Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Ultimo aggiornamento: 05 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Triaxis

Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi Pasteur Europe

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Triaxis

CONFEZIONE

sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
36,52 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro) con un tappo a stantuffo (elastomero in bromobutile), senza ago, con un cappuccio (composto di gomma) - confezione da 1 o 10.

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro) con tappo a stantuffo (elastomero bromobutile), con cappuccio (composto di gomma) e 1 o 2 aghi separati - confezione da 1 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Foglietto illustrativo Triaxis


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Triaxis è indicato per:

Immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse in soggetti di età pari o superiore ai 4 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.

Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia a seguito dell'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2, 4.4, 4.6 e 5.1).

Triaxis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Posologia

Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.

Soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una vaccinazione primaria con tossoidi difterici e tetanici non devono essere vaccinati con Triaxis.

Triaxis può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una precedente vaccinazione anti-pertosse. Una risposta di richiamo sarà ottenuta tuttavia soltanto in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati o che hanno contratto un'infezione naturale.

Triaxis può essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse (vedere paragrafo 5.1) con intervalli da 5 a 10 anni.

Triaxis può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Triaxis può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre per conferire protezione passiva al nascituro contro la pertosse (vedere paragrafo 4.1, 4.4, 4.6 e 5.1).

Modo di somministrazione

Triaxis deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.

Triaxis non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, Triaxis può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a:
  • vaccini contro la difterite, il tetano o la pertosse;
  • uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1);
  • qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide e glutaraldeide), che può essere presente in tracce non rilevabili.
Triaxis non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino antipertosse.

Come con gli altri vaccini, la vaccinazione con Triaxis deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entità minore non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Triaxis non deve essere utilizzato per l'immunizzazione primaria.

Triaxis deve essere somministrato generalmente in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell'intervallo di tempo tra una dose di richiamo di Triaxis e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici hanno dimostrato che non c'è una differenza clinicamente rilevante nel tasso di reazioni avverse associate alla somministrazione di un vaccino di richiamo contenente tossoidi difterici, tetanici e pertossici già a partire dalle 4 settimane dopo una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico e difterico, rispetto a quanto ottenuto dopo un intervallo di almeno 5 anni.

Prima dell'immunizzazione

La vaccinazione deve essere preceduta da un'anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, la decisione di somministrare Triaxis deve essere attentamente valutata.

Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Se entro 6 settimane dalla precedente somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, si è osservata la comparsa della sindrome di Guillain-Barré, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico, incluso Triaxis, deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.

Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate.

L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con infezione da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l'AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

Precauzioni per la somministrazione

Non somministrare per via intravascolare o intradermica.

La somministrazione per via intramuscolare deve essere utilizzata con cautela in pazienti che stanno ricevendo una terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni, è possibile somministrare Triaxis attraverso la via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali.

Può manifestarsi sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, inclusa quella con Triaxis. Devono essere predisposte procedure per evitare lesioni da svenimento e per gestire reazioni sincopali.

Altre considerazioni

Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Triaxis potrebbe non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili.

Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l'entità della risposta immunitaria ad alcuni vaccini in lattanti e bambini nella prima infanzia nati da donne vaccinate con Triaxis durante la gravidanza. La rilevanza clinica di tali osservazioni non è nota.

Un nodulo persistente al sito di iniezione si può presentare in seguito all'utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all'interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Sulla base dei risultati degli studi clinici sulla co-somministrazione, Triaxis può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino per l'influenza inattivato, vaccino per l'epatite B, vaccino poliomielitico inattivato o orale e vaccino ricombinante contro il papillomavirus umano (vedere paragrafo 4.8), in accordo alle raccomandazioni locali.

In caso di co-somministrazione di vaccini parenterali, devono essere utilizzati per il sito di iniezione arti differenti. Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o medicazioni terapeutiche. Tuttavia, in accordo con le linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poichè si tratta di un prodotto inattivato, Triaxis può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o ad immunoglobuline in siti separati di iniezione.

Nel caso di terapia immunosoppressiva, fare riferimento al paragrafo 4.4.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Dati di sicurezza derivanti da 4 studi controllati randomizzati (310 esiti da gravidanza), 2 studi prospettici osservazionali (2.670 esiti da gravidanza), 4 studi retrospettivi osservazionali (81.701 esiti da gravidanza), e dalla sorveglianza passiva di donne che avevano ricevuto Triaxis o Repevax (Tdap-IPV; contenente gli stessi antigeni Tdap di Triaxis) durante il 2° o il 3° trimestre di gravidanza non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Come con altri vaccini inattivati non è atteso che la vaccinazione con Triaxis durante ogni trimestre di gravidanza possa danneggiare il feto. Devono essere valutati i rischi e i benefici di somministrare Triaxis in gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.

Dati clinici limitati hanno mostrato che esiste una interferenza con la risposta immunitaria ad altri antigeni (ad esempio quelli della difterite, del tetano, della poliomielite, degli pneumococchi, dei meningococchi) in lattanti e bambini nella prima infanzia nati da donne vaccinate con Triaxis durante la gravidanza. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, le concentrazioni di tali anticorpi rimangono al di sopra di valori soglia considerati come protettivi. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi contenuti in Triaxis siano escreti nel latte umano, ma nel coniglio sono stati rilevati anticorpi verso gli antigeni del vaccino nella prole in allattamento.

Due studi sullo sviluppo animale condotti nel coniglio non hanno rilevato effetti nocivi degli anticorpi materni indotti dal vaccino sullo sviluppo post-natale della prole.

Non è stato tuttavia studiato l'effetto sui lattanti della somministrazione di Triaxis alle loro madri.

Poiché Triaxis è un vaccino inattivato, è improbabile qualsiasi rischio sul lattante e sul bambino nella prima infanzia. La decisione di somministrare il vaccino ad una donna che sta allattando deve essere presa tenendo in considerazione i rischi e i benefici della vaccinazione.

Fertilità

Triaxis non è stato valutato in studi di fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi in merito agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Triaxis non ha o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.

Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato.

Conservare il vaccino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.


ECCIPIENTI


Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi contiene i seguenti eccipienti:

Fenossietanolo

Acqua per preparazioni iniettabili





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