Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg 28 capsule

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Trinomia

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg 28 capsule




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ferrer Internacional S.A.

MARCHIO

Trinomia

CONFEZIONE

100 mg/20 mg/5 mg 28 capsule

ALTRE CONFEZIONI DI TRINOMIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido acetilsalicilico + atorvastatina + ramipril

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
antiaggreganti + ipolipemizzanti + ACE inibitori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
19,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg 28 capsule

Trinomia è indicato per la prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari, come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i monocomponenti somministrati in concomitanza, a dosi terapeutiche equivalenti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg 28 capsule

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, ad altri salicilati, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad altri inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) o alla tartrazina.
  • Ipersensibilità alla soia o alle arachidi.
  • In caso di anamnesi positiva per crisi asmatiche o altre reazioni allergiche all'acido salicilico o ad altri analgesici/antinfiammatori non steroidei.
  • Ulcera peptica ricorrente in fase attiva o pregressa e/o emorragia gastrointestinale, o altri tipi di sanguinamneto come emorragia cerebrovascolare.
  • Emofilia e altri disturbi della coagulazione.
  • Grave compromissione della funzione renale ed epatica .
  • Pazienti in emodialisi .
  • Grave insufficienza cardiaca.
  • Trattamento concomitante con metotrexato a un dosaggio di 15 mg o più alla settimana .
  • L'uso concomitante di Trinomia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .
  • Pazienti con polipi nasali associati ad asma indotta o esacerbata dall'acido acetilsalicilico.
  • Epatopatia in fase attiva o aumenti persistenti e inspiegabili delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore della norma .
  • Durante la gravidanza, l'allattamento e in donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive .
  • Trattamento concomitante con tipranavir o ritonavir a causa del rischio di rabdomiolisi .
  • Trattamento concomitante con ciclosporina a causa del rischio di rabdomiolisi .
  • Anamnesi positiva per angioedema (AIIRA).
  • Trattamenti extracorporei che comportano il contatto del sangue con superfici a carica negativa .
  • Stenosi significativa dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria renale in caso di singolo rene funzionante.
  • Il ramipril non deve essere usato in pazienti con stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.
  • Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. In caso di bambini di età inferiore a 16 anni con febbre, influenza o varicella, esiste il rischio di sviluppo della sindrome di Reye.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg 28 capsule

Trinomia deve essere utilizzato esclusivamente come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i monocomponenti somministrati in concomitanza, a dosi terapeutiche equivalenti.

Avvertenze per popolazioni speciali:

Si richiede una supervisione medica particolarmente attenta in caso di:

  • ipersensibilità ad altri analgesici/antinfiammatori/antipiretici/antireumatici o altri allergeni ;
  • altre allergie note (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria), asma bronchiale, febbre da fieno, gonfiore delle mucose nasali (iperplasia delle adenoidi) e altre malattie respiratorie croniche ;
  • pazienti con anamnesi positiva per ulcere gastriche o enteriche o sanguinamento gastrointestinale ;
  • pazienti con ridotta funzione epatica e/o renale ;
  • pazienti a rischio particolare di ipotensione: in pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato, insufficienza cardiaca transitoria o persistente post-infarto del miocardio, pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale, in caso di ipotensione acuta è necessaria la supervisione medica, comprendente il monitoraggio della pressione arteriosa, al fine di ridurre il rischio di un calo pronunciato acuto della pressione arteriosa e il deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE-inibizione ;
  • deterioramento della circolazione cardiovascolare (vasculopatia renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione del volume, intervento chirurgico maggiore, sepsi o eventi emorragici gravi);
  • pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
  • pazienti a rischio di aumento dei livelli di acido urico;
  • pazienti che consumano quantità considerevoli di alcol e/o con anamnesi positiva per epatopatie;
  • diagnosi di gravidanza: il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere iniziata una terapia alternativa ;
  • gli ACE-inibitori causano una più elevata incidenza di angioedema nei pazienti neri, rispetto ai pazienti non neri.
    Come per altri ACE-inibitori, il ramipril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di ipotensione con bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.
Il monitoraggio durante il trattamento è richiesto in caso di:

  • trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), farmaci antiaggreganti, anticoagulanti;
  • trattamento concomitante con ibuprofene;
  • pazienti che sviluppano segni o sintomi indicativi di lesione epatica;
  • intervento chirurgico: la terapia con Trinomia deve essere temporaneamente interrotta alcuni giorni prima di un intervento chirurgico maggiore in elezione, o quando sopravviene un'importante condizione medica o chirurgica. In caso di interventi di minore entità, come estrazioni dentali, Trinomia può contribuire al prolungamento del tempo di sanguinamento;
  • si richiede un monitoraggio particolarmente attento nei pazienti con compromissione della funzione renale . Esiste il rischio di compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o sottoposti a trapianto di rene;
  • nei pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia, ossia con insufficienza renale, età > 70 anni, diabete mellito non controllato, condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica o che utilizzano in concomitanza sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano il potassio sierico, si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico .
Avvertenza per effetti indesiderati specifici:

  • Effetti epatici:
I test della funzione epatica devono essere eseguiti periodicamente.

