Treprostinil Dr. Reddy's 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

Ultimo aggiornamento: 22 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Treprostinil Dr. Reddy's

Treprostinil Dr. Reddy's 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico

MARCHIO

Treprostinil Dr. Reddy's

CONFEZIONE

1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI TREPROSTINIL DR. REDDY'S DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
treprostinil sale di sodio

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3232,19 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20 ml in flaconcino di vetro trasparente di tipo I sigillato con un tappo in gomma laminata Teflon e dotato di una capsula di chiusura giallo.

Ciascuna scatola contiene 1 flaconcino.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Treprostinil Dr. Reddy's


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Treprostinil Dr. Reddy's 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come Classe funzionale III New York Heart Association (NYHA).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Treprostinil Dr. Reddy's 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipertensione arteriosa polmonare correlata a sindrome veno-occlusiva.
  • Insufficienza cardiaca congestizia dovuta a grave disfunzione del ventricolo sinistro.
  • Compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
  • Ulcera gastrointestinale attiva, emorragia intracranica, ferite o altre condizioni di sanguinamento.
  • Difetti valvolari congeniti o acquisiti con disfunzione miocardica clinicamente rilevanti non legati all'ipertensione polmonare.
  • Cardiopatia coronarica grave on angina instabile; infarto del miocardio negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca scompensata se non sotto la stretta supervisione medica; aritmie gravi; eventi cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi tre mesi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Treprostinil Dr. Reddy's 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

La decisione di iniziare la terapia con treprostinil deve tenere in considerazione l'elevata probabilità che l'infusione continua debba essere continuata per un periodo prolungato. Quindi deve essere attentamente valutata la capacità del paziente di accettare un catetere e un dispositivo per infusione in permanenza ed esserne responsabile.

Il treprostinil è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. In soggetti con bassa pressione arteriosa sistemica, il trattamento con treprostinil può aumentare il rischio di ipotensione sistemica. Il trattamento non è raccomandato per pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mmHg.

Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa sistemica e la frequenza cardiaca durante i cambiamenti di dose, interrompendo l'infusione qualora insorgano sintomi di ipotensione o si rilevi una pressione arteriosa sistolica di 85 mmHg o inferiore.

Improvvise interruzioni del trattamento o riduzioni molto marcate della dose di treprostinil possono causare un rebound nell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2).

Se un paziente manifesta edema polmonare mentre è trattato con treprostinil, è opportuno prendere in considerazione la possibilità di sindrome veno-occlusiva polmonare associata. Il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti obesi (BMI maggiore di 30 kg/m2) smaltiscono il treprostinil più lentamente.

Il beneficio del trattamento sottocutaneo con treprostinil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare particolarmente grave (NYHA classe funzionale IV) non è stato stabilito.

Il rapporto efficacia/sicurezza di treprostinil non è stato studiato nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt cardiaco sinistro–destro, ipertensione portale o infezione da HIV.

Per i pazienti con danno epatico e renale la dose deve essere valutata con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Poiché il treprostinil e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le vie urinarie, si raccomanda di prestare attenzione quando si trattano pazienti con danno renale al fine di prevenire rischi relativi al possibile aumento di esposizione sistemica (vedere paragrafo 4.2).

Si consiglia di prestare attenzione nelle situazioni in cui il treprostinil, inibendo l'aggregazione piastrinica, può aumentare il rischio di sanguinamento.

La somministrazione concomitante di un inibitore dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450 (per esempio gemfibrozil) può aumentare l'esposizione (sia la Cmax e l'AUC) a treprostinil. È probabile che una maggiore esposizione porti all'aumento degli eventi avversi associati con la somministrazione di treprostinil. Si deve considerare una riduzione della dose di treprostinil (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di un induttore dell'enzima CYP2C8 (per esempio rifampicina) può ridurre l'esposizione a treprostinil. È probabile che un'esposizione minore riduca l'efficacia clinica. Si deve considerare un aumento della dose di treprostinil (vedere paragrafo 4.5).

Eventi avversi attribuibili al sistema di erogazione del farmaco per via endovenosa:

Infezioni del circolo sanguigno associate al catetere venoso centrale e sepsi sono state riportate in pazienti trattati con treprostinil per infusione endovenosa. Tali rischi sono riconducibili al sistema di erogazione del farmaco. Un sondaggio retrospettivo del Centers for Disease Control di sette centri negli Stati Uniti che hanno utilizzato treprostinil per via endovenosa per il trattamento della IAP ha rilevato una percentuale di incidenza di infezioni del circolo sanguigno catetere–correlata di 1,10 eventi per 1000 giorni di catetere. I medici dovrebbero essere consapevoli della gamma di possibili microrganismi Gram–negativi e Gram–positivi che possono infettare i pazienti con cateteri venosi centrali a lungo termine, pertanto, l'infusione continua sottocutanea di treprostinil non diluito è il modo di somministrazione di elezione.

Il personale clinico responsabile per la terapia deve garantire che il paziente sia completamente addestrato e competente nell'utilizzo del dispositivo di infusione scelto (vedere paragrafo 4.2).

Sodio

Un flaconcino da 20 ml di Treprostinil Dr. Reddy's da 1 mg/ml contiene 54,3 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Treprostinil Dr. Reddy's 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

Associazioni da prendere in considerazione

+ Diuretici, agenti antiipertensivi o altri vasodilatatori

La somministrazione concomitante di treprostinil con diuretici, agenti antiipertensivi o altri vasodilatatori aumenta il rischio di ipotensione sistemica.

