Triveram 10 mg/5 mg/5 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 11 ottobre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Triveram

Triveram 10 mg/5 mg/5 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Les Laboratoires Servier

CONCESSIONARIO:

Servier Italia S.p.A.

MARCHIO

Triveram

CONFEZIONE

10 mg/5 mg/5 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
atorvastatina + perindopril + amlodipina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + calcioantagonisti + ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
12,26 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


30 compresse rivestite con film, in contenitore di polipropilene, chiuso con tappo in LDPE. Il tappo contiene un essiccante. Il contenitore della compressa da 10/5/5 mg è provvisto di un riduttore di flusso in LDPE.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Triveram


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Triveram 10 mg/5 mg/5 mg 30 compresse rivestite con film

Triveram è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia, in associazione con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista, come terapia di sostituzione in pazienti adulti già adeguatamente controllati con atorvastatina, perindopril e amlodipina, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio della combinazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Triveram 10 mg/5 mg/5 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

La posologia normale è di una compressa una volta al giorno.

La combinazione a dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.

Se è richiesta una modifica della posologia, deve essere eseguita una titolazione dei singoli componenti.

Pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4)

Triveram può essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, mentre non è idoneo per pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min. In questi pazienti, va effettuata una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.

Pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

I pazienti anziani possono essere trattati con Triveram in base alla funzione renale.

Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Triveram deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica. Triveram è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Triveram in bambini ed adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati in merito. Pertanto, l'impiego in bambini ed adolescenti va evitato.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse di Triveram devono essere assunte come dose singola una volta al giorno, al mattino, prima del pasto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Triveram 10 mg/5 mg/5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad un qualsiasi altro ACE inibitore o derivati della diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale, elencati al paragrafo 6.1;
  • Malattia del fegato in fase attiva o innalzamento persistente e inspiegabile delle transaminasi sieriche, sino ad un valore maggiore di 3 volte il limite normale superiore;
  • Durante la gravidanza, durante l'allattamento al seno ed in donne in età fertile che non adottano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6);
  • Ipotensione grave;
  • Shock (incluso lo shock cardiogeno);
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es., cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado severo);
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio;
  • Storia di angioedema (edema di Quincke) associato ad una precedente terapia con un ACE inibitore;
  • Angioedema ereditario o idiopatico;
  • Uso concomitante di medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Triveram 10 mg/5 mg/5 mg 30 compresse rivestite con film

Le avvertenze speciali e le precauzioni relative a atorvastatina, perindopril e amlodipina sono applicabili a Triveram.

Effetti sul fegato:

A causa del componente atorvastatina contenuto in Triveram, devono essere eseguiti periodicamente i test di funzionalità epatica. Pazienti che sviluppano qualsiasi segno o sintomo che possa suggerire una disfunzione epatica devono eseguire i test di funzionalità epatica. Pazienti che sviluppano aumentati livelli di transaminasi devono essere monitorati sino a risoluzione della condizione di anormalità.

Nel caso in cui dovesse persistere un incremento delle transaminasi maggiore di 3 volte rispetto al limite normale superiore (ULN), si deve procedere alla riduzione della dose di atorvastatina impiegando i singoli componenti o evitando la somministrazione di atorvastatina (vedere paragrafo 4.8). Triveram deve essere impiegato con cautela in pazienti consumatori di rilevanti quantità di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che si manifesta con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) con la morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. Pazienti che ricevono Triveram che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere l'assunzione di Triveram e ricevere un'appropriata assistenza medica (vedere sezione 4.8).

L'emivita di amlodipina è prolungata ed i valori di AUC sono più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; le raccomandazioni per il dosaggio non sono state stabilite. In pazienti con grave compromissione epatica e trattati con Triveram, deve essere effettuato un attento monitoraggio.

Tenendo in considerazione l'effetto di atorvastatina, perindopril e amlodipina, Triveram è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva o inspiegabile e persistente innalzamento delle transaminasi sieriche che superino di 3 volte il limite normale superiore. Triveram deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica ed in pazienti consumatori di rilevanti quantità di alcol e/o che hanno una storia di malattia del fegato. Se è richiesta una modifica della posologia, deve essere effettuata una titolazione dei singoli componenti.

