Triazolam Sandoz 0,25 mg 20 compresse

29 marzo 2020

Farmaci - Triazolam Sandoz

Triazolam Sandoz 0,25 mg 20 compresse




Triazolam Sandoz è un farmaco a base di triazolam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Triazolam Sandoz

CONFEZIONE

0,25 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI TRIAZOLAM SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
triazolam

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
8,20 €


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Foglietto illustrativo Triazolam Sandoz (triazolam)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Triazolam Sandoz (triazolam)? Perchè si usa?


Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Triazolam Sandoz (triazolam)


Triazolam Sandoz è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Triazolam Sandoz è controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria

grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.

La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone ed efavirenz è controindicata.

Somministrazione a bambini.

Durante la gravidanza e l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Triazolam Sandoz (triazolam)


Deve essere utilizzata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa, sono stati riportati raramente depressione respiratoria e apnea.

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate contemporaneamente ad alcol o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L'assunzione concomitante di alcol non è raccomandata.

Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione“).

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Tolleranza

Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.

Il triazolam deve essere utilizzato soprattutto per il trattamento occasionale a breve termine dell'insonnia fino ad un massimo di 7-10 giorni in generale. L'uso superiore alle due settimane richiede una completa rivalutazione delle condizioni del paziente.

Sintomi da sospensione: nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.

In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia da rimbalzo

L'insonnia da rimbalzo è una sindrome transitoria in cui l'indicazione per il trattamento (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravità all'interruzione del trattamento rispetto alla fase iniziale.

Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.

Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che può essere o non può essere associata a idee suicidarie o a veri tentativi di suicidio. Ciò accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantità di medicinale prescritta deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di depressione e tendenze suicide.

Amnesia

Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere anche Paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, psicosi comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. All'insorgere di questi effetti, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

La comparsa di tali reazioni è più frequente nei bambini e negli anziani.

Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico–sedativo, con amnesia dell'evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico–sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme ad ipnotici–sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l'interruzione del trattamento con ipnotici – sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Durata del trattamento.

La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre progressivamente il dosaggio.

Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale.

È riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo di un'assunzione tra una dose e l'altra, soprattutto a dosaggi elevati.

Gruppi specifici di pazienti

Cautela deve essere adottata nei pazienti anziani e debilitati.

Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacità di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Egualmente, una dose più bassa è consigliata a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio).

Popolazione pediatrica

Triazolam non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poichè non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Triazolam Sandoz (triazolam)


Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. Sostanze che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e rafforzarne l'attività. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con medicinali metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di medicinali. Sulla base del grado di interazione e del tipo di dato disponibile,

occorre seguire le seguenti raccomandazioni:
  • la somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone è controindicato;
  • la somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non è raccomandata;
  • si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina;
  • si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil;
  • contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di uso concomitante con il triazolam;
  • rifampicina e carbamazepina causano l'induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a medicinali ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi.
  • Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendente. Bassi dosaggi di ritonavir determinano una marcata compromissione della clearance del triazolam, con prolungamento dell'emivita di eliminazione e potenziamento degli effetti clinici. Tuttavia, dopo una lunga esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa tale inibizione. Questa interazione richiederà una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con triazolam.
  • Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e può causare effetti fatali come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante è pertanto controindicato.
  • Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici può verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP34A. Tale interazione può richiedere una riduzione della dose di triazolam.
  • Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC.
  • L'assunzione contemporanea di benzodiazepine ed alcool non è raccomandata. L'effetto sedativo può essere aumentato se il medicinale viene assunto in concomitanza con alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
    Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Un'accentuazione dell'effetto depressivo centrale può verificarsi in caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
    Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare un'accentuazione del senso di euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
  • È stato osservato un aumento della biodisponibilità quando triazolam è assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Triazolam Sandoz (triazolam)? Dosi e modo d'uso


La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare la condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

Posologia

Adulti: 0,125 – 0,25 mg

Anziani: 0,125 mg

Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg.

Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

Triazolam Sandoz va ingerito senza masticare con un po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triazolam Sandoz (triazolam)


I sintomi da sovradosaggio con triazolam sono amplificazioni della sua azione farmacologica e includono sonnolenza, disturbi del linguaggio, disturbi della coordinazione motoria, coma e depressione respiratoria. Le conseguenze gravi sono rare a meno che non siano stati ingeriti in concomitanza altri medicinali e/o etanolo.

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, si deve considerare la contemporanea assunzione di altre sostanze.

Il trattamento del sovradosaggio consiste principalmente nel supportare le funzioni respiratorie e cardiovascolari. Il valore della dialisi non è stato determinato.

Il Flumazenil può essere usato in aggiunta ai trattamenti di supporto delle funzioni cardiovascolare e respiratoria, associati al sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non porta ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Triazolam Sandoz (triazolam) durante la gravidanza e l'allattamento?


I dati riguardanti la teratogenicità e gli effetti sullo sviluppo e sul comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono incoerenti. Da alcuni studi preliminari con altre benzodiazepine è risultato che una esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale.

Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.

Il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Triazolam Sandoz (triazolam) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il triazolam può influenzare notevolmente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Effetti quali sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento fino a che sia stata esclusa la presenza di sonnolenza diurna o capogiri.

Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).


PRINCIPIO ATTIVO


Triazolam Sandoz 0,125 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,125 mg di triazolam.

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 70,802 mg di lattosio monoidrato

Triazolam Sandoz 0,25 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,25 mg di triazolam.

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 70,52 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; croscarmellosa sodica; Blu indigotina lacca (E132); eritrosina lacca (E127). Una compressa da 0,25 mg contiene: Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; croscaramellosa sodica; Blu indigotina lacca (E132).



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone contenente blister PVC bianco opaco/Alluminio.

Blister in PVC opaco/Alluminio

Astuccio da 20 compresse da 0,125 mg

Astuccio da 20 compresse da 0,25 mg


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 09/08/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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