  • Effetti sull'apparato muscoloscheletrico:
L'atorvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può in rare occasioni avere effetti sul muscolo scheletrico e causare mialgia, miosite e miopatia, che possono progredire in rabdomiolisi, una condizione clinica potenzialmente letale caratterizzata da un marcato aumento dei livelli di creatinchinasi (CK) (> 10 volte l'ULN), mioglobinemia e mioglobinuria, che possono portare a insufficienza renale. Se i livelli di CK sono significativamente elevati (> 5 volte l'ULN) al basale, il trattamento non deve essere iniziato. Trinomia deve essere sospeso se si verifica un aumento clinicamente significativo dei livelli di CK (> 10 volte l'ULN), o se viene diagnosticata o si sospetta rabdomiolisi.

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di una qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CK, perchè ciò potrebbe rendere difficile l'interpretazione del valore. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte l'ULN), la misurazione deve essere ripetuta entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.

Il rischio di rabdomiolisi ed eventi correlati (ad es. miopatia) aumenta quando Trinomia viene somministrato in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A4, o proteine da trasporto. Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di derivati dell'acido fibrico (incluso gemfibrozil), eritromicina, niacina ed ezetimibe, ezetimibe, telaprevir o con la combinazione di tipranavir/ritonavir. Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali con Trinomia sia necessaria, si devono considerare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante .


 

 

Durante il trattamento:

  • ai pazienti deve essere chiesto di riferire immediatamente la comparsa di dolore, crampi o debolezza muscolari, soprattutto se accompagnati da malessere o febbre;
  • se tali sintomi si verificano mentre il paziente è sottoposto a trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK. Se tali livelli risultano significativamente elevati (> 5 volte l'ULN), il trattamento deve essere interrotto;
  • se i sintomi muscolari sono intensi e causano fastidio quotidiano, anche se i livelli di CK sono elevati a 5 volte l'ULN, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento;
  • se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, si può considerare il ripristino del trattamento con atorvastatina o l'introduzione di una statina alternativa, con un attento monitoraggio;
  • Trinomia deve essere sospeso se si verifica un aumento clinicamente significativo dei livelli di CK (> 10 volte l'ULN), o se viene diagnosticata o si sospetta rabdomiolisi.
Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine, inclusa atorvastatina. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza persistente dei muscoli prossimali e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Trinomia non deve essere somministrato contemporaneamente a formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico ad azione sistemica è considerata essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) nei pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione . Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, in cui è necessario il trattamento con acido fusidico ad azione sistemica prolungata, ad esempio, per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Trinomia e acido fusidico deve essere considerata caso per caso e sotto stretto controllo medico


  • Pneumopatia interstiziale:
Casi eccezionali di pneumopatia interstiziale sono stati segnalati con alcune statine, soprattutto con la terapia a lungo termine . Le caratteristiche che si presentato possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta lo sviluppo di pneumopatia interstiziale in un paziente, la terapia con statine deve essere interrotta.

  • Diabete mellito
I pazienti a rischio di diabete (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, trigliceridi elevati, ipertensione) devono essere monitorati dal punto di vista clinico e biochimico, secondo le linee guida nazionali.

  • Angioedema:
Angioedema è stato segnalato in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril .

In caso di angioedema, il trattamento con Trinomia deve essere interrotto.

Deve essere immediatamente istituita una terapia di emergenza. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso dopo la completa risoluzione dei sintomi.

Angioedema intestinale è stato segnalato in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril . Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

  • Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

  • Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione:
La probabilità e la gravità delle reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni aumentano con l'ACE-inibizione. Si deve considerare la sospensione temporanea di Trinomia prima della desensibilizzazione.

  • Neutropenia/agranulocitosi
Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state osservate raramente ed è stata segnalata mielodepressione. Si raccomanda di monitorare i globuli bianchi del sangue. Un monitoraggio più frequente è consigliato nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con compromissione della funzione renale, in quelli con concomitanti malattie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con altri medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico .

  • Tosse
La tosse è stata segnalata con l'uso di ACE-inibitori. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nell'ambito della diagnosi differenziale della tosse.

Trinomia contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg 28 capsule

Posologia 

Adulti 

I pazienti attualmente controllati con dosi terapeutiche equivalenti di acido acetilsalicilico, atorvastatina e ramipril possono passare direttamente alle capsule di Trinomia. 

Il trattamento deve essere iniziato sotto supervisione medica . 

Per la prevenzione cardiovascolare, la dose di mantenimento target di ramipril è 10 mg una volta al giorno. 

Popolazione pediatrica 

Trinomia è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni . 

Popolazioni speciali 

  • Pazienti con compromissione della funzione renale: la dose giornaliera nei pazienti con compromissione della funzione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina :
    • se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, la dose giornaliera massima di ramipril è 10 mg;
    • se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min, la dose giornaliera massima di ramipril è 5 mg. 

