Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

Tusseval Mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di bromexina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Marco Viti Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Tusseval Mucolitico

CONFEZIONE

4 mg/5 ml sciroppo 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
bromexina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tusseval Mucolitico disponibili in commercio:

• tusseval mucolitico 4 mg/5 ml sciroppo 250 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tusseval Mucolitico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tusseval Mucolitico? Perchè si usa?

TUSSEVAL MUCOLITICO è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tusseval Mucolitico?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Controindicato durante l'allattamento (vedere par. 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tusseval Mucolitico?

Il trattamento con TUSSEVAL MUCOLITICO comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

• TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 4 g di sorbitolo per dose equivalente a 10 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
• TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 3,7 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,4 ml di birra, 3 ml di vino per dose.
• Può essere dannoso per gli alcolisti.
• Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
• TUSSEVAL MUCOLITICO contiene 20 mg di acido benzoico per dose equivalente a 10 ml.

Popolazione pediatrica

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tusseval Mucolitico?

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tusseval Mucolitico? Dosi e modo d'uso

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 5-10 ml 3 volte al giorno (=24 mg die)

Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno (= 12 mg die)

Modo di somministrazione

Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti.

Non superare le dosi consigliate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tusseval Mucolitico?

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Tusseval Mucolitico?

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito, e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tusseval Mucolitico durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l'uso clinico di TUSSEVAL MUCOLITICO non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre.

Allattamento

Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tusseval Mucolitico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TUSSEVAL MUCOLITICO non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sciroppo contengono:

bromexina cloridrato 80 mg (pari a bromexina 73 mg)

(1 cucchiaino da tè, pari a 5 ml, contiene: bromexina cloridrato 4 mg)

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, etanolo e acido benzoico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido tartarico, acido benzoico, carmellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro scuro da 250 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchiectasie
  Infezioni respiratorie trascurate, allergie non diagnosticate, o rare congenite o genetiche, possono compromettere la capacità dell’albero respiratorio di eliminare il muco presente nei bronchi, dando origine alla bronchiectasie
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Laringite
  La laringite può essere acuta o cronica. Nel primo caso dura solo qualche giorno, nel secondo persiste per un lungo periodo di tempo.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/04/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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