Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Ultimo aggiornamento: 23 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Tusseval Mucolitico

Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Tusseval Mucolitico

CONFEZIONE

4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

PRINCIPIO ATTIVO
bromexina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro scuro da 250 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Tusseval Mucolitico


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

TUSSEVAL MUCOLITICO è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 5-10 ml 3 volte al giorno (=24 mg die)

Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno (= 12 mg die)

Modo di somministrazione

Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.

Non superare le dosi consigliate.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Controindicato durante l'allattamento (vedere par. 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Il trattamento con TUSSEVAL MUCOLITICO comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
  • TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 4 g di sorbitolo per dose equivalente a 10 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
  • TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 3,7 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,4 ml di birra, 3 ml di vino per dose.
  • Può essere dannoso per gli alcolisti.
  • Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
  • TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 20 mg di acido benzoico per dose equivalente a 10 ml.
Popolazione pediatrica

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito, e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l'uso clinico di TUSSEVAL MUCOLITICO non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre.

Allattamento

Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TUSSEVAL MUCOLITICO non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sciroppo contengono:

bromexina cloridrato 80 mg (pari a bromexina 73 mg)

(1 cucchiaino da tè, pari a 5 ml, contiene: bromexina cloridrato 4 mg)

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, etanolo e acido benzoico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.


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