Triaxis Polio sospensione iniettabile in siringa preriempita,1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati

Triaxis Polio sospensione iniettabile in siringa preriempita,1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi Pasteur

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Triaxis Polio

CONFEZIONE

sospensione iniettabile in siringa preriempita,1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici + virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
56,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Triaxis Polio disponibili in commercio:

• triaxis polio sospensione iniettabile in siringa preriempita,1 siringa in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Triaxis Polio »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Triaxis Polio? Perchè si usa?

TRIAXIS POLIO (dTpa-IPV) è indicato per:

l'immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite, la pertosse e la poliomielite in soggetti di età pari o superiore ai 3 anni quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.

Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo l'immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1).

TRIAXIS POLIO deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Triaxis Polio?

• TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a:
  • vaccini contro la difterite, il tetano, pertosse o poliomielite;
  • uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1);
  • qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide, glutaraldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B e albumina di siero bovino), che può essere presente in tracce non rilevabili.
• TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino contenente la componente antipertosse.
• Come con gli altri vaccini, la somministrazione di TRIAXIS POLIO deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entità minore (e.s: lieve infezione delle vie respiratorie superiori) non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Triaxis Polio?

TRIAXIS POLIO non deve essere utilizzato per l'immunizzazione primaria.

In generale TRIAXIS POLIO deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell'intervallo di tempo tra una dose di richiamo di TRIAXIS POLIO e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici negli adulti hanno dimostrato che non vi era alcuna differenza clinicamente rilevante nei tassi di reazioni avverse associate alla somministrazione di TRIAXIS POLIO già da 4 settimane, rispetto a quanto avvenuto dopo un intervallo di almeno 5 anni da una precedente dose di vaccino contenente tetano e difterite.

Prima dell'immunizzazione

La vaccinazione deve essere preceduta da un'anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, la decisione di somministrare TRIAXIS POLIO deve essere attentamente valutata.

Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili all'uso immediato in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Se la sindrome di Guillain-Barré si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino contenente tossoide del tetano, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico, incluso TRIAXIS POLIO, deve essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.

TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva o instabile, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate.

Le percentuali e la gravità degli eventi avversi nei riceventi dell'antigene tossoide tetanico sono influenzate dal numero di dosi precedenti e dal livello di antitossine preesistenti.

L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine della malattia o del trattamento, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con infezione da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l'AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

Precauzioni per la somministrazione

Non somministrare per via intravascolare o intradermica.

La somministrazione per via intramuscolare deve essere effettuata con cautela in pazienti che stanno ricevendo una terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni e in base alle raccomandazioni ufficiali, è possibile considerare la somministrazione di TRIAXIS POLIO per via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali.

La sincope (svenimento) può verificarsi in seguito, o anche prima, la somministrazione di vaccini iniettabili, incluso TRIAXIS POLIO. Devono essere messe in atto procedure per prevenire le lesioni da caduta e gestire le reazioni sincopali.

Altre considerazioni

Come con qualsiasi altro vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

Un nodulo persistente al sito di iniezione si può presentare in seguito all'utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all'interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Eccipienti con effetti noti

TRIAXIS POLIO contiene 1,01 milligrammi di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Triaxis Polio?

TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino influenzale inattivato, sulla base dei risultati di uno studio clinico condotto su pazienti di età pari o superiore a 60 anni.

TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino per l'epatite B.

TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino del Papillomavirus umano ricombinante senza interferenze significative con la risposta anticorpale a nessuno dei componenti di entrambi i vaccini. Tuttavia, è stata osservata una tendenza a GMT anti-HPV inferiori nel gruppo con somministrazione concomitante. Il significato clinico di questa osservazione non è noto. Questo si basa sui risultati di uno studio clinico in cui TRIAXIS POLIO è stato somministrato in concomitanza con la prima dose di Gardasil (vedere paragrafo 4.8).

Devono essere utilizzati arti separati come sito di iniezione. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o farmaci terapeutici. Tuttavia, in accordo alle linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poiché TRIAXIS POLIO è un prodotto inattivato, può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini o immunoglobuline in siti di iniezione separati.

Nel caso della terapia immunosoppressiva, fare riferimento alla Sezione 4.4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Triaxis Polio? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una singola iniezione di una dose (0,5 mL) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.

Negli adolescenti e negli adulti con uno stato di vaccinazione non noto o incompleto contro la difterite o il tetano, una dose di TRIAXIS POLIO può essere somministrata come parte della serie di vaccinazioni contro la pertosse e la poliomielite e, nella maggior parte dei casi, anche contro il tetano e la difterite.

