Tuxiflud 0,75% soluz. da nebulizzare flacone 40 ml

28 marzo 2020

Farmaci - Tuxiflud

Tuxiflud 0,75% soluz. da nebulizzare flacone 40 ml




Tuxiflud è un farmaco a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Dymalife Pharmaceuticals S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Tuxiflud

CONFEZIONE

0,75% soluz. da nebulizzare flacone 40 ml

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

ALTRE CONFEZIONI DI TUXIFLUD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Tuxiflud (ambroxolo cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tuxiflud (ambroxolo cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tuxiflud (ambroxolo cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Tuxiflud “3 mg/ml Sciroppo“ - Flacone da 150 ml:

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tuxiflud (ambroxolo cloridrato)


I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, acausa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevans-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Tuxiflud 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose e 3 mg/ml sciroppo contengono metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

Tuxiflud 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante.

Specie quando utilizzato per lunghi periodi, il BAC può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.

In seguito all'inalazione, il BAC può causare broncospasmo



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tuxiflud (ambroxolo cloridrato)


Tuxifludin genere non interferisce con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tuxiflud (ambroxolo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Istruzioni per uso del fialoide monodose

Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni:

  1. Isolare un fialoide dallo strip.
  2. Aprire il fialoide monodose ruotando l'aletta.
  3. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.
  4. In caso di utilizzo di metà dose il fialoide può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell'arco delle 24 ore.
Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Fiale per uso inalatorio:

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Istruzioni per l'uso delle fiale a precottura: non occorre la limetta

Non usare Ambroxol per trattamenti protratti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tuxiflud (ambroxolo cloridrato)


I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tuxiflud (ambroxolo cloridrato)


Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Ostruzione bronchiale: (frequenza sconosciuta)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di Ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del sistema sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tuxiflud (ambroxolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tuxiflud (ambroxolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Tuxiflud non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


Tuxiflud “3 mg/ml Sciroppo“ - Flacone da 150 ml

100 ml di sciroppo contengono

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 300

Tuxiflud “0,75 % Soluzione per nebulizzatore“ - 1 Flacone da 40 ml

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg.

Tuxiflud“7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore“–15 contenitori monodoseda 2 ml

100 ml di soluzione allo 0,75% contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 750.

Tuxiflud “15 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore“ - 6 fiale da 2 ml

Una fiala contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15


ECCIPIENTI


Tuxiflud “3 mg/ml Sciroppo“ - Flacone da 150 ml

100 ml di sciroppo contengono

Eccipienti:Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma ciliegia;

Acqua depurata.

Tuxiflud “0,75 % Soluzione per nebulizzatore“ - 1 Flacone da 40 ml

Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bisodico biidrato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua depurata.

Tuxiflud“7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore“–15 contenitori monodoseda 2 ml

100 ml di soluzione allo 0,75% contengono:

Eccipienti: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Tuxiflud “15 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore“ - 6 fiale da 2 ml

Eccipienti: acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sciroppo: flacone PVC
Scatola con un flacone da ml 150 di sciroppo allo 0,3%.
Soluzione per nebulizzatore: flaconcino in vetro - siringa dosatrice
Scatola con 1 flacone da ml 40 di soluzione allo 0,75 %
Strip monodose in PP: scatola con 15 monodose da ml 2 di soluzione allo 0,75%
Fiale di vetro ambrato da ml 2: scatola con 6 fiale da 2 ml di soluzione allo 0,75%



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 20/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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