Effetti muscolo-scheletrici:

Atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può colpire il muscolo scheletrico e causare mialgia, miosite e miopatia, che possono evolvere in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da livelli marcatamente elevati di creatinchinasi (CK) (con valori 10 volte maggiori il normale –ULN-), mioglobinemia, e mioglobinuria che possono portare ad insufficienza renale.

Misurazione della creatinchinasi:

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata a seguito di un intenso esercizio fisico o in presenza di una qualsiasi plausibile causa alternativa di aumento di CK, in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del dato. Se i livelli di CK sono significativamente alti al basale (> 5 volte ULN), i livelli devono essere rimisurati entro 5-7 giorni per confermare i risultati.

Prima del trattamento:

Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CK deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con una statina nelle seguenti condizioni:
  • Danno renale;
  • Ipotiroidismo;
  • Storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie;
  • Episodi pregressi di tossicità muscolare con una statina o un fibrato;
  • Storia di malattia epatica e/o di situazioni di consumo di rilevanti quantità di alcol;
  • Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di tale misurazione deve essere considerata in funzione della presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi;
  • Situazioni in cui si può verificare un aumento nei livelli plasmatici, come ad esempio in caso di interazioni (vedere paragrafo 4.5) e per particolari popolazioni, incluse le sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2).
In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere considerato in relazione al possibile beneficio, e va effettuato il monitoraggio clinico.

Se al basale i livelli di CK sono significativamente elevati (> 5 volte ULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento:
  • Ai pazienti deve essere chiesto di riferire prontamente al medico in caso di dolore, crampi o debolezza muscolare, soprattutto se accompagnati da malessere o febbre.
  • Se tali sintomi si verificano mentre un paziente è in trattamento con Triveram, devono essere misurati i livelli di CK. Se tali livelli risultano essere significativamente elevati (> 5 volte ULN), il trattamento deve essere interrotto.
  • Se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i livelli di CK sono aumentati sino a valori ≤ 5 volte ULN, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
  • Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK tornano alla normalità, possono essere presi in considerazione la re-introduzione di atorvastatina o l'introduzione di una statina alternativa al dosaggio più basso e sotto stretto monitoraggio.
  • Triveram deve essere interrotto immediatamente se si manifesta un aumento clinicamente significativo dei livelli di CK (> 10 volte ULN), o se la rabdomiolisi viene diagnosticata o ritenuta sospetta.
Trattamento concomitante con altri medicinali:

A causa della presenza di atorvastatina, il rischio di rabdomiolisi aumenta quando Triveram viene somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, come, ad es., i potenti inibitori del CYP3A4 o le proteine di trasporto (ad es., ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, tra cui ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.). Il rischio di miopatia può essere aumentato con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe, telaprevir, o della combinazione di tipranavir/ritonavir. Se possibile, devono essere prese in considerazione terapie alternative (senza interazioni), in sostituzione di tali medicinali.

Ci sono state segnalazioni molto rare di una miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. La IMNM è clinicamente caratterizzata da persistente debolezza muscolare prossimale ed elevati livelli di creatinchinasi sierica, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con la statina.

Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione di questi medicinali con Triveram, il beneficio ed il rischio del trattamento concomitante devono essere considerati con attenzione. Quando i pazienti ricevono medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda la somministrazione di una dose massima più bassa di atorvastatina, e deve pertanto essere presa in considerazione una titolazione dei singoli componenti verso dosaggi inferiori.

Inoltre, nel caso di potenti inibitori del CYP3A4, deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di atorvastatina più basso e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

L'uso concomitante di atorvastatina e di acido fusidico va evitato, pertanto, durante la terapia con acido fusidico, può essere presa in considerazione la sospensione temporanea di atorvastatina (vedere paragrafo 4.5).

Malattia polmonare interstiziale:

Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati osservati con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali di salute (astenia, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con Triveram deve essere interrotta.

