Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Tribaccine

Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

AJ Vaccines A/S

CONCESSIONARIO:

Medic Italia S.r.l.

MARCHIO

Tribaccine

CONFEZIONE

sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
36,52 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml (1 dose) di sospensione in una siringa preriempita monodose (vetro tipo I) con tappo stantuffo (gomma clorobutilica).

Confezioni da 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml e 20 x 0,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tribaccine


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml

Tribaccine è indicato per la vaccinazione di richiamo contro la difterite, il tetano e la pertosse in individui a partire dall'età di quattro anni (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati eseguiti studi clinici in bambini, adolescenti e adulti, dall'età di 4 anni all'età di 55 anni (vedere paragrafo 5.1).

Tribaccine deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml

Posologia

In tutte le fasce di età è raccomandata una singola iniezione di una dose (0,5 ml).

La vaccinazione con Tribaccine deve essere eseguita in conformità con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale.

Le persone con uno stato di vaccinazione non noto o con una vaccinazione primaria incompleta possono essere vaccinate. Tuttavia, ci si attende una risposta di richiamo solo nelle persone che sono state sottoposte a vaccinazione primaria o che sono state esposte a un'infezione naturale.

Nelle persone con lesioni sensibili al tetano, Tribaccine può essere somministrato quando è pertinente anche la vaccinazione contro la difterite e la pertosse.

La vaccinazione di richiamo degli adulti contro il tetano e la difterite deve essere eseguita in conformità con le raccomandazioni ufficiali, in genere a intervalli di 10 anni.

Attualmente non esistono dati scientifici che possano costituire la base per raccomandazioni ufficiali per un intervallo di tempo ottimale tra le vaccinazioni di richiamo con Tribaccine.

Popolazioni speciali
  • La sicurezza e l'efficacia di Tribaccine nelle persone di età superiore a 55 anni non sono state studiate.
  • Nelle persone immunosoppresse, la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. La vaccinazione di persone sottoposte a terapia immunosoppressiva può essere eseguita, ma potrebbe causare una compromissione della risposta sierologica. Se possibile, la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine del trattamento immunosoppressivo (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica

I bambini devono essere trattati con lo stesso dosaggio degli adulti.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite (non ci sono dati disponibili).

Modo di somministrazione

Agitare prima dell'uso.

Deve essere somministrata una singola iniezione di una dose (0,5 ml) per via intramuscolare, preferibilmente nella regione del deltoide.

Non iniettare per via endovascolare.

Per le persone a rischio di emorragia dopo l'iniezione intramuscolare, Tribaccine può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide che potrebbe essere presente in tracce.

Le persone che soffrono di malattie neurologiche progressive non devono essere vaccinate.

In caso di malattia febbrile acuta grave, la vaccinazione deve essere posticipata.

Tribaccine non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta nei 7 giorni successivi a una vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In queste circostanze, la vaccinazione antipertossica deve essere interrotta e il ciclo di vaccinazione deve proseguire con i vaccini antidifterico e antitetanico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml

Tribaccine non è destinato all'immunizzazione primaria.

Tribaccine non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovascolare.

Nelle persone immunosoppresse, la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. La vaccinazione di persone sottoposte a terapia immunosoppressiva può essere eseguita, ma potrebbe causare una compromissione della risposta sierologica. Se possibile, la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine del trattamento immunosoppressivo.

La vaccinazione di persone affette da immunodeficienza cronica, ad es. infezione da HIV, è raccomandata anche se la risposta sierologica potrebbe venire compromessa.

Occorre sempre adottare le precauzioni necessarie per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi in relazione all'immunizzazione con un vaccino contenente tossina pertossica, la decisione di somministrare altre dosi di vaccino antipertossico deve essere considerata con attenzione:
  • episodio ipotonico-iporeattivo entro 48 ore dalla vaccinazione
  • febbre > 40°C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta a qualsiasi altra causa identificata
  • pianto inconsolabile, persistente per oltre 3 ore nelle 48 ore successive alla vaccinazione
  • crisi convulsive con o senza febbre nei 3 giorni successivi alla vaccinazione
Tribaccine deve essere somministrato con cautela alle persone trattate con anticoagulanti o che soffrono di disturbi della coagulazione perchè dopo la somministrazione per via intramuscolare può verificarsi un sanguinamento. In questi casi è possibile prendere in considerazione l'iniezione sottocutanea profonda, sebbene il rischio di reazioni locali sia maggiore.

Durante il processo di produzione viene usata la formaldeide che può essere presente in tracce nel vaccino. Prestare cautela nei soggetti con ipersensibilità nota alla formaldeide.

Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed è essenzialmente privo di sodio.

Come con qualsiasi vaccino, potrebbe non essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml

L'uso concomitante di Tribaccine e di altri vaccini non è stato studiato. È improbabile che la somministrazione concomitante influisca sulla risposta immunitaria. Quando è considerato necessario, Tribaccine può essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo altri vaccini vivi e inattivati. I vaccini devono essere somministrati in sedi di iniezione diverse.

L'immunoglobulina tetanica può essere somministrata in concomitanza con Tribaccine.

Non sono stati effettuati studi di interazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml

Non pertinente, poichè il vaccino è distribuito in un contenitore monodose.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Tribaccine in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.

Come con altri vaccini inattivati, non si prevedono danni al feto.

Tribaccine deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili benefici superano i rischi potenziali per il feto.

Allattamento

L'effetto che la somministrazione di Tribaccine alle madri esercita sui neonati allattati al seno non è stato studiato. Occorre valutare i rischi e i benefici della vaccinazione prima di decidere se vaccinare una donna che allatta al seno.

Fertilità

Nulla indica che la vaccinazione abbia effetto sulla fertilità maschile e femminile. I dati ottenuti nel corso di uno studio a dosi ripetute condotto nei ratti non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tribaccine non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Eliminare il vaccino se è stato congelato.


ECCIPIENTI


Tribaccine sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Cloruro di sodio

Idrossido di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'idrossido di alluminio idrato, vedere paragrafo 2.





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