Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

17 ottobre 2021
Farmaci - Trittico

Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml




Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di trazodone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Trittico

CONFEZIONE

60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
trazodone cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Trittico disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Trittico? Perchè si usa?


Trattamento dei disturbi depressivi con o senza componente ansiosa negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Trittico?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Intossicazione alcolica ed intossicazione da ipnotici.

Infarto acuto del miocardio.

Bambini e adolescenti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Trittico?


Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Avvertire i pazienti (o chi si prende cura di loro) della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Per ridurre il rischio potenziale di tentativi di suicidio, particolarmente all'inizio della terapia, prescrivere quantitativi ridotti di trazodone ad ogni visita.

Si raccomanda di porre particolare attenzione al dosaggio e monitorare regolarmente i pazienti affetti da:
  • Epilessia, evitare in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio
  • Insufficienza epatica o renale, specialmente se severa
  • Cardiopatie, quale ad esempio angina pectoris, disturbi della conduzione o blocchi A-V di diverso grado, infarto del miocardio recente
  • Ipertiroidismo
  • Disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica, quantunque non siano prevedibili problemi in tal senso dato il trascurabile effetto anticolinergico del trazodone
  • Glaucoma ad angolo acuto, aumento della pressione intraoculare, sebbene gravi alterazioni non si siano ancora evidenziate a causa del minor effetto anticolinergico del trazodone.
Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero. Considerati il metabolismo epatico e il rischio di epatotossicità si raccomanda di monitorare periodicamente le funzioni epatiche (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).

La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l'episodio depressivo può variare da psicosi maniaco-depressiva a maniacale. In questo caso interrompere il trattamento.

Con l'uso concomitante di sostanze ad azione serotoninergica (quali antidepressivi triciclici, SSRI, SNRI ed inibitori delle MAO) e neurolettici sono stati riportati casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna. In caso di co-somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna è una reazione avversa nota, sono stati riportati casi di sindromi neurolettiche maligne, anche fatali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8 per ulteriori informazioni).

Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, dato che l'agranulocitosi può manifestarsi con sintomi simili all'influenza.

Con l'uso di Trazodone è stata riportata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La somministrazione concomitante di terapia antiipertensiva e trazodone, può richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo.

Anziani

I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli effetti degli antidepressivi ed in particolare possono più spesso presentare episodi di ipotensione ortostatica, sonnolenza e altri effetti anticolinergici del trazodone.

Deve essere posta particolare attenzione ai potenziali effetti additivi conseguenti all'uso di trattamenti concomitanti, quali altri medicinali psicotropi e antiipertensivi, o alla presenza di fattori di rischio come le comorbidità, che possono incrementare queste reazioni.

Si raccomanda di informare i pazienti (o chi si prende cura di loro) della potenziale comparsa di queste reazioni, e di monitorare strettamente tali effetti all'inizio del trattamento, prima e durante gli incrementi del dosaggio.

A seguito di trattamento con trazodone, in particolare se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prima di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere.

Non c'è evidenza che il trazodone possa dare origine a fenomeni di abuso/assuefazione.

Come per altri antidepressivi, con trazodone sono stati riportati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT. Si raccomandano particolari precauzioni nella somministrazione di trazodone con altri farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. Trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, incluse quelle associate a prolungamento dell'intervallo QT.

Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Vedere paragrafo 4.5 per ulteriori informazioni.

Come con altri farmaci dotati di effetti alfa adrenolitici, in corso di trattamento con trazodone sono stati segnalati rari casi di priapismo che può essere trattato con un'iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia sono stati riportati casi in cui il priapismo indotto da trazodone ha richiesto un intervento chirurgico o ha comportato disfunzione sessuale permanente. Interrompere immediatamente il trattamento nei pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa.