Diabete mellito:

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come classe di composti, aumentano il glucosio nel sangue ed in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono produrre un livello di iperglicemia tale da rendere necessarie le normali cure del paziente diabetico. Tale rischio, tuttavia, è bilanciato dalla riduzione del rischio vascolare ottenuto con l'uso delle statine e quindi non dovrebbe essere motivo di interruzione del trattamento con Triveram. I pazienti a rischio (glucosio a digiuno 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, trigliceridi aumentati, ipertensione), devono essere monitorati sia a livello clinico che biochimico, quando trattati con Triveram e in accordo con linee guida nazionali.

Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o con insulina, il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato durante il primo mese di trattamento con medicinali contenenti un ACE inibitore, come ad es., Triveram (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza cardiaca:

Triveram deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, condotto su pazienti con grave insufficienza cardiaca (classi III e IV di NYHA), l'incidenza di edema polmonare osservata è stata più alta nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I medicinali contenenti bloccanti dei canali del calcio, incluso amlodipina, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in quanto possono aumentare il rischio di sviluppare eventi cardiovascolari e di mortalità.

Ipotensione:

Gli ACE-inibitori, quali il perindopril, possono causare una caduta della pressione arteriosa. In pazienti con ipertensione non complicata, viene raramente osservata ipotensione sintomatica, ed è più probabile che si verifichi in pazienti che hanno avuto una deplezione di volume, ad es., a seguito di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o che soffrono di grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Questo è più probabile che si verifichi in quei pazienti con forme più gravi di insufficienza cardiaca, come risulta dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, iponatriemia o danno renale. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'adattamento della dose devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Considerazioni analoghe valgono per i pazienti che soffrono di cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che usualmente possono essere somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa è stata aumentata a seguito di incremento del volume plasmatico.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con pressione sanguigna normale o bassa, con perindopril può verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto e non rappresenta generalmente motivo di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, possono essere necessari una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento con Triveram.

Stenosi della valvola aortica e della mitrale:

Come con altri medicinali contenenti ACE inibitori, quali il perindopril, Triveram deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi mitralica o significativa stenosi aortica che non sia di alto grado. L'impiego di Triveram è controindicato nei pazienti con grave ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (vedere paragrafo 4.3).

Trapianto di rene:

Non esiste esperienza in merito alla somministrazione di perindopril arginina a pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.

Danno renale:

Triveram può essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, e non è idoneo per i pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min (danno renale da moderato a grave). In questi pazienti si raccomanda un adattamento individuale della dose sui singoli componenti. Per i pazienti con danno renale, il monitoraggio di routine di potassio e creatinina fanno parte della normale pratica medica (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente l'inizio della terapia con ACE-inibitori, come il perindopril, può portare ad un ulteriore danno della funzione renale. In tale situazione, è stata osservata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria di un solo rene, che sono stati trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, generalmente reversibili dopo interruzione della terapia. Ciò è probabile si verifichi soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Se è anche presente ipertensione renovascolare vi è un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale.

Alcuni pazienti ipertesi senza una evidente e preesistente malattia vascolare renale, hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, soprattutto quando il perindopril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Questo è più probabile che si verifichi in pazienti con un preesistente danno renale. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio e/o la sospensione del diuretico e/o di Triveram.

Amlodipina può essere impiegata a dosi normali in pazienti con insufficienza renale. Le variazioni di concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlate al grado di danno renale. Amlodipina non è dializzabile.

In pazienti con insufficienza renale, l'effetto della combinazione di Triveram non è stato testato. Le dosi di Triveram devono rispettare le raccomandazioni di dosaggio dei singoli componenti assunti separatamente.

Pazienti sottoposti a emodialisi:

In pazienti sottoposti a dialisi con membrane ad alto flusso, e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore, sono state segnalate reazioni anafilattoidi. In tali pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un differente tipo di membrane per dialisi o utilizzare una diversa classe di medicinali antiipertensivi.

