Ultiva ev 5 flaconi 1 mg (conf. ospedaliera)

Ultimo aggiornamento: 31 maggio 2018
Farmaci - Ultiva

Ultiva ev 5 flaconi 1 mg (conf. ospedaliera)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aspen Pharma Trading Limited

MARCHIO

Ultiva

CONFEZIONE

ev 5 flaconi 1 mg (conf. ospedaliera)

ALTRE CONFEZIONI DI ULTIVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
remifentanil cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
61,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ultiva ev 5 flaconi 1 mg (conf. ospedaliera)

Ultiva è indicato, come agente analgesico, per l'uso durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.

Ultiva è indicato per la produzione di analgesia in pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ultiva ev 5 flaconi 1 mg (conf. ospedaliera)

Ultiva è controindicato per l'impiego epidurale ed intratecale in quanto nella formulazione è presente glicina .

Ultiva è controindicato in pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, altri analoghi del fentanil o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ultiva è controindicato per l'impiego come unico agente per l'induzione dell'anestesia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ultiva ev 5 flaconi 1 mg (conf. ospedaliera)

Ultiva deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l'assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare con personale specificamente qualificato nell'impiego di farmaci anestetici e nell'individuazione e nel trattamento degli eventi avversi attesi da potenti oppioidi, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Il personale qualificato deve anche essere in grado di ristabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita. L'uso di Ultiva in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non è raccomandato per trattamenti di durata superiore ai tre giorni.

I pazienti con nota ipersensibilità agli oppioidi di una classe diversa possono presentare una reazione di ipersensibilità a seguito della somministrazione di Ultiva. Si deve prestare cautela prima di utilizzare Ultiva in questi pazienti .

Cessazione rapida dell'azione/Passaggio ad analgesia alternativa

A causa della breve durata di azione di Ultiva, entro 5-10 minuti dall'interruzione della sua somministrazione, non sarà più presente alcuna attività oppioide residua. Per quei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post-operatorio, è necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di Ultiva. Deve essere presa in considerazione in caso di impiego in terapia intensiva la possibilità che si verifichino tolleranza, iperalgesia e modifiche emodinamiche associate. Prima dell'interruzione della somministrazione di Ultiva, devono essere somministrati ai pazienti analgesici alternativi e farmaci sedativi. Si deve tener presente il tempo necessario affinchè l'analgesico a più lunga durata d'azione possa dare il suo effetto terapeutico. La scelta dell'analgesico/i, della dose e del momento della somministrazione deve essere programmata in anticipo ed essere adattata al tipo di intervento chirurgico cui è stato sottoposto il paziente ed al livello di assistenza post-operatoria prevista. Quando vengono somministrati altri agenti oppioidi come parte del regime adottato per il passaggio alla analgesia alternativa, il beneficio di fornire adeguata analgesia post-operatoria deve sempre essere valutato in rapporto al potenziale rischio di depressione respiratoria causata da questi agenti.

Interruzione del trattamento

A seguito della sospensione di remifentanil sintomi che comprendano tachicardia, ipertensione e agitazione sono stati riportati non frequentemente dopo brusca interruzione, specie dopo che la somministrazione sia stata protratta per più di tre giorni. Dove riportato ciò, la re-introduzione e la riduzione dell'infusione sono risultate benefiche.

L'utilizzo di Ultiva nei pazienti in terapia intensiva meccanicamente ventilati non è raccomandato per un trattamento di durata superiore ai 3 giorni.

Rigidità muscolare - prevenzione e trattamento

Alle dosi raccomandate, si può verificare rigidità muscolare. Come con altri oppioidi, l'incidenza della rigidità muscolare è correlata alla dose ed alla velocità di somministrazione. Pertanto l'iniezione del farmaco in bolo lento deve essere somministrata in un periodo di tempo non inferiore a 30 secondi.

Il trattamento della rigidità muscolare indotta da remifentanil deve avvenire tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente con appropriate misure di supporto. L'eccessiva rigidità muscolare che si verifica durante l'induzione dell'anestesia deve essere trattata mediante la somministrazione di un agente bloccante neuromuscolare e/o ulteriori farmaci ipnotici.

La rigidità muscolare osservata durante l'impiego di remifentanil come analgesico può essere trattata interrompendo la somministrazione di remifentanil o diminuendone la dose/minuto. La risoluzione della rigidità muscolare successiva all'interruzione dell'infusione di remifentanil si verifica entro qualche minuto. In alternativa può essere somministrato un oppioide antagonista, tuttavia questo può antagonizzare l'effetto analgesico del remifentanil od attenuarlo.