Interferenza con gli esami delle urine

A causa di una reattività crociata tra un metabolita di trazodone, la meta-clorofenilpiperazina (m-CPP), ed una molecola strutturalmente simile, il metilenediossimetamfetamina (MDMA, ecstasy), l'impiego di test immunologici per lo screening dei farmaci nelle urine può portare ad una falsa positività per l'amfetamina. In questi casi, si raccomanda di eseguire una analisi di conferma con tecniche basate sulla spettrometria di massa (MS).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Compresse rivestite con film

Trittico compresse rivestite con film 50 e 100 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Trittico compresse rivestite con film 50 mg contiene giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche.

Gocce orali

Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:
  • glicerolo: il prodotto è, pertanto, pericoloso ad alte dosi, può causare emicrania, problemi gastrici e diarrea,
  • etanolo: le gocce contengono circa l'1% di alcool etilico: il prodotto va, pertanto, usato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi o patologie cerebrali, bambini e donne in gravidanza.
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione contiene glicole propilenico: può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trittico?


Generali

Gli effetti sedativi di farmaci antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici possono essere intensificati; in questi casi ridurre il dosaggio.

Il metabolismo degli antidepressivi è accelerato dagli effetti epatici dei contraccettivi orali, fenitoina, carbamazepina e barbiturici. Il metabolismo degli antidepressivi è inibito dalla cimetidina e da altri antipsicotici.

Inibitori del CYP3A4

I risultati di studi in vitro sul metabolismo del farmaco, suggeriscono una potenziale interazione farmacologica in caso di co-somministrazione di trazodone con inibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4), quali eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir e nefazodone. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Studi in vivo in volontari sani hanno dimostrato che una dose di ritonavir da 200 mg BID aumenta i livelli plasmatici del trazodone più del doppio, causando nausea, sincope ed ipotensione. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di trazodone con un potente inibitore del CYP3A4, è necessario ridurre il dosaggio di trazodone. Tuttavia la somministrazione concomitante di trazodone e di potenti inibitori del CYP3A4 dovrebbe essere evitata dove possibile.

Carbamazepina

La co-somministrazione di carbamazepina in associazione con trazodone ne riduce la concentrazione plasmatica. L'uso concomitante di carbamazepina 400 mg al giorno porta ad una riduzione dei livelli plasmatici di trazodone e del suo metabolita attivo m-clorofenilpiperazina del 76% e 60%, rispettivamente. Per questo motivo, i pazienti che assumono trazodone in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati per accertare se è richiesto un aumento nel dosaggio del trazodone.

Antidepressivi triciclici

Evitare l'uso concomitante con trazodone per il rischio di interazione. Valutare con attenzione l'eventuale insorgenza di sindrome serotoninergica e di effetti avversi cardiovascolari.

Fluoxetina

Sono stati riportati casi rari di aumento dei livelli plasmatici di trazodone e l'insorgere di effetti avversi quando il trazodone è somministrato con fluoxetina, un inibitore del citocromo CYP1A2/2D6. Il meccanismo alla base dell'interazione farmacocinetica non è stato completamente chiarito. Un'interazione farmacodinamica (sindrome serotoninergica) non può essere esclusa.

Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO)

Occasionalmente sono stati riportati casi di interazione con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Sebbene alcuni medici siano soliti prescrivere questi farmaci contemporaneamente, si sconsiglia la somministrazione concomitante di trazodone con IMAO, o entro le due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO. Non è altresì raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva all'interruzione del trattamento con trazodone.

Fenotiazine

É stata osservata ipotensione ortostatica severa in caso di somministrazione concomitante di fenotiazina, quali ad esempio clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina.

Anestetici e miorilassanti

Trazodone cloridrato può aumentare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili, pertanto occorre prestare cautela in caso di uso concomitante.

Alcool

Trazodone potenzia gli effetti sedativi dell'alcool. Evitare l'assunzione di alcool durante la terapia con trazodone.

Levodopa

Gli antidepressivi possono accelerare il metabolismo della levodopa.

Altro

L'uso concomitante di Trazodone con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT può aumentare il rischio di aritmia ventricolare, incluse “Torsioni di Punta“. Prestare cautela quando questi farmaci vengono co-somministrati con trazodone.

Dato che trazodone è un debole inibitore del re-uptake della noradrenalina e non modifica la risposta pressoria alla tiramina, è improbabile un'interferenza con l'azione ipotensiva dei composti guanetidina-simili. Tuttavia studi condotti in animali di laboratorio suggeriscono che il trazodone può inibire gran parte delle azioni acute della clonidina. Anche se non sono riportati casi di interazione clinica con altri farmaci anti-ipertensivi, dovrà comunque essere presa in considerazione la possibilità di un effetto di potenziamento.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Sono stati riportati casi di modifica del tempo di protrombina in pazienti trattati con trazodone e warfarin.

L'associazione di trazodone con digossina e fenitoina può portare ad un incremento dei livelli ematici di questi ultimi. Monitorare le concentrazioni plasmatiche in questi pazienti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Trittico? Dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio deve essere individuato attentamente ed il trattamento deve iniziare con la dose efficace più bassa. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con una somministrazione serale e con dosaggi giornalieri crescenti. Il ciclo terapeutico deve durare almeno un mese.

Compresse

Le compresse sono divisibili per consentire una posologia progressiva con dosi frazionate, a seconda della gravità della malattia, del peso, dell'età e delle condizioni generali del paziente.

Adulti:

all'inizio 75 - 150 mg al giorno somministrati con dosaggi ripetuti dopo i pasti. La dose serale deve essere assunta la sera prima di coricarsi

La dose può essere aumentata fino a 300 mg al giorno, da assumersi in dosi ripetute, la cui porzione maggiore deve essere assunta al momento di coricarsi.

Nei pazienti ospedalizzati la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 600 mg al giorno in dosi ripetute.

Gocce 25 mg/ml

Adulti:

La dose raccomandata è 25-50 mg (corrispondenti a 25-50 gocce) 2-3 volte al giorno.

Una goccia di soluzione orale contiene 1 mg di principio attivo.

Gocce 60 mg/ml

Adulti:

La dose raccomandata è 25-50 mg (corrispondenti a 13-25 gocce) 2-3 volte al giorno.

Una goccia di soluzione orale contiene circa 2 mg di principio attivo.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e debilitati

La dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno, da somministrare in un'unica dose giornaliera o suddivisa in più dosi. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 150 mg se ben tollerata.. Non superare la dose massima di 300 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

Trittico è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica e renale

Si raccomanda cautela in caso di insufficienza epatica o di grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Diluire le gocce in poca acqua o altri liquidi. È preferibile l'assunzione a stomaco pieno.

L'assunzione di Trittico dopo i pasti riduce l'insorgenza di effetti indesiderati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trittico?


Caratteristiche di tossicità

Le reazioni più frequentemente riportate in caso di sovradosaggio includono sonnolenza, vertigini, nausea e vomito.

Nei casi più seri sono stati riportati coma, tachicardia, ipotensione, iponatriemia, convulsioni e insufficienza respiratoria.

Le alterazioni cardiache possono includere bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT e “Torsioni di Punta“.

I sintomi possono comparire entro 24 ore o più dopo il sovradosaggio.

Il sovradosaggio di trazodone in combinazione con altri antidepressivi può causare sindrome serotoninergica.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico al trazodone. Il carbone attivo può essere utilizzato negli adulti che hanno ingerito più di 1 g di trazodone o nei bambini che hanno assunto più di 150 mg di trazodone entro 1 ora dalla comparsa dei sintomi. In alternativa la lavanda gastrica, negli adulti, può essere effettuata entro un'ora dall'assunzione di una dose potenzialmente pericolosa.

In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per almeno 6 ore dall'assunzione (o 12 ore nel caso di assunzione di forme farmaceutiche a rilascio prolungato).

Monitorare la pressione sanguigna, il polso e la Glasgow Coma Scale (GCS). Monitorare la saturazione dell'ossigeno se la GCS è ridotta.

Il monitoraggio cardiaco è appropriato in pazienti sintomatici.

Le convulsioni brevi e singole non richiedono trattamento. Le convulsioni frequenti e prolungate devono essere trattate con somministrazione endovena di diazepam (0.1-0.3 mg/kg di peso corporeo) o lorazepam (4 mg negli adulti e 0.05 mg/kg nei bambini).

Se queste misure non controllano la crisi, procedere con un'infusione endovenosa di fenitoina.

Somministrare ossigeno e correggere l'equilibrio acido-base ed i disturbi metabolici secondo le necessità del caso.

In caso di ipotensione ed eccessiva sedazione il trattamento è sintomatico e supportivo. Se persiste una severa ipotensione, considerare l'uso di inotropi, quali dopamina o dobutamina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Trittico durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Dati su un numero limitato (<200) di donne gravide esposte al trazodone indicano l'assenza di effetti avversi per la gravidanza e la salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza né sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale alle dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).

Prestare cautela quando trazodone viene somministrato alle donne gravide. Quando il trazodone viene usato fino al parto, i neonati dovrebbero essere monitorati per l'eventuale comparsa della sindrome da astinenza.

Allattamento

Un numero limitato di dati indica che l'escrezione del trazodone nel latte umano è bassa, mentre i livelli del suo metabolita attivo non sono noti. Data la scarsezza di dati la decisione sull'uso di trazodone durante l'allattamento deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno e dei benefici per la donna della terapia con trazodone.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Trittico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il trazodone altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti dovrebbero essere allertati circa i rischi di guidare o usare macchinari, a meno che essi siano sicuri di non essere affetti da sonnolenza, sedazione, vertigini, stato confusionale o visione offuscata.


PRINCIPIO ATTIVO


Trittico 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene: trazodone cloridrato 50 mg pari a trazodone 45,5 mg.

Trittico 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene: trazodone cloridrato 100 mg pari a trazodone 91,1 mg.

Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: trazodone cloridrato 2,5 g pari a trazodone 2,3 g (ogni goccia contiene 1 mg di trazodone cloridrato).

TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: trazodone cloridrato 6 g pari a trazodone 5,5 g (ogni goccia contiene 2 mg di trazodone cloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trittico 50 mg compresse rivestite con film:

lattosio monoidrato,

calcio fosfato dibasico diidrato,

cellulosa microcristallina,

amido di mais,

carbossimetilamido sodico,

povidone,

magnesio stearato,

giallo tramonto (E 110),

etilcellulosa,

olio di ricino,

cera E,

talco.

Trittico 100 mg compresse rivestite con film:

lattosio monoidrato,

calcio fosfato dibasico diidrato,

cellulosa microcristallina,

amido di mais,

carbossimetilamido sodico,

povidone,

magnesio stearato,

etilcellulosa,

talco,

olio di ricino,

cera E.

Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione:

saccarina,

sodio bicarbonato,

glicerolo,

etanolo,

acqua depurata.

Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione:

glicole propilenico,

Macrogol 400,

propile gallato,

sodio edetato,

sucralosio,

acido citrico anidro,

sodio idrossido,

acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Trittico 50 mg compresse rivestite con film: 2 blister in PVC/alluminio contenenti ciascuno 15 compresse, confezione da 30 compresse.

Trittico 100 mg compresse rivestite con film: 2 blister in PVC/alluminio contenenti ciascuno 15 compresse da 100 mg, confezione da 30 compresse.

Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone in vetro ambrato con capsula di chiusura in polipropilene e contagocce in vetro, confezione da 30 ml.

Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione; flacone in vetro ambrato con capsula di chiusura in polipropilene e contagocce in polipropilene, confezione da 30 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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