Ipersensibilità/Angioedema:

In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, sono stati raramente osservati angioedema di viso, estremità, labbra, mucose, lingua, glottide e/o laringe, (vedere paragrafo 4.8). Ciò può verificarsi in un qualsiasi momento, durante la terapia. In questi casi, Triveram deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziato un appropriato monitoraggio che deve continuare fino a completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui il gonfiore si limiti a viso e labbra, la condizione generalmente si risolve senza trattamento, sebbene la somministrazione di antistaminici sia utile per alleviare i sintomi.

L'angioedema associato a edema laringeo, può essere fatale. Qualora vi sia un coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, che possono provocare ostruzione delle vie aeree, deve essere immediatamente adottata la terapia d'emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico fino a quando non si verifica la risoluzione completa e permanente dei sintomi.

I pazienti con una storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, durante il trattamento con Triveram, possono essere a più alto rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).

In pazienti trattati con ACE-inibitori è stato raramente osservato angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era un precedente edema facciale ed i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato con procedure quali TAC addominale, o ecografia o un intervento chirurgico, ed i sintomi si sono risolti dopo interruzione della somministrazione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con Triveram che presentano dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL):

Pazienti trattati con ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato, hanno raramente manifestato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. È stato possibile evitare tali reazioni sospendendo temporaneamente, prima di ogni aferesi, la terapia con l'ACE-inibitore.

Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione:

I pazienti in trattamento con medicinali contenenti ACE-inibitori, come ad es., Triveram, durante il trattamento di desensibilizzazione (ad es., veleno di imenotteri), hanno manifestato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti è stato possibile evitare tali reazioni a seguito di temporanea sospensione degli ACE-inibitori, ma sono ricomparse in caso di riesposizione accidentale.

Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia:

In pazienti trattati con ACE-inibitori, sono stati evidenziati neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale ed in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Triveram deve essere impiegato con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente nei casi di un preesistente danno della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se Triveram è utilizzato in questi pazienti, è consigliato il monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi ed i pazienti devono essere informati di riferire qualsiasi segno di infezione (ad es., mal di gola, febbre).

Etnia:

Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri. Nei pazienti neri, Triveram, che contiene l'ACE inibitore perindopril, può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa, rispetto a pazienti non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse:

È stata osservata tosse con l'uso degli ACE-inibitori. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse nei pazienti trattati con Triveram.

Chirurgia/anestesia:

Nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, Triveram può bloccare la formazione secondaria di angiotensina II per compensare il rilascio di renina. Il trattamento deve essere interrotto il giorno prima dell'intervento chirurgico. Se si verifica ipotensione e si ritiene essere dovuta a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione del volume plasmatico.

Iperpotassiemia:

In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, si sono osservati aumenti del potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono quelli causati da insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o quei pazienti che assumono altri medicinali associati ad un aumento del potassio sierico (ad es., eparina). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa, può portare ad un significativo aumento del potassio sierico. L'iperkaliemia può causare gravi aritmie, talvolta fatali. Se l'uso concomitante dei medicinali sopra citati con Triveram è ritenuto opportuno, tali medicinali devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Combinazione con il litio:

Va evitata la somministrazione di litio e di medicinali contenenti perindopril, come Triveram, (vedere paragrafo 4.5).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

Esiste evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Va evitato il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questa dovrebbe avvenire solo sotto supervisione di uno specialista e soggetta a frequente ed attento monitoraggio di funzionalità renale, elettroliti e pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere impiegati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Eccipienti:

A causa della presenza di lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o deficit di lattasi, non devono assumere Triveram.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triveram 10 mg/5 mg/5 mg 30 compresse rivestite con film

Non ci sono informazioni in merito al sovradosaggio di Triveram nell'uomo.

Atorvastatina:

Sintomi e gestione

Per il sovradosaggio da atorvastatina, un trattamento specifico non è disponibile. Qualora si verificasse un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere adottate misure di supporto, come necessario. Devono essere eseguiti tests di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. Dal momento che atorvastatina si trova largamente legata alle proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.