+ Inibitori dell'aggregazione piastrinica, compresi FANS e anticoagulanti

Il treprostinil può inibire la funzione piastrinica. La somministrazione concomitante di treprostinil e inibitori dell'aggregazione piastrinica, compresi FANS, donatori di ossido nitrico o anticoagulanti può aumentare il rischio di sanguinamento. La sorveglianza dei pazienti che assumono anticoagulanti deve essere mantenuta in stretta conformità alle comuni raccomandazioni della pratica medica nel monitoraggio di tali trattamenti. L'uso concomitante di altri inibitori piastrinici deve essere evitato nei pazienti che assumono anticoagulanti. L'infusione sottocutanea continua di treprostinil non ha avuto alcun effetto sulla farmacodinamica e farmacocinetica di una singola dose (25 mg) di warfarin. Non sono disponibili dati sulle potenziali interazioni che causano un maggiore rischio di sanguinamento in caso di prescrizione del treprostinil assieme a donatori di ossido nitrico.

+ Furosemide

La clearance plasmatica del treprostinil può essere leggermente ridotta in pazienti trattati con furosemide. Questa interazione è probabilmente dovuta ad alcune caratteristiche metaboliche comuni ad entrambi i composti (glucuroconiugazione del gruppo carbossilato).

+ Induttori/inibitori dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450

Gemfibrozil – Studi di farmacocinetica nell'uomo con treprostinil diolamina orale hanno indicato che la somministrazione concomitante di gemfibrozil, un inibitore dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450, raddoppia l'esposizione a treprostinil (sia la Cmax e l'AUC). Non è stato stabilito se la sicurezza e l'efficacia di treprostinil per via parenterale (sottocutanea o endovenosa) vengano alterate dagli inibitori del CYP2C8. Se, dopo il periodo di titolazione, viene aggiunto o sottratto un inibitore del CYP2C8 (per esempio gemfibrozil, trimetoprim e deferasirox) ai farmaci del paziente, si deve considerare l'aggiustamento della dose di treprostinil.

Rifampicina – Studi di farmacocinetica nell'uomo con treprostinil diolamina orale hanno indicato che la somministrazione concomitante di rifampicina, un induttore dell'enzima CYP2C8, riduce l'esposizione a treprostinil (del 20% circa). Non è stato stabilito se la sicurezza e l'efficacia di treprostinil per via parenterale (sottocutanea o endovenosa) vengano alterate dalla rifampicina. Se, dopo il periodo di titolazione, viene aggiunta o sottratta rifampicina ai farmaci del paziente, si deve considerare l'aggiustamento della dose di treprostinil.

Gli induttori del CYP2C8 (per esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e Erba di San Giovanni) possono ridurre l'esposizione a treprostinil. Se, dopo il periodo di titolazione, viene aggiunto o sottratto un induttore del CYP2C8 ai farmaci del paziente, si deve considerare l'aggiustamento della dose di treprostinil.

+ Bosentan

In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con bosentan (250 mg/die) e treprostinil diolamina (dose orale di 2 mg/die), non sono state osservate interazioni farmacocinetiche fra treprostinil e bosentan.

+ Sildenafil

In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con sildenafil (60 mg/die) e treprostinil diolamina (dose orale di 2 mg/die), non sono state osservate interazioni farmacocinetiche fra treprostinil e sildenafil.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Treprostinil Dr. Reddy's 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

I sintomi di sovradosaggio con treprostinil sono simili agli effetti che probabilmente limitano gli aumenti di dosaggio; comprendono rossore, cefalea, ipotensione, nausea, vomito e diarrea. I pazienti che manifestano sintomi di sovradosaggio devono ridurre o interrompere immediatamente l'assunzione di treprostinil a seconda della gravità dei sintomi fino alla scomparsa di tutti i sintomi da sovradosaggio. L'assunzione deve essere ripresa con cautela, sotto controllo medico e i pazienti devono essere monitorati attentamente per evitare che i sintomi indesiderati si verifichino nuovamente.

Non è noto alcun antidoto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Treprostinil Dr. Reddy's 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del treprostinil nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non sono noti potenziali rischi per l'uomo. Treprostinil va utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Donne potenzialmente fertili

Si raccomanda l'utilizzo di metodi contraccettivi durante il trattamento con treprostinil.

Allattamento

Non è noto se il treprostinil sia escreto nel latte materno. Le donne in allattamento che assumono treprostinil devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Treprostinil Dr. Reddy's 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'inizio del trattamento o gli aggiustamenti del dosaggio possono essere accompagnati da effetti indesiderati quali ipotensione sistemica sintomatica o capogiri che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (vedere paragrafo 6.3 per tempi e condizioni di validità).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 1 mg di treprostinil, come treprostinil sodico.

Ciascun flaconcino da 20 ml di soluzione contiene 20 mg di treprostinil, come treprostinil sodico (sale sodico formato in situ durante la produzione del prodotto finito).

Eccipiente con effetto noto:

Sodio: 54,3 mg per flaconcino da 20 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Treprostinil Dr. Reddy's 1 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio citrato diidrato

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Metacresolo

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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