Una dose aggiuntiva di un vaccino contenente difterite e tetano (dT) può essere somministrata un mese dopo, seguita da una terza dose di un vaccino contro la difterite o dT 6 mesi dopo la prima dose per ottimizzare la protezione contro la malattia (vedere paragrafo 5.1). Il numero e la schedula delle dosi devono essere determinati in base alle raccomandazioni locali.

TRIAXIS POLIO può essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse con un intervallo da 5 a 10 anni (vedere paragrafo 5.1).

TRIAXIS POLIO può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

TRIAXIS POLIO può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre in modo da fornire protezione passiva nei bambini contro la pertosse (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1).

Modo di somministrazione

TRIAXIS POLIO deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 mL. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.

TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triaxis Polio?

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Triaxis Polio durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

TRIAXIS POLIO può essere utilizzato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 4.2).

Dati di sicurezza da 4 studi randomizzati controllati (310 esiti di gravidanza), 1 studio prospettico osservazionale (546 esiti di gravidanza), 5 studi osservazionali retrospettivi (124.810 esiti di gravidanza), e dalla sorveglianza passiva delle donne che hanno ricevuto TRIAXIS POLIO o TRIAXIS (dTpa; contenente la stessa quantità di antigeni di tetano, difterite e pertosse di TRIAXIS POLIO) durante il secondo o terzo trimestre non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Come con altri vaccini inattivati, non è atteso che la vaccinazione con TRIAXIS POLIO durante qualsiasi trimestre di gravidanza possa arrecare danni al feto.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo dell'embrione / feto, al parto o allo sviluppo postnatale.

Per informazioni sulle risposte immunitarie alla vaccinazione durante la gravidanza e sulla sua efficacia nel prevenire la pertosse nei neonati e nei bambini nella prima infanzia, vedere paragrafo 5.1.

Allattamento

L'effetto della somministrazione di TRIAXIS POLIO durante l'allattamento non è stato valutato. Tuttavia, poiché TRIAXIS POLIO contiene tossoidi o antigeni inattivati, non deve essere atteso alcun rischio per il bambino allattato al seno. I benefici rispetto al rischio di somministrazione di TRIAXIS POLIO alle donne che allattano al seno devono essere valutati dagli operatori sanitari.

Fertilità

TRIAXIS POLIO non è stato valutato in studi di fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Triaxis Polio sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. TRIAXIS POLIO non ha o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose (0,5 mL) contiene:

Tossoide difterico……………………………………………………….non meno di 2 UI¹ (2 Lf)

Tossoide tetanico…………………………………………………….....non meno di 20 UI¹ (5 Lf)

Antigeni della pertosse

Tossoide pertossico ………………………………………………2,5 microgrammi

Emoagglutinina filamentosa……………………………………... 5 microgrammi

Pertactina …………………………………………………………3 microgrammi

Fimbrie di tipo 2 e 3.………………………………………………5 microgrammi

Poliovirus (inattivato)²

Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 (Mahoney)……………………………Antigene D: 29 unità³

Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 (MEF1)……………………………….Antigene D: 7 unità³

Virus della poliomielite inattivato di tipo 3(Saukett) ………………………………Antigene D: 26 unità³

Adsorbiti su alluminio fosfato…………………………………………. 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺)

¹ Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) dell'attività misurata in accordo al saggio descritto in Farmacopea Europea.

² Coltivato su cellule Vero

³ Queste quantità di antigene sono rigorosamente le stesse di quelle precedentemente espresse come 40-8- 32 unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3, quando misurate con un altro metodo immunochimico adatto.

TRIAXIS POLIO può contenere tracce di formaldeide, glutaraldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B e albumina di siero bovino che vengono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fenossietanolo

Etanolo

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'adiuvante vedere la sezione 2


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato.

Conservare il vaccino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Al termine di questo periodo, Triaxis Polio deve essere utilizzato o eliminato. Questi dati hanno lo scopo di guidare gli operatori sanitari solo in caso di escursione termica temporanea.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

0,5 mL di sospensione in siringa pre-riempita (vetro) con un tappo a stantuffo (elastomero in clorobutile), senza ago presaldato, con un cappuccio (elastomero isoprene-bromobutilico sintetico) - confezione da 1,10 o 20.

0,5 mL di sospensione in siringa pre-riempita (vetro) con un tappo a stantuffo (elastomero in clorobutile), senza ago presaldato, con un cappuccio (elastomero isoprene-bromobutilico sintetico) e 1 o 2 aghi separati - confezione da 1 o10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico