

Popolazione pediatrica

Treosulfan non è raccomandato per l'uso nei bambini.

Metodo di somministrazione

Treosulfan Tillomed deve essere somministrato per infusione endovenosa da 15 a 30 minuti.

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

Ipersensibilità al principio attivo.

Grave e prolungata depressione del midollo spinale


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

Rischio di infezioni

Il rischio di infezioni (micotiche, virali, batteriche) è aumentato.

Effetti ematologici e monitoraggio dell'emocromo

L'effetto collaterale che limita la dose di treosulfan è la mielosoppressione, che di solito è reversibile. Si manifesta con una riduzione dei leucociti e delle piastrine e una diminuzione dell'emoglobina. I leucociti e le piastrine normalmente raggiungono il loro livello basale nel giro di 28 giorni.

Poiché l'inibizione della funzione del midollo osseo è cumulativa, l'emocromo deve essere monitorato a intervalli brevi a partire dal terzo ciclo di trattamento.

Ciò è particolarmente importante se il treosulfan è combinato con altre forme di terapia che sopprimono la funzione del midollo osseo, come la radioterapia.

Rischio di malignità

Durante la terapia a lungo termine con dosi di treosulfan orali, otto pazienti (1,4% di 553 pazienti) hanno sviluppato una leucemia non linfocitica acuta. Il rischio dipendeva dalla dose cumulativa di treosulfan. Sono stati inoltre segnalati singoli casi di mieloma, disturbo mieloproliferativo e sindrome mielodisplastica.

Tossicità cardiaca

Non si può assolutamente escludere che un caso di cardiomiopatia sia legato al treosulfan.

Tossicità polmonare

Se si sviluppano alveolite allergica o fibrosi polmonare, treosulfan deve essere interrotto definitivamente.

Rischio di cistite

A causa del possibile sviluppo di cistite emorragica, si raccomanda ai pazienti di bere più liquidi fino a 24 ore dopo l'infusione endovenosa.

Danno renale

Poiché il treosulfan viene escreto per via renale, l'emocromo deve essere attentamente monitorato in pazienti con danno renale e la dose deve essere adeguata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).

Uso con vaccini vivi

La terapia citostatica può aumentare il rischio di infezione generalizzata dopo l'immunizzazione con vaccini vivi. Pertanto, i vaccini vivi non devono essere utilizzati nei pazienti trattati con treosulfan.

Lo stravaso

Durante l'infusione bisogna prestare attenzione ad una tecnica impeccabile, in quanto possono verificarsi dolorose reazioni infiammatorie a seguito di stravasi della soluzione di treosulfan nel tessuto circostante.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

In un paziente, l'effetto di ibuprofene/clorochina è stato ridotto dalla concomitante somministrazione di treosulfan.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini

Non esiste alcuna esperienza di sovradosaggio acuto con il treosulfan, ma si prevede che si potrebbero verificare effetti avversi come nausea, vomito e gastrite. Dosi terapeutiche prolungate o eccessive possono provocare una depressione del midollo osseo che è stata occasionalmente irreversibile. Il trattamento col medicinale deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione trasfusione di sangue nonché misure generali di sostegno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso di treosulfan in donne in gravidanza e non è noto se il treosulfan è in grado di passare nel latte materno.

Questo prodotto non deve essere usato durante la gravidanza o nelle madri che allattano, se non considerato assolutamente essenziale dal medico. Se la gravidanza si verifica durante o dopo il trattamento, occorre considerare la possibilità di una consulenza genetica.

Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i primi sei mesi dopo il trattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti dati sull'effetto del treosulfan sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In caso di nausea e vomito, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 5 g di treosulfan.

Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di treosulfan.


ECCIPIENTI


Treosulfan Tillomed 5 g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini contiene i seguenti eccipienti:

Non presenti





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