Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili

Ultimo aggiornamento: 25 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ucedane

Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Eurocept International BV

MARCHIO

Ucedane

CONFEZIONE

200 mg 60 compresse dispersibili

PRINCIPIO ATTIVO
acido carglumico

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, pediatra, neurologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5014,20 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (alluminio/alluminio) confezionati in scatole di cartone.

Confezione da 12 o 60 compresse dispersibili.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ucedane


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili

Ucedane è indicato nel trattamento di iperammoniemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato sintasi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili

Il trattamento con Ucedane deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.

Posologia

Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.

La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.

Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).

A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/kg e 100 mg/kg.

Test di reazione all'acido carglumico

Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine. Ad esempio:
  • Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione. Questa dovrebbe normalizzarsi alcune ore dopo l'inizio del trattamento con Ucedane.
  • Ad un paziente con iperammoniemia moderata, somministrare una dose di prova 100 - 200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Modo di somministrazione

Questo farmaco è SOLO per uso orale (per ingestione o con siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).

Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale in due o quattro assunzioni da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo. Spezzando le compresse a metà è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità. Non è possibile somministrare Ucedane a pazienti che richiedono aggiustamenti della dose di 50 mg. In questi casi, devono essere utilizzati altri medicinali a base di acido carglumico che consentono tali aggiustamenti di dose.

Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'allattamento con latte materno durante l'assunzione di acido carglumico è controindicato (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili

Monitoraggio terapeutico

I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.

Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.

Gestione nutrizionale

In caso di scarsa tolleranza alle proteine, si consiglia la riduzione dell'apporto proteico e la somministrazione di arginina.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili

Non sono stati realizzati studi di interazione specifici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili

In un paziente trattato con acido carglumico, in cui la dose è stata aumentata a 750 mg/kg/die, sono stati riscontrati sintomi di intossicazione caratterizzati come reazione simpatico-mimetica: tachicardia, sudorazione intensa, secrezione bronchiale accresciuta, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza. Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze a rischio.

Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità minima per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Sebbene non sia noto se l'acido carglumico venga secreto nel latte materno, ne è stata dimostrata la presenza nel latte delle femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante l'assunzione di acido carglumico (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ucedane 200 mg 60 compresse dispersibili contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina

mannitolo

silice colloidale anidra

stearilfumarato di sodio

crospovidone tipo B

copovidone K 28





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