Trisenox 2 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcini 6 ml

10 luglio 2020
Farmaci - Trisenox

Trisenox 2 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcini 6 ml




Trisenox 2 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcini 6 ml è un farmaco a base di arsenico triossido, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Trisenox

CONFEZIONE

2 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcini 6 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

ALTRE CONFEZIONI DI TRISENOX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
arsenico triossido

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
5634,96 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Trisenox (arsenico triossido)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Trisenox (arsenico triossido)? Perchè si usa?


TRISENOX è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
  • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 103/µL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA)
  • leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia)
caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene Leucemia Promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).

Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Trisenox (arsenico triossido)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trisenox (arsenico triossido)


Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici.

Medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia

Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è previsto durante il trattamento con triossido di arsenico e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo. I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta. Si consiglia cautela quando TRISENOX è somministrato insieme ad altri medicinali che provocano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l'antipsicotico tioridazina, o medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia. Il paragrafo 4.4 contiene ulteriori informazioni sui medicinali che prolungano l'intervallo QT.

Medicinali che causano effetti epatotossici

Possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico. Si consiglia cautela quando TRISENOX viene somministrato in concomitanza con altri medicinali che causano effetti epatotossici (vedere paragrafo 4.4 e 4.8)

Altri medicinali antileucemici

Non si conosce l'influenza di TRISENOX sull'efficacia di altri medicinali antileucemici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Trisenox (arsenico triossido)? Dosi e modo d'uso


TRISENOX deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.

Posologia

La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.

Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi

Programma del trattamento di induzione

TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.

Programma del trattamento di consolidamento

TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die 5 giorni a settimana. Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.

Leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria

Programma del trattamento di induzione

TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche). Se la remissione completa non si verifica entro il 50º giorno, la somministrazione deve essere interrotta.

Programma del trattamento di consolidamento

Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione. TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.

Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione

Il trattamento con TRISENOX deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con TRISENOX. I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a TRISENOX devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione. In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente. Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale. I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento.

Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con TRISENOX, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Pazienti con compromissione renale

Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX in questo tipo di pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c'è bisogno di catetere venoso centrale. A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sarà necessario procedere a ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trisenox (arsenico triossido)


Se compaiono sintomi che suggeriscono una grave tossicità acuta da arsenico (es. convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale), TRISENOX deve essere immediatamente sospeso e si può prendere in considerazione la terapia chelante con penicillamina a dosi giornaliere di <1 g/die. La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per l'arsenico urinario. Per quei pazienti non in grado di assumere medicinali per via orale, è consigliabile il dimercaprolo somministrato alla dose di 3 mg/kg per via intramuscolare ogni 4 ore fino al regresso della tossicità ad esito potenzialmente fatale. Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/die. In presenza di coagulopatia, si consiglia la somministrazione dell'agente chelante succimero (acido dimercaptosuccinico) 10 mg/kg oppure 350 mg/m2 ogni 8 ore per 5 giorni, e poi ogni 12 ore per 2 settimane. Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Trisenox (arsenico triossido) durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione maschile e femminile

Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TRISENOX.

Gravidanza

Il triossido di arsenico si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza che assumono TRISENOX. Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.

Allattamento

L'arsenico è escreto nel latte materno. Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da TRISENOX nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione.

Fertilità

Con TRISENOX non sono stati condotti studi clinici o non-clinici sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Trisenox (arsenico triossido) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


TRISENOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di TRISENOX contiene 1 mg di triossido di arsenico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Idrossido di sodio

Acido cloridrico (come regolatore del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala di vetro al borosilicato di tipo I contenente 10 mL di concentrato. Ogni confezione contiene 10 fiale.


Data ultimo aggiornamento scheda: 18/05/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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