Trinomia è controindicato nei pazienti in emodialisi e/o con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) . 

  • Pazienti con compromissione della funzione epatica: Trinomia deve essere somministrato con cautela in caso di compromissione della funzione epatica . I test della funzione epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e di seguito periodicamente. Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi indicativi di lesione epatica devono essere eseguiti i test della funzione epatica. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi devono essere monitorati fino alla risoluzione della(e) anomalia(e). Qualora persista un aumento delle transaminasi di oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN), si raccomanda di sospendere Trinomia . 
    Inoltre, in questi pazienti la dose giornaliera massima di ramipril è 2,5 mg e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente sotto stretta sorveglianza medica. 
    Trinomia è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave o in atto . 
  • Anziani
    Nei pazienti molto anziani e cagionevoli il trattamento deve essere iniziato con cautela, a causa della maggiore probabilità di comparsa di effetti indesiderati.
Modo di somministrazione 

Le capsule rigide di Trinomia sono per uso orale.

Trinomia deve essere assunto per via orale sotto forma di una singola capsula al giorno, preferibilmente dopo un pasto.

Trinomia deve essere ingerito con liquidi e non deve essere masticato o frantumato prima della deglutizione. La capsula non deve essere aperta. Il sistema di chiusura garantisce le proprietà farmacologiche dei farmaci attivi. 

Evitare il succo di pompelmo quando si assume Trinomia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg 28 capsule

Acido acetilsalicilico

Nel sovradosaggio cronico di acido acetilsalicilico, predominano sintomi a carico del sistema nervoso centrale, quali sonnolenza, capogiri, confusione o nausea (salicilismo). L'intossicazione acuta da acido acetilsalicilico, d'altro canto, è una grave alterazione dell'equilibrio acido-base. Anche nell'ambito delle dosi terapeutiche, l'aumento della respirazione provoca alcalosi respiratoria, compensata da un incremento dell'escrezione renale di carbonato di idrogeno per mantenere il pH ematico normale. A dosi tossiche, la compensazione non è più sufficiente e il pH ematico diminuisce, così come la concentrazione di carbonato di idrogeno. A volte, la pCO2 nel plasma può essere normale. La condizione clinica sembra essere acidosi metabolica, nonostante sia una combinazione di acidosi respiratoria e metabolica. Le relative cause sono: limitazione della respirazione su azione di dosi tossiche, accumulo di acido, in parte dovuto da una ridotta eliminazione per via renale (acido solforico e fosforico, oltre ad acido salicilico, acido lattico, acido acetoacetico e altri), a causa di una grave alterazione del metabolismo dei carboidrati. Si osservano inoltre squilibrio elettrolitico e perdite importanti di potassio.

Sintomi di intossicazione acuta

Oltre agli squilibri acido-base, si osservano anche squilibri elettrolitici (ad es. perdita di potassio), ipoglicemia, rash cutanei e sanguinamento gastrointestinale, sintomi come iperventilazione, tinnito, nausea, vomito, alterazione della vista e dell'udito, cefalee, capogiri e disorientamento. L'intossicazione grave (oltre 400 µg/ml) può provocare deliri, tremore, distress respiratorio, gonfiore, disidratazione, ipertermia e coma. Per le intossicazioni letali, la morte è in genere causata da un'insufficienza della funzione respiratoria.

Terapia dell'intossicazione

L'ambito delle opzioni terapeutiche per l'avvelenamento da acido acetilsalicilico è determinato dalla gravità, dallo stadio e dai sintomi clinici dell'intossicazione. Corrispondono alle procedure standard per ridurre l'assorbimento della sostanza, bilanciando idratazione ed elettroliti e controllando la termoregolazione e la funzione respiratoria alterate. La terapia è costituita prevalentemente da trattamenti che accelerano l'eliminazione e normalizzano l'equilibrio acido-base ed elettrolitico. Oltre alle infusioni di sodio bicarbonato e potassio cloruro, si somministrano anche diuretici. Il valore pH delle urine deve essere basico, per aumentare il grado di ionizzazione dell'acido salicilico e, di conseguenza, ridurre il riassorbimento tubulare. È fortemente raccomandato il controllo dei parametri ematochimici (valore pH, pCO2,, bicarbonato, potassio, ecc.). I casi gravi possono richiedere emodialisi.

In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 24 ore, perchè la comparsa dei sintomi e dei livelli plasmatici dei salicilati può richiedere diverse ore.

Atorvastatina

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. Qualora si verifichi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite misure di supporto, secondo necessità. Devono essere eseguiti i test della funzione epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. A causa dell'ampio legame dell'atorvastatina alle proteine plasmatiche, non si prevede che l'emodialisi aumenti in misura significativa la clearance dell'atorvastatina.

Ramipril

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono comprendere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazioni elettrolitiche e insufficienza renale. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure consigliate prevedono disintossicazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure per il ripristino della stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1-adrenergici o la somministrazione di angiotensina II (angiotensinamide). Il ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, viene scarsamente eliminato dalla circolazione generale mediante emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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