Prevenzione e trattamento della depressione respiratoria

Come per tutti i farmaci oppioidi ad elevata potenza, l'analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria. Pertanto remifentanil deve essere impiegato solo in strutture in grado di monitorare e trattare la depressione respiratoria. I pazienti con disfunzioni respiratorie devono essere seguiti con particolare cura.

La comparsa di depressione respiratoria deve essere trattata in modo appropriato, compresa la riduzione della dose/minuto di infusione del 50% o l'interruzione temporanea dell'infusione stessa.

A differenza degli altri analoghi del fentanil, remifentanil non ha dimostrato di causare depressione respiratoria ricorrente anche dopo somministrazione prolungata.

Tuttavia, dato che numerosi fattori possono influenzare il recupero post-operatorio, è importante assicurarsi che il paziente sia pienamente cosciente ed abbia raggiunto una adeguata ventilazione spontanea prima di lasciare l'area operatoria.
Effetti cardiovascolari

Il rischio di effetti cardiovascolari, quali ipotensione e bradicardia che possono raramente essere la causa di arresto asistolico/arresto cardiaco può essere limitato riducendo la velocità di infusione di Ultiva o la dose di anestetici concomitanti, o usando, come appropriato soluzioni per somministrazione endovenosa, agenti vasopressori, o anticolinergici.

I pazienti debilitati, ipovolemici, ipotesi ed anziani, possono essere più sensibili agli effetti cardiovascolari del remifentanil.

Somministrazione involontaria

Ultiva può essere presente nello spazio morto dei deflussori per la somministrazione endovenosa e/o della cannula, in una quantità sufficiente a causare depressione respiratoria, apnea e/o rigidità muscolare se tali dispositivi vengono dilavati con soluzioni infusionali o altri farmaci. Tale eventualità può essere evitata somministrando Ultiva in un set infusionale a rapido deflusso o per mezzo di un set infusionale dedicato che venga rimosso quando la somministrazione di Ultiva sia interrotta.

Neonati/bambini

Ci sono pochi dati disponibili sull'impiego in neonati e bambini al di sotto di 1 anno di età (di età inferiore ad 1 anno).

Abuso di farmaco

Come per altri oppioidi remifentanil può produrre dipendenza.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ultiva ev 5 flaconi 1 mg (conf. ospedaliera)

Remifentanil non viene metabolizzato dalle plasmacolinesterasi e pertanto non si prevedono interazioni con i farmaci metabolizzati da detti enzimi.

Come con altri oppioidi, remifentanil, sia somministrato per infusione a controllo manuale sia tramite TCI, diminuisce le dosi di anestetici somministrati per via endovenosa od inalatoria e di benzodiazepine richieste per l'anestesia .

Se le dosi di farmaci ad attività deprimente il SNC, somministrati in concomitanza, non sono ridotte, i pazienti possono andare incontro ad un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati associati a tali farmaci.

Gli effetti cardiovascolari di Ultiva , possono essere esacerbati in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci cardio-depressivi, quali beta-bloccanti e calcio antagonisti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ultiva ev 5 flaconi 1 mg (conf. ospedaliera)

Come con tutti gli analgesici oppioidi potenti, il sovradosaggio tende a manifestarsi come un ampliamento dell'azione farmacologica prevedibile del remifentanil. A causa della durata d'azione particolarmente breve di Ultiva, il potenziale di effetti deleteri conseguenti al sovradosaggio è limitato al periodo di tempo immediatamente successivo alla somministrazione del farmaco. La risposta all'interruzione della somministrazione è rapida con il ritorno al valore di base entro 10 minuti.

In caso di sovradosaggio o di sospetto sovradosaggio, adottare i seguenti provvedimenti: interrompere la somministrazione di Ultiva, mantenere la pervietà delle vie aeree, iniziare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno e mantenere una adeguata funzione cardiovascolare. Se alla rigidità muscolare si associa la depressione respiratoria, può essere richiesta la somministrazione di un bloccante neuromuscolare per facilitare la respirazione controllata o assistita. Possono essere impiegate soluzioni per via endovenosa ed agenti vasopressori per il trattamento dell'ipotensione ed altre misure di supporto.

La somministrazione per via endovenosa di un oppioide-antagonista come il naloxone può essere impiegata come antidoto specifico per trattare la depressione respiratoria grave e la rigidità muscolare. È improbabile che la durata della depressione respiratoria seguente il sovradosaggio di Ultiva superi la durata di azione dell'oppioide-antagonista.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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