Perindopril:

Sintomi:

I sintomi associati al sovradosaggio da ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni elettrolitiche, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse.

Gestione:

Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di sodio cloruro, soluzione 9 mg/ml (0,9%). In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione di shock. Se disponibile, può essere anche considerato il trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Perindopril può essere rimosso dalla circolazione generale attraverso l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. Parametri vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere monitorati continuamente.

Amlodipina:

L'esperienza di casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo, è limitata.

Sintomi:

I dati disponibili suggeriscono che il sovradosaggio possa portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica e possibilmente ad una tachicardia riflessa. È stata osservata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica, fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Gestione:

L'ipotensione clinicamente significativa a causa del sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare, tra cui il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume di urina e dei fluidi circolanti. Un vasocostrittore può essere utile per ripristinare la pressione sanguigna ed il tono vascolare, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo utilizzo. Il calcio gluconato per via endovenosa può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio. La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. In volontari sani, l'uso di carbone fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha mostrato capacità di ridurre il tasso di assorbimento di amlodipina. Dal momento che amlodipina è fortemente legata alle proteine, è probabile che la dialisi non sia di beneficio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Triveram 10 mg/5 mg/5 mg 30 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Triveram è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Atorvastatina

La sicurezza nelle donne in stato di gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in stato di gravidanza. Sono state riportare rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre nel feto i livelli di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e normalmente l'interruzione di medicinali che riducono i lipidi durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria.
Per tali ragioni atorvastatina non deve essere utilizzata in donne in stato di gravidanza, che stanno provando ad avere una gravidanza o sospettano una gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per tutta la durata della gravidanza o fino a conferma dell'assenza dello stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3.).
Perindopril
L'impiego di ACE-inibitori va evitato durante il primo trimestre di gravidanza. L'impiego di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e 3° trimestre e di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se del caso, deve essere iniziata una terapia alternativa.
L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre è nota indurre fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad un ACE-inibitore a partire dal secondo trimestre di gravidanza, va effettuato un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina
La sicurezza di amlodipina nella donna in stato di gravidanza, non è stata stabilita. Negli studi condotti sugli animali, ad alte dosi, è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Atorvastatina
Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle rilevate nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa del rischio di gravi reazioni avverse, le donne che assumono atorvastatina non devono allattare al seno i loro bambini. Atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Perindopril
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril va evitato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per il loro uso durante l'allattamento, in particolare quando si allatta un neonato o un infante prematuro.
Amlodipina
Non è noto se amlodipina sia escreta nel latte umano.
Fertilità
Le donne in età fertile devono adottare le appropriate misure contraccettive durante il trattamento con Triveram (vedere paragrafo 4.3).
Atorvastatina
In studi condotti sugli animali, atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Perindopril
Non si è verificato alcun effetto sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.
Amlodipina
Alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi sono state osservate in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti. I dati clinici sono insufficienti per quanto riguarda il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio condotto sui ratti, sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).





GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Triveram 10 mg/5 mg/5 mg 30 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Triveram sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
  • Atorvastatina ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Perindopril non ha una influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali correlate alla riduzione della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento o in combinazione con un altro medicinale antipertensivo.
  • Amlodipina può avere una minima o modesta influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di vertigini, mal di testa, affaticamento o nausea, la capacità di reazione può risultare compromessa.
Sulla base di queste informazioni, nei pazienti che assumono Triveram la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.


CONSERVAZIONE


Contenitore in polipropilene (PP): Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 10,82 mg di atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 10 mg di atorvastatina, 5 mg di perindopril arginina, equivalenti a 3,40 mg di perindopril e 6,94 mg di amlodipina besilato, equivalenti a 5 mg di amlodipina.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (27,46 mg per Triveram 10/5/5 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Triveram 10 mg/5 mg/5 mg 30 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Calcio carbonato (E170)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Sodio amido glicolato (tipoA)

Cellulosa microcristallina (E460)

Maltodestrina

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

Glicerolo (E422)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 6000

Magnesio stearato (